Pantonor 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Pantoprazol este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate. PantoNor este utilizat pentru: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Tratamentul esofagitei de reflux, o inflamaţie a esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) însoţită de regurgitaţia sucului gastric acid. Adulţi: Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acestor ulcere. Ulcere gastrice şi duodenale. Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi PantoNor Nu luaţi PantoNor dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi pantoprazol pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă trebuie să luați medicamente numite AINS în mod continuu și vi se administrează pantoprazol deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta complicații stomacale și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat în funcție de factorii dumneavoastră personali de risc, cum ar fi vârsta (65 de ani sau peste), antecedente de ulcere stomacale sau duodenale sau sângerări stomacale sau intestinale. - Dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. Contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea ar putea indica un deficit de vitamina B12:

• Epuizare extremă sau lipsă de energie
• Furnicături
• Limbă inflamată sau înroșită, ulcerații bucale
• Slăbiciune musculară
• Tulburări de vedere
• Probleme de memorie, confuzie, depresie

- Dacă utilizaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV cum este atazanavirul (folosit în tratamentul infecţiei HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră. - Dacă urmaţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este pantoprazol, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei). - În cazul în care utilizați pantoprazol pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, creștere a ritmului inimii. Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Niveluri scăzute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu și calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic. - Dacă aţi avut o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu pantoprazol care reduce acidul la nivelul stomacului. Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu 2 pantoprazol. Amintiţi-vă să spuneţi de asemenea orice alte efecte, cum ar fi durere în articulaţii. - Trebuie să vi se efectueze un test specific de sânge (cromogranină A). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: o pierdere neintenţionată în greutate vărsături, mai ales repetate vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă dificultăţi la înghițire sau durere la înghiţire sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) durere în piept durere de stomac diaree severă sau/şi persistentă, pentru că PantoNor a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase în asociere cu tratamentul cu pantoprazol, au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție adversă la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem polimorf. Întrerupeți administrarea de pantoprazol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de reacțiile cutanate grave descrise la punctul 4. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare. Dacă utilizaţi PantoNor în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic. Copii și adolescenți Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu a fost dovedit eficacitatea sa la copii cu vârsta sub 12 ani. PantoNor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pantoprazol poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece pantoprazol poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora. 3 - - Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să fie necesare verificări suplimentare. Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, cum este atazanavirul. Metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă utilizați metotrexat medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu PantoNor, deoarece pantoprazolul poate crește concentrația de metotrexat în sânge. Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și al altor boli psihice) – dacă utilizați fluvoxamină medicul dumneavoastră poate reduce doza acesteia. Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor) Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare). Întrebați medicul înainte de a lua pantoprazol dacă trebuie să faceți un anumit test de urină (pentru THC, tetrahidrocanabinol). PantoNor împreună cu alimente și băuturi Luați comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau a le sparge și înghițiți-le întregi cu puțină apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazolul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje. PantoNor conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic ”nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

PantoNor Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi PantoNor ? Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza recomandată este: 4 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Adulţi: Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotice, amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi, împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun şi al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit cu atenţie prospectele acestor antibiotice. Durata recomandată a tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni. Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcere gastrice este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcere duodenale este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni. Tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric. Doza de iniţiere recomandată este, de obicei, de 2 comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomacul dumneavoastră. Dacă vă sunt recomandate mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, veţi primi instrucţiuni despre durata exactă a tratamentului. Pacienţi cu probleme la rinichi dacă aveţi afecţiuni la rinichi, afecţiuni moderate sau severe la ficat, nu trebuie să luaţi PantoNor pentru eradicarea Helicobacter pylori. Pacienţi cu probleme la ficat dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (în acest scop, sunt disponibile comprimate pantoprazol de 20 mg). Dacă aveţi probleme hepatice moderate până la severe nu trebuie să luaţi PantoNor pentru eradicarea Helicobacter pylori. Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani. 5 Dacă luaţi mai mult PantoNor decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului. Dacă uitaţi să luaţi PantoNor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit. Dacă încetaţi să luaţi PantoNor Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară - pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. - Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să prezentați unul sau mai multe dintre următoarele: vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau erupție cutanată/sensibilitate, în special în zonele pielii expuse la lumină/lumina soarelui. De asemenea, puteți avea dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, la axilă), iar analizele de sânge pot arăta modificări ale anumitor leucocite sau enzime hepatice (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf, lupus eritematos cutanat subacut, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), fotosensibilitate.) Pete ușor roșiatice, asemănătoare unor ținte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcerații bucale, gât, nas, organe genitale și ochi. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Erupție cutanată generalizată, temperatură corporală ridicată (stil DRESS sau hipersensibilitate la medicamente) - Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă a rinichilor), cu posibilă evoluție spre insuficiență renală. Alte reacții adverse includ: 6 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): polipi benigni în stomac. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupții cutanate tranzitorii, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală alterată; tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vedere neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome), senzație de furnicături, usturime, înțepături, arsură sau amorțeală, erupții, posibil însoțită de dureri articulare, inflamații al intestinului gros care poate cauza diaree apoasă persistentă. Reacţii adverse identificate prin teste de sânge: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creşterea nivelului enzimelor hepatice. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea nivelului de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociate cu febră mare. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reducerea numărului de plachete în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări și învinețiri decât în mod normal; reducere severă a numărului de leucocite în sânge, ce poate duce la infecții mai frecvente, coexistența anormală a reducerii numărului de celule albe și roșii ale sângelui, cât și a plachetelor. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile). Nivel scăzut de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7

Cum se păstrează

PantoNor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.