Aspan™ 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Aspan şi pentru ce se utilizează Aspan conţine substanţa activă pantoprazol. Aspan este un „inhibitor selectiv ai pompă de protoni", un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Aspan este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani și mai mult pentru: – Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (tubul care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal. Aspan este utilizat pentru a trata adulţii pentru: – Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat. Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere. – Ulcere gastrice şi duodenale. – Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aspan Nu luaţi Aspan: – Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aspan. – Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în

–

–

–

–

–

special dacă luaţi Aspan în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă a vitaminei B12. Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru ratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum ar fi pantoprazol, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură în șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Comunicați medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă luați Aspan mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta sub formă de oboseala, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu. Dacă ați avut vreodată o reacție a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Aspan care reduce aciditatea din stomac. Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriți tratamentul cu Aspan. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum ar fi durerea în articulații; Dacă urmează să fiți supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).

Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: o pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) vărsături, mai ales repetate vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) durere în piept durere de stomac diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului și poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Aspan în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. Copii şi adolescenţi Aspan nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 12 ani.

Aspan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aspan poate influenţa eficienţa altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Aspan poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV. Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Aspan, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare). Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Aspan nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeală sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Aspan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Adulţi:

Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni. Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Aspan pentru eradicarea Helicobacter pylori. Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta trebuie să luaţi comprimate ce conţin 20 mg pantoprazol). Dacă aveţi probleme hepatice moderate până la severe nu trebuie să luaţi Controloc pentru eradicarea Helicobacter pylori. Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Aspan decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă uitaţi să luaţi Aspan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Aspan Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: Reacţii alergice severe (frecvenţă rară) (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă (şoc anafilactic); Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), leziuni ale pielii, în special în zonele expuse la soare și sunt însoțite de dureri ale articulațiilor (lupus eritematos cutanat subacut), și sensibilitate la lumină; Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil poate conduce la insuficiență renală. Alte reacţii adverse sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): polipi benigni ai stomacului –

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupții cutanate tranzitorii, exantem, dermatită, mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn, Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioadă mai mult de un an, poate să determine creşterea moderată a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

–

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Tulburare a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea încețoșată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; temperatură corporală ridicată; mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie); umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie (tristețe patologică) şi toate simptomele de agravare asociate; mărirea sânilor la bărbaţi.

–

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate).

–

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge. În cazul în care luaţi Aspan pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea ritmului inimii. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Niveluri scăzute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi pct. 2). Senzație de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală; erupții, posibil asociate cu durere în articulații. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Aspan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.