Nolpaza® 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează Nolpaza conține substanța activă pantoprazol. Nolpaza este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate . Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că pantoprazole injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Nolpaza este utilizat la adulți pentru tratamentul: Esofagitei de reflux – o inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul) însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac. Ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului. Sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomacul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza Nu utilizaţi Nolpaza Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate în pct. 6). Dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nolpaza. –

–

–

–

–

–

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate verifica mai frecvent valorile serice ale enzimelor hepatice. În cazul unor valori crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Tratamentul cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este pantoprazolul, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheieturii pumnului sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați steroizi). Dacă utilizați Nolpaza mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se manifesta ca oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste sanguine regulate pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Nolpaza care reduce acidul gastric. Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zone expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, deoarece este posibil să vă întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative cum ar fi durerea în articulații. Dacă vi se recomandă efectuarea unui test de sânge specific (cromogranină A);

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave: o pierdere neintenţionată în greutate vărsături în special dacă se repetă vărsături cu sânge, acestea pot avea aspect de zaț de cafea închis la culoare în vărsături observați sânge în scaune; care poate fi negru sau cu aspect de smoală dificultăţi la înghiţire sau durere la înghițire sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) dureri în piept dureri de stomac diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru excluderea bolilor maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o întârziere a diagnosticării acestuia. Dacă, în ciuda tratamentului, simptomele persistă, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Copii și adolescenți Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt date cum acționează la această categorie de vărstă. Alte medicamente și Nolpaza Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Asta pentru ca pantoprazolul administrat injectabil poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece pantoprazolul poate împiedica acţiunea adecvată a acestor medicamente. Warfarină şi fenprocoumonă, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să fie necesar să efectuaţi şi alte investigaţii. Medicamente asa ca atazanavir utilizat în tratarea infecţiei cu HIV. Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, a psoriazisului și a cancerului) dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nolpaza deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat în sânge. Fluvoxamina (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihiatrice – dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră poate reduce doza. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor) Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman. Ați putea utiliza acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau copilul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolpaza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Nolpaza conține sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Nolpaza Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie într-o venă într-un interval de timp cuprins între 2 şi 15 min. Doza recomandată este: Adulți Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale şi esofagită de reflux Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. Pentru tratamentul pe termen îndelungat al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomac Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar o doză de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid al valorii acidului din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac. Grupe speciale de pacienţi: Dacă suferiți de probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii și adolescenți Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi – vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital : –

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară :pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare de tip alergic a feţei (boala Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.

–

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observați unul sau mai multe dintre următoarele –

formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupție cutanată, în special în zonele pielii expuse la lumina/soare. De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni limfatici umflați (de exemplu în zona axilară) și testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), Fotosensibilitate). –

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) : îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor), poate duce la insuficiență renală.

Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori): inflamaţie a pereţilor venelor şi formare de cheaguri de sânge (tromboflebită) la nivelul locului de injectare a medicamentului, polipi benigni in stomac. –

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane): durere de cap; ameţeli; diaree; senzaţie de rău; vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele; înroşire a pielii, erupţie pe piele; mâncărime; fractură de şold, încheieturii pumnului sau coloanei vertebrale; slăbiciune; epuizare sau stare generală de rău; tulburări ale somnului.

–

Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): denaturarea sau lipsa totală a simțului gustului, tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură corporală crescută; umflare la nivelul extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creştere a sânilor la bărbaţi.

–

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): dezorientare

–

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome); ; senzație de furnicături,ace și înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; erupție cutanată, posibil cu durere la nivelul articulațiilor,; inflamație la nivelul intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă, spasme musculare.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane): o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice. –

Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): o creştere a nivelului bilirubinei în sânge; creştere a nivelului grăsimilor în sânge.

–

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): o reducere a numărului de plachete în sânge, care vă poate determina sângerăre sau învineţire mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente coexistând reducerea anormală a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și trombocite.

–

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nolpaza A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pecutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi Nolpaza dacă observaţi modificări ale aspectului (de exemplu se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.