Nolpaza® 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează

Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate. Nolpaza este utilizat pentru: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Esofagită de reflux. Este inflamaţia esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală cu stomacul), însoţită de regurgitarea de conţinut gastric acid. Adulţi Infecţie cu o bacterie numită Helicobacter pylori, pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, în asociere cu 2 antibiotice (terapia de eradicare). Scopul acesteia este de a eradica bacteria şi de a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism. Ulcer gastric şi duodenal. Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza

Nu luaţi Nolpaza: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza (vezi pct. 6);

–

Dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. – Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt. – Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele simptome, care ar putea indica un nivel scăzut de vitamina B12: – Oboseală extremă sau lipsă de energie – Înțepături și ace – Limbă inflamată sau roșie, afte bucale – Slăbiciune musculară – Tulburări ale vederii – Probleme cu memoria, confuzie, depresie – Dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. – Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, în special pe o perioadă mai mare de un an, vă poate crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. – Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați corticosteroizi) – Dacă luați Nolpaza mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se manifestă ca oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste sanguine regulate pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. – Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Nolpaza care reduce acidul gastric. – Dacă aveți o erupție cutanată la nivelul pielii, în special în zonele expuse la soare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să vă întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative cum ar fi durere în articulații. – Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem multiform, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la

punctul 4. –

Trebuie să aveți un test de sânge specific (Chromogranin A).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: pierderea neintenţionată a greutăţii corporale vărsături , în special dacă se repetă vărsături de sânge; acestea pot avea aspect de zaț de cafea închis la culoare în vărsături observați sânge în scaune; care pote fi negru sau cu aspect de smoală dificultate la înghiţire sau durere la înghițire dureri în piept dureri de stomac aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă. Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare. Dacă luaţi Nolpaza în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Alte medicamente și Nolpaza Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente. Nolpaza poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora. Warfarină şi fenprocoumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de controale suplimentare. Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV aşa ca Atazanavir. Metotrexat (utilizat în tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului). – dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nolpaza deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat în sânge. Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihiatrice) – dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră poate reduce doza. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua pantoprazol dacă urmează să vă faceți un test de urină specific (pentru THC; Tetrahidrocannabinol).

Nolpaza cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, și înghiţiţi-le întregi, cu puţină apă. Sarcina şi alăptarea Dacă suteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolpaza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți reacții adverse cum ar fi amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Nolpaza conţine sorbitol (E420) și sodiu. Acest medicament conține 36 mg de sorbitol în fiecare comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

Cum să luaţi Nolpaza

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza Luaţi comprimatele cu o oră înainte de mese, fără a le mesteca sau zdrobi, și înghiţiţi- le întregi, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a indicat altfel, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat Nolpaza pe zi. Medicul vă poate recomanda o doză crescută de 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului esofagitei de reflux este, de obicei, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Adulţi Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere gastrice şi duodenale în asociere cu 2 antibiotice (terapie de eradicare). Un comprimat, de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un

comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni. Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este, în general, de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi,acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienţi: – Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Nolpaza pentru eradicarea Helicobacter pylori. – Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol). Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârste sub 12 ani Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Nolpaza decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nolpaza 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice plane pe corp, asemănătoare unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: Reacţii alergice severe (frecvenţă rară( pot afecta până la 1 din 1000 de personae)): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă; Afecțiuni grave ale pelii (cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)): este posibil să observați una sau mai multe dintre următoarele: apariţia de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupție cutanată, în special în zonele pielii expuse la lumina/soare. De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni limfatici umflați (de exemplu în zona axilară) și testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)) îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau, febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor eventual progresând până la insuficiență renală). Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Dureri de cap, Ameţeală, Diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), constipaţie,

–

gură uscată, dureri abdominale şi disconfort, urticarie, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii, fractură de şold, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări ale vederii, cum ar fi vedere înceţoşată, urticarie, durere în articulaţii, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, febră mare, -umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi, denaturarea sau lipsa totală a simțului gustului. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Dezorientare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome), senzație de furnicături sau amorțeală, înțepături și ace, senzație de arsură, inflamație la nivelul intestinului gros, care determină diaree apoasă persistentă, erupție cutanată, posibil cu durere la nivelul articulațiilor. Reacţii adverse identificate prin teste de sânge: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creşterea nivelului enzimelor ficatului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000) Creşterea nivelului de bilirubină, creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scădere bruscă a leucocitelor granulare circulante asociată cu temperatură ridicată. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000) Reducerea numărului de trombocite din sânge, care vă poate cauza sângerări sau vânătăi mai mult decât în mod normal, Reducerea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, Scăderea anormală coexistentă a numărului de globule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează Nolpaza

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.

Ce conţine Nolpaza

Ce conţine Nolpaza Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip A), crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420), stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film. Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de 40 mg sunt comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben maroniu deschis. Cutii cu blistere cu 15, 30 și 60 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md