Fișă tehnică · Pantoprazol-BP 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Pantoprazol-BP 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este NUMAI pentru administrare intravenoasă şi NU trebuie administrat pe altă cale. Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii şi sub supraveghere medicală adecvată. Administrarea intravenoasă de Pantoprazol-BP este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul intravenos cu Pantoprazol-BP trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală. Doze Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon Pantoprazol-BP (40 mg pantoprazol) pe zi. Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţilor trebuie să li se iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol-BP i/v. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg Pantoprazol-BP pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4). Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Pantoprazol-BP 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Prin urmare, Pantoprazol-BP 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Soluţia injectabilă se prepară prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul cu pulbere. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important pentru

biodisponibilitatea orală, cum este cazul unor antifungice azolice, precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinib. Medicamente anti-HIV (atazanavir) Administrarea concomitentă a IPP cu atazanavir şi alte medicamente anti-HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a pantoprazolului cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Deşi nu a fost observată nici o interacţiune pe parcursul administrării concomitente de phenprocoumon sau warfarină cu pantoprazol în studiile clinice farmacocinetice, au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu phenprocoumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării pantoprazolului. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de ex., în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. O interacţiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuşi metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic nu poate fi exclusă. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeină, teofilină), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum ar fi rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP metabolizaţi prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni. Pantoprazol-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol-BP trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol-BP pentru mamă. Fertilitatea Nu au existat raportări privind afectarea fertilităţii după utilizarea pantoprazolului în studiile pe animale (vezi pct. 5.3).