Pulcet 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Pulcet conţine substanţa activă pantoprazol. Pulcet este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Pulcet este utilizat pentru tratarea: - Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal - Ulcere gastrice şi duodenale - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Pulcet Nu luaţi Pulcet dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii 1 Înainte să luaţi Pulcet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pulcet în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. - dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală.â - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). - Dacă sunteţi în tratament cu Pulcet mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu. - Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Pulcet care reduce aciditatea stomacului. - Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţivă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Pulcet. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Informaţi-vă imediat medicul înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate - vărsături, mai ales repetate - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă - prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă - dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) - durere în piept - durere de stomac - diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii şi adolescenţi 2 Pulcet nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 18 ani. Pulcet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este din cauză că Pulcet poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pulcet poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pulcet, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor). - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate). Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Pulcet nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.

Cum se utilizează

Pulcet Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux: Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi. Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac: 3 Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal. Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Mod de administrare Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Dacă luaţi mai mult Pulcet decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină; - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri 4 la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului; Polipi benigni în stomac - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane): dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): o creştere a nivelului enzimelor hepatice. - Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane): o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Pulcet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC. 5 Păstraţi flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină. Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “ Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.