Fișă tehnică · Ursosan® 250 mg, capsule

Doze

Adulți

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Doza recomandată la pacienții adulți este de 2-5 capsule pe zi, în funcție de masa corporală (10 mg/kg/zi).

Întreaga doză zilnică trebuie administrată odată, seara, înainte de a merge la culcare. Preparatul trebuie administrat cu regularitate.

Durata şi eficacitatea tratamentului depind de dimensiunea calculilor şi de cooperarea pacientului şi este de obicei de 6-24 de luni. Dacă nu apare nicio reducere a dimensiunilor calculilor biliari în decursul unui an de tratament, se recomandă să nu se mai continue tratamentul. În timpul primelor 3 luni de tratament, este necesar de a efectua cu regularitate, odată la 4 săptămâni, controlul concentrației transaminazelor serice. În cazul detectării valorilor patologice, se recomandă reducerea temporară a dozelor de Ursosan.

Stadiul de dizolvare a calculilor biliari trebuie monitorizat prin ultrasonografie, cel puțin la intervale de 6 luni. După dizolvarea calculilor biliari se recomandă continuarea tratamentului pentru încă trei luni, pentru a asigura dizolvarea completă a calculilor.

Ciroză biliară primară, stadiul I și II precum și alte afecțiuni asociate cu colestază intrahepatică Doza zilnică este în funcție de masa corporală și constituie în medie 10-15 mg/kg/zi (2-6 capsule), divizată în 2-3 prize.

Gastrită reactivă în caz de reflux duodeno-gastric

Doza recomandată este de 1 capsulă (250 mg) pe zi, administrată seara, înainte de a merge la culcare. În această indicație, durata recomandată a tratamentului cu medicamentul Ursosan este de 10-14 zile. La copiii cu vârsta mai mare de 2 ani doza se stabilește în mod individual. Doza uzuală recomandată este de 10-20 mg/kg/zi. Este necesară creșterea ușoară a dozei pentru a compensa absorbția intestinală redusă. Pentru copiii mai mici de 6 ani este potrivită utilizarea unei alte forme farmaceutice.

Populații pediatrice

Copii și adolescenți cu fibroză chistică cu vârsta de la 6 până la 18 ani Doza recomandată de acid ursodeoxicolic de 20 mg/kg/zi, trebuie administrată în 2-3 prize cu o creștere ulterioară a dozei până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ursosan nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conţin
hidroxid de aluminiu și/sau oxid de aluminiu, deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic la
nivelul intestinului și, în acest mod, inhibă absorbţia și reduc eficacitatea acestuia. În cazul în care
administrarea unui preparat care conține oricare dintre aceste substanțe este necesară, acestea trebuie
administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea capsulelor Ursosan.
Ursosan poate afecta absorbția ciclosporinei în intestin. Prin urmare, la pacienții care administrează
concomitent ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie monitorizată, iar doza va fi
ajustată dacă este necesar.
În cazuri izolate, Ursosan poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, utilizarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi
rosuvastatină (20 mg/zi), a condus la concentraţii plasmatice uşor crescute de rosuvastatină. Relevanţa
clinică a acestei interacţiuni și, de asemenea, cu privire la alte statine, este necunoscută.

S-a demonstrat că AUDC reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a
antagonistului de calciu nitrendipină la voluntarii sănătoşi. Se recomandă monitorizarea atentă a
rezultatelor la utilizarea concomitentă a nitrendipinei şi acidului ursodeoxicolic. Poate fi necesară o
creştere a dozei de nitrendipină.
A fost raportată reducerea efectului terapeutic al dapsonei. Aceste constatări, împreună cu observaţiile
in vitro au indicat potențialul acidului ursodeoxicolic de a induce citocromul P450 3A. Cu toate
acestea, inducţia nu a fost observată într-un studiu bine conceput, de interacţiune cu budesonid, care
este un substrat cunoscut al citocromului P450 3A.
Estrogenii şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum este clofibratul, cresc secreția de colesterol în
ficat și, astfel, pot favoriza formarea calculilor biliari, ceea ce este un efect opus efectului acidului
ursodeoxicolic, utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Ursosan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Femei de vârstă fertilă
Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul
tratamentului cu acest medicament. Se recomandă utilizarea metodelor de contracepție non-hormonale
sau a contraceptivelor orale (administrate pe cale orală) ce conțin doze mici de estrogeni. Dacă luați
Ursosan pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați metode de contracepție non-hormonale
eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Medicul trebuie să excludă prezența unei sarcini înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic la femei în
timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut, iar reacțiile
adverse la sugari sunt puțin probabile.
Fertilitatea
Pe baza studiilor efectuate la animale, nu a fost dovedită vreo influență a acidului ursodeoxicolic asupra
fertilității. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.