Pantoprazol-BP 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Pantoprazol-BP conţine substanţa activă pantoprazol. Pantoprazol-BP este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni", un medicament care reduce cantitatea de acid, produsă de stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că la momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră, decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Pantoprazol-BP este utilizat pentru tratamentul: − Esofagitei de reflux – inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul), însoţită de regurgitarea acidului stomacal; − Ulcerelor gastrice şi duodenale; − Sindromului Zollinger-Ellison şi altor stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Pantoprazol-BP Nu luaţi Pantoprazol-BP − Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pantoprazol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - Dacă aveţi probleme severe cu ficatul dumneavoastră. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol-BP în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul va fi întrerupt. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum ar fi pantoprazol, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). - Dacă luaţi Pantoprazol-BP mai mult de trei luni este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu. - Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol-BP care reduce aciditatea din stomac. - Dacă urmează să fiți supus unui test de sânge specific (Cromogranina A). Dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu Pantoprazol-BP. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum ar fi durerea în articulaţii. Informaţi imediat medicul, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate; - vărsături, mai ales repetate; - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă; - prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau cu aspect murdar; - dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire; - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie); - durere în piept; - durere de stomac; - diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii şi adolescenţi Pantoprazol-BP nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Pantoprazol-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Deoarece Pantoprazol-BP poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente ca ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol-BP poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de anumite teste (analize). - Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol-BP, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul de metotrexat din sânge. - Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice) - dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor). - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă aveți amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Pantoprazol-BP conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, astfel este practic „lipsit de sodiu”.

Cum se utilizează

Pantoprazol-BP Conţinutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intravenoasă. Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra după diluare doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă (în venă) într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux: Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac: Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 4 flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de 4 flacoane (160 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal. Pacienţi cu probleme ale ficatului Dacă suferiţi de probleme hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Pacienţi vârstnici sau pacienți cu probleme ale rinichilor La pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Dacă luaţi mai mult Pantoprazol-BP decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj. Dozele de până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 min. au fost bine tolerate. Dacă considerați că vi s-a administrat Pantoprazol-BP mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice. Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, acesta nu se elimină ușor prin dializă. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă. Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile): formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) şi sensibilitate la lumină. Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil poate conduce la insuficienţă renală.

• Alte reacţii adverse includ:

- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni ai stomacului. - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Durere de cap, ameţeală, diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă (aerocolie), constipaţie, gură uscată, dureri şi disconfort abdominal, erupţii cutanate tranzitorii, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii, stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală alterată, tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară, erupţii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală ridicată, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), nivel redus de sodiu în sânge, nivel scăzut de calciu în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, arsură sau amorţeală. Inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

• Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Creşterea nivelului enzimelor hepatice. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Creşterea nivelului de bilirubină, creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reducerea numărului de plachete în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal, o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, cât şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Pantoprazol-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi Pantoprazol-BP dacă observaţi că aspectul său s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment). Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.