Ulsepan 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ulsepan și pentru ce se utilizează Ulsepan conține substanța activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Ulsepan este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor stomacului și intestinului asociate cu aciditatea crescută. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluția injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Ulsepan este utilizat pentru tratarea: − Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoțită de regurgitarea acidului stomacal; − Ulcere gastrice şi duodenale; − Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Ulsepan Nu luaţi Ulsepan: − dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ulsepan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreo dată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Ulsepan în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. − Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special, pe o perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală. − Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). − Dacă sunteţi în tratament cu Ulsepan mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelul scăzut de magneziu poate duce deasemenea la scăderi ale nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelul dumneavoastră de magneziu. − Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Ulsepan, care reduce aciditatea stomacului. − Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Ulsepan. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. − Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Informaţi-vă imediat medicul înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: − o pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice); − vărsături, mai ales repetate; − vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă; − prezenţa sângelui în scaun, care poate fi negru sau murdar în aparenţă; − dificultăţi de deglutiţie sau durere la inghiţire; − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie); − durere în piept; − durere de stomac; − diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii şi adolescenţi Ulsepan, pulbere pentru soluție injectabilă, nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 18 ani. Ulsepan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este din cauză că Ulsepan poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: − Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Ulsepan poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. − Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. − Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV). − Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Ulsepan, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. − Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice) – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. − Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor). − Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Ulsepan Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ulsepan Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux: Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac: Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal. Pacienţi cu probleme la ficat − Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Dacă luaţi mai mult Ulsepan decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: − Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; − Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină; − Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor). Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − polipi benigni în stomac − inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

− tulburări ale somnului; − cefalee, ameţeală; − diaree, greaţă, vărsături, flatulență şi balonare, constipaţie, senzaţie de gură uscată, durere şi disconfort în zona abdominală; − o creştere a nivelului enzimelor hepatice; − eczema, exantem, erupţii, prurit; − fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; − stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − reacţii alergice; − creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare, modificări ale greutăţii corporale; − depresie; − modificări ale gustului; − tulburări de vedere, vedere neclară; − creşterea nivelului de bilirubină; − urticarie, angioedem; − dureri articulare, dureri musculare; − mărirea sânilor la bărbaţi; − febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − dezorientare; − o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − nivel redus de sodium în sânge, nivele scăzute de potasiu care pot cauza slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal, nivele scăzute de calciu. − halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); − senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; − leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară; − erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii; − spasme musculare sau crampe; − nefrită interstiţială. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: – Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): o creştere a nivelului enzimelor hepatice – Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. – Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane): o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor.

În cazul în care luați Ulsepan pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea ritmului inimii. Dacă observaţi apariţia oricărui dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nivelul scăzut de magneziu poate deasemenea produce o reducere a nivelului de potasiu și calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi punctul 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ulsepan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25° C. A se păstra în ambalajul original ferit de lumină. Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore. Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore. Nu utilizaţi Ulsepan dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.