Fișă tehnică · Pulcet® 40 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux

Un comprimat de Pulcet 40 mg pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet 40 mg zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Adulţi

Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate

La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de exemplu recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:

a) câte un comprimat de Pulcet 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

1 b) câte un comprimat de Pulcet 40 mg de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

c) câte un comprimat de Pulcet 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet 40 mg se aplică următoarele indicaţii:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat de Pulcet 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet 40 mg pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat de Pulcet 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet 40 mg pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet 40 mg).

Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două tranşe în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Copii sub vârsta de 12 ani

Pulcet nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct.5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol). Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre pantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

2

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre pantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente
Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu
absorbţia altor medicamente unde pH-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale,
4

cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte
medicamente precum erlotinibul.
Inhibitori de protează anti-HIV
Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează, a căror
absorbţie este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, aşa cum este atazanavir, datorită reducerii
semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).
Dacă combinația de inhibitori de protează anti-HIV cu inhibitori ai pompei de protoni este
inevitabilă, se recomanadă monitorizarea clinică stridentă (de exemplu încărcătura virală). Nu se
va depăși doza de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitoare de protează anti-HIV ar putea fi necesar
de ajustat.
Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină)
Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuşi au fost raportate cazuri de creştere
a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau
phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală
şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita
monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină.
Metotrexat
Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat
concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin
urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis,
poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.
Alte studii privind interacţiunile
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului
enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar
printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida,
nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat
interacţiuni clinice semnificative.
Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt
metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum
cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum
metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu pglicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă a
pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19:
Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol,
perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5

Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea
(Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin
aceste sisteme enzimatice.

Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat că
pantoprazolul este excretat în laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe
care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau
pentru copilul dumneavoastră.