Pulcet® 40 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pulcet şi pentru ce se utilizează Pulcet conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, Pulcet reduce cantitatea de acid din stomac. Se utilizează pentru tratamentul patologiilor acido-dependente ale stomacului şi intestinului. Pulcet este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de la 12 ani pentru tratamentul • Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (tubul care face legătură între cavitatea bucală şi stomac) însoţită de regurcitare de acid din stomac. Pulcet este utilizat la adulţi pentru tratamentul • Infecţiei cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal şi ulcer gastric, în combinaţie cu două tipuri de antibiotice (eradicare H. pylori). Scopul este de a scăpa de bacterie şi de a reduce probabilitatea revenirii ulcerului. • Ulcer gastric şi duodenal. • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pulcet Nu luaţi Pulcet dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pulcet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, 1

•

• •

•

• •

•

în special dacă luaţi Pulcet în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice. administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală. Informaţi medicul dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). dacă sunteţi în tratament cu Pulcet mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu. dacă aţi avut vreodată o reacţie la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pulcet, care reduce cantitatea de acid gastric. dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Pulcet. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: – o pierdere involuntară de greutate – vărsături, mai ales repetate – vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă – prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă – dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire – aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) – durere în piept – durere de stomac – diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Pulcet în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. Copii şi adolescenţi 2

Pantoprazol nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 12 ani. Pulcet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pulcet poate împiedica anumite medicamente să acţioneze corespunzător. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: – ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pulcet poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. – warfarina şi fenprocumonă, (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare. – medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir. – metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pulcet, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat în sânge. – fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. – Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor). – Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate). Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat că pantoprazolul este excretat în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Pulcet Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta pente 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. 3

Adulţi: • Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni. • Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. • Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. Mod de administrare Luaţi comprimatul cu o oră înainte de masa. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul. Pacienţi cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Pulcet pentru eradicarea Helicobacter pylori. Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol). Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate sau severe, nu trebuie să luaţi Pulcet pentru eradicarea Helicobacter pylori. Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Pulcet decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă uitaţi să luaţi Pulcet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Pulcet 4

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră. – Reacţii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă. – Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare. – Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): polipi benigni la nivelul stomacului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort abdominal; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; depresie; creşterea sânilor la bărbaţi; Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dezorientare; Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu, calciu și caliu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă. 5

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicat pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Pulcet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “ Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.