Fișă tehnică · Pulcet 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist medical şi sub supraveghere adecvată medicală. Administrarea intravenoasă a Pulcet este recomandată doar dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, imediat ce este posibil tratamentul oral, tratamentul cu Pulcet intravenos trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală. Doze Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pulcet (40 mg de pantoprazol) pe zi. Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni hipersecretorii patologice Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecțiuni hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pulcet. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se măsurătorile secreţiilor de acid gastric, care să ghideze titrarea. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie împărţită si administrată în două prize pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la o valoare mai mare de 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru un control adecvat al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg de Pulcet pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră. 1

Grupe speciale de pacienți Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4). Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2). Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2). Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Pulcet 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Pulcet 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.5.2, dar nicio recomandare cu privire la doză nu poate fi făcută. Mod de administrare Soluţia gata de utilizare este reconstituită cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al biodisponibilităţii orale, de exemplu unele antifungice azolice precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinibul. Inhibitori de protează anti-HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol împreună cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare. Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR (International normalised ratio). Totuşi au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile de interacţiune cu medicamente metabolizate pe aceste căi, cum este carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este

metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu glicoproteina P. Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni relevante clinic. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un număr moderat de date la femeile gravide (între 300-1000 rezultate ale sarcinilor) nu indică risc de malformaţii sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de Pulcet. Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este preferabil a se evita utilizarea Pulcet în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele uman dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi /sugari. De aceea o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abţinerea de la terapia cu Pulcet trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pulcet pentru mamă. Fertilitatea În urma studiilor la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).