Ursosan® 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează Substanța activă conținută în produsul Ursosan – acidul ursodeoxicolic, este un acid biliar care se conține în mod natural și în bila umană. Comparativ cu alți acizi biliari, acesta este practic non-toxic. O concentrație crescută de acid ursodeoxicolic (AUDC) în amestecul de acizi biliari determină atât o reducere a saturației cu colesterol a bilei, cât și solubilitatea colesterolului pe suprafața concrementelor deja formate. Spre deosebire de alți acizi biliari, AUDC are un impact pozitiv asupra funcției hepatice și este administrat cu succes la pacienții cu boală hepatică însoțită de congestie biliară. Ursosan este indicat pentru: – dizolvarea calculilor biliari colesterolici la pacienţii cu risc operator crescut şi la pacienţi după litotripsie. Colecistul funcţional este o condiţie necesară pentru succesul tratamentului, ca şi prezenţa calculilor colesterolici necalcificați cu un diametru ce nu depăşește 1,5 cm; – gastrită indusă de bilă ca urmare a refluxului conținutului duodenal în stomac; – inflamația canalelor biliare mici la nivelul ficatului, datorită creării de anticorpi ai căilor biliare, care provoacă congestie biliară și poate duce la afectarea ficatului (ciroză biliară primitivă); – leziuni inflamatorii ale canalelor biliare (colangită sclerozantă primară); – hepatită cu congestie biliară. Copii și adolescenți Afecțiuni hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan Nu luaţi Ursosan:

–

dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi o inflamație acută a vezicii biliare sau a ductelor biliare; dacă aveţi o obstrucţie a ductelor biliare (obstrucția ductului coledoc sau a ductului cistic); în cazul colicilor biliare frecvente; dacă aveți calculi biliari calcificați care pot fi vizualizați la o examinare radiografică; dacă aveți o problemă de contractilitate a vezicii biliare.

Copii și adolescenți Intervenție chirurgicală nereușită de eliberare a ductelor biliare intrahepatice în intestinul subțire, sau îngustarea ductelor biliare fără asigurarea fluxului biliar normal. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ursosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu Ursosan necesită controale medicale periodice. Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului. Testele hepatice se efectuează la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni. Atunci când Ursosan este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul trebuie să se asigure că vizualizarea vezicii biliare este efectuată după 6-10 luni de tratament. Dacă vezica biliară nu poate fi vizualizată la examinările radiografice sau dacă calculii biliari s-au calcificat, tratamentul trebuie oprit. Dacă luați Ursosan pentru dizolvarea calculilor biliari, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care conțin hormoni estrogenici, deoarece aceste medicamente favorizează formarea calculilor biliari. Atunci când Ursosoan este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri rare, simptomele bolii se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursosan. Copii și adolescenți Ursosan nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, din cauza cantității de substanță activă conținută în capsulă. Ursosan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi, le-aţi luat recent sau s-ar putea să le luaţi. Colestiramina, colestipolul și antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu și/sau oxid de aluminiu pot reduce absorbția medicamentului Ursosan, diminuând astfel efectul acestuia. Dacă este necesar un tratament concomitent cu produse care conțin oricare dintre substanțele de mai sus, acestea trebuie administrate întotdeauna fie cu 2 ore înainte, fie cu 2 ore după ce aţi luat capsulele Ursosan.

Ursosan poate influența absorbția ciclosporinei în intestin. Din acest motiv, dacă luați ciclosporină concomitent cu Ursosan, medicul va monitoriza concentrația de ciclosporină în sânge și poate ajusta doza. Ursosan poate reduce efectul medicamentelor care conțin ciprofloxacină, dapsonă (un antibiotic), nitrendipină (administrată pentru a trata tensiunea arterială ridicată), în schimb, poate crește efectul medicamentelor care conțin rosuvastatină (administrate pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol). Ursosan în combinație cu medicamente care conţin hormoni estrogeni (contraceptive orale) sau medicamente care scad nivelul de colesterol din sânge (hipolipidemiante cum ar fi clofibrat, bezafibrat sau probucol), de asemenea, este nepotrivită. Aceste medicamente favorizează formarea calculilor biliari ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu Ursosan. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ursosan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Femei de vârstă fertilă Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu acest medicament. Se recomandă utilizarea metodelor de contracepție non-hormonale sau a contraceptivelor orale (administrate pe cale orală) ce conțin doze mici de estrogeni. Dacă luați Ursosan pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați metode de contracepție non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari. Medicul trebuie să excludă prezența unei sarcini înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic la femei în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut, iar reacțiile adverse la sugari sunt puțin probabile. Fertilitatea Pe baza studiilor efectuate la animale, nu a fost dovedită vreo influență a acidului ursodeoxicolic asupra fertilității. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ursosan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt descrise mai jos. Dizolvarea calculilor biliari colesterolici Dozele recomandate sunt de 2 până la 5 capsule pe zi, în funcție de masa corporală (10 mg/kg/zi). Întreaga doză trebuie administrată odată, seara, înainte de a merge la culcare. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate. Greutatea corporală

Număr de capsule

până la 60 kg 61 – 80 kg 81 – 100 kg peste 100 kg

2 3 4 5

Durata şi eficacitatea tratamentului depind de dimensiunea calculilor şi de cooperarea pacientului şi variază de la 6 luni până la 2 ani. Dacă nu apare nicio reducere a dimensiunilor calculilor biliari în decursul unui an de tratament, se recomandă întreruperea tratamentului. După dizolvarea calculilor biliari, se recomandă continuarea tratamentului încă trei luni pentru a asigura dizolvarea completă a calculilor rămași. Ciroză biliară primitivă în stadiul I și II precum și în alte stări asociate cu colestază hepatică Doza uzuală recomandată este în funcție de masa corporală și constituie 10-15 mg/kg/zi (2-6 capsule), divizată în 2-3 prize. Tratamentul gastritei de reflux biliar Doza recomandată la adulți este de 1 capsulă (250 mg) pe zi. Aceasta trebuie administrată seara, înainte de a merge la culcare. Durata recomandată a tratamentului cu Ursosan este de 10-14 zile. La copii, doza uzuală este de 10-20 mg/kg/zi. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este potrivită administrarea unei alte forme farmaceutice. Copii şi adolescenţi Copii cu fibroză chistică cu vârsta de 6-18 ani: doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară a dozei până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar. Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întreagi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă luaţi mai mult Ursosan decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursosan poate să apară diareea. Informaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă stările de diaree persistă. În cazul unei supradoze, nu este necesară întreprinderea măsurilor speciale. Dacă aveți diaree, trebuie să beți suficiente lichide pentru a înlocui pierderea de lichide și pentru a asigura echilibrul electrolitic. Dacă uitaţi să luaţi Ursosan Dacă uitați să luați o doză de Ursosan, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați dozele recomandat de medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să mai luați Ursosan Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide întreruperea sau oprirea tratamentului cu Ursosan. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți): – scaun moale sau diaree. Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți): – în timpul tratamentului colangitei biliare primitive: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului; – calcificarea calculilor biliari; – erupţie pruriginoasă supradenivelată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ursosan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 oC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.