Fișă tehnică · Aspan™ 40 mg, comprimate gastrorezistente
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A02BC02
- Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
- Concentrație: 40 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
| Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă, cu o oră | ||
|---|---|---|
| înainte de masă. | ||
| Doze recomandate | ||
| Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari | ||
| Esofagită de reflux | ||
| Un comprimat de pantoprazol pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate | ||
| de pantoprazol zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea | ||
| esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este | ||
| suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni. | ||
| Adulţi | ||
| Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate | ||
| La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se | ||
| poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale | ||
| oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia | ||
| adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. | ||
| pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii: | ||
| a) câte un comprimat de Aspan de două ori pe zi | ||
| + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi |
| + 500 mg claritromicină de două ori pe zi | ||
|---|---|---|
| b) câte un comprimat de Aspan de două ori pe zi | ||
| + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi | ||
| + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi | ||
| c) câte un comprimat de Aspan de două ori pe zi | ||
| + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi | ||
| + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi | ||
| În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Aspan | ||
| trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de | ||
| 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. | ||
| Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, | ||
| trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice. | ||
| Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu | ||
| H. pylori, pentru monoterapia cu Aspan se aplică următoarele recomandări privind regimul de | ||
| dozare: | ||
| Tratamentul ulcerului gastric | ||
| Un comprimat gastrorezistent de Aspan pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 | ||
| comprimate de Aspan pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru | ||
| tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este | ||
| suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. | ||
| Tratamentul ulcerului duodenal | ||
| Un comprimat gastrorezistent de Aspan pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 | ||
| comprimate de Aspan pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru | ||
| tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este | ||
| suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni. | ||
| Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice | ||
| Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii | ||
| patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de | ||
| Aspan 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în | ||
| funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor | ||
| zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi administrate de 2 ori pe zi. Este posibilă o | ||
| creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe | ||
| perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. | ||
| Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii | ||
| patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice. | ||
| Grupe speciale de pacienţi | ||
| Populaţia pediatrică | ||
| Copii cu vârsta sub 12 ani: | ||
| Aspan nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei | ||
| datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă. | ||
| Pacienţii cu insuficienţă hepatică | ||
| La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. |
Aspan nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Aspan nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbției dependeneă de pH
Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate
interfera cu absorbția altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important pentru
biodisponibilitatea orală (cum este cazul unor antifungice azolice, precum ketoconazolul,
itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente, precum erlotinib).
Inhibitori ai proteazei HIV
Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, pentru care absorbția este
dependentă de pH-ul intragastric acid, cum este atazanavir, nu este recomandată, datorită reducerii
semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct. 4.4).
În cazul în care asocierea inhibitorilor proteazei HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este
considerată inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală).
Doza de pantoprazol de 20 mg pe zi nu trebuie depășită. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor
al proteazei HIV.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creșterii
INR și timpului protrombinic la pacienții tratați concomitent cu inhibitorii pompei de protoni și
warfarină sau fenprocumonă. Creșterea INR și a timpului protrombinic poate duce la sângerări
anormale și chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea pacienților tratați cu pantoprazol și warfarină
sau fenprocumonă pentru creșterea INR și a timpului protrombinic.
Metotrexat
Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat
concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni. Prin
urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de ex., în cancer şi psoriazis, poate
fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.
Alte studii privind interacţiunile
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic
citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre
celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina,
diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi
etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.
O interacțiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuși metabolizați prin intermediul
aceluiași sistem enzimatic nu poate fi exclusă.
Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează
metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeină, teofilină), CYP2C9
(precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol)
sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu P-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a
pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate
interacţiuni relevante clinic.
Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19
Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, ar putea crește expunerea sistemică a pantoprazolului. O
reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienții tratați timp îndelungat cu doze mari de
pantoprazol sau cei cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și
CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile
plasmatice ale inhibitorilor pompei de protoni metabolizați prin intermediul acestor sisteme
enzimatice.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte
dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe
care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau
pentru copilul dumneavoastră.
