Fișă tehnică · Nolpaza® 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Boala de reflux gastro-esofagian

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza pe zi.

În cazuri individuale doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Nolpaza zilnic), în special, atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Adulţi

Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate

La pacienţii cu Helicobacter pylori-pozitivi cu ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie realizată prin terapie asociată. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, se poate recomanda următoarele asocieri pentru eradicarea Helicobacter pylori:

a) un comprimat Nolpaza de două ori pe zi plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b) un comprimat Nolpaza de două ori pe zi plus 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi plus 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c) un comprimat Nolpaza de două ori pe zi plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi plus 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi.

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Nolpaza trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică, în general, timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia asociată nu este o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu Helicobacter pylori, următoarele doze se aplică în cazul monoterapiei cu Nolpaza:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat de Nolpaza pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Nolpaza pe zi), în special, atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal (creştere la 2Un comprimat de Nolpaza pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată comprimate de Nolpaza 40 mg pe zi), în special, atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal,de obicei, este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate descrescută treptat în funcţie de necesităţi,de Nolpaza). După aceea, doza poate fi crescută sau ghidându-se după măsurătorile secreţiei gastrice. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza va fi divizată şi administrată de două ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie utilizată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol). Nolpaza nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Nolpaza în cazul tratamentului combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Nolpaza nu trebuie utilizat insuficienţă renală, pentru căîn tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu nu sunt date disponibile privind eficacitate şi siguranţă Nolpaza în cazul tratamentului combinat la aceşti pacienţi.

Pacienţi pediatrici

Copii sub vârsta de 12 ani

Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu 1 oră înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Produse medicamentoase cu farmacocinetică de absorbție dependentă de pH
Datorită inhibării profunde şi de lungă durată a secreţiei gastrice acide, pantoprazolul
poate interfera cu absorbţia altor medicamente a căror biodisponibilitate depinde de pH-ul
gastric, care este un factor determinant important al disponibilității orale, de exemplu unele
antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, intraconazolul, posaconazolul şi alte
medicamente, cum este erlotinib.
Inhibitori de protează HIV
Administrarea concomitentă a pantoprazolului nu este recomandată cu inhibitori de protează
HIV pentru care absorbția depinde de pH-ul acid intragastric, cum ar fi atazanavir, datorită
reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4).
Dacă se consideră inevitabilă combinarea inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al
pompei de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea cu
virus). Nu trebuie depășită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi. Este posibil ca doza de
inhibitor de protează HIV să fie ajustată.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, fenprocumonului sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări
privind creșterea INR și a timpului de protrombină la pacienții care au primit IPP și warfarină
sau fenprocumonă concomitent. Creșteri ale INR și timpului de protrombină poate duce la
sângerări anormale și chiar la moarte. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau
fenprocumonă ar putea necesita monitorizarea creșterii INR și a timpului de protrombină
Metotrexat
Utilizarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) și inhibitorii
pompei de protoni, după cum s-a raportat, crește nivelului de metotrexat la unii pacienti.
Prin urmare, în cazul în care metotrexat este utilizat în doze mari, de exemplu în tramentul
cancerului și psoriazisului, o retragere temporară de pantoprazol trebuie să fie luată în
considerare.
Alte studii de interacţiune
Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul sistemului
enzimatic al citocromului P450. Calea principală de metabolizare este demetilarea prin
intermediul CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidare prin intermediul CYP3A4.
În studiile de interacţiune cu medicamente metabolizate prin intermediul aceloraşi sisteme
enzimatice, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi contraceptive
orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu s-au observat interacţiuni semnificative
clinic.
Nu poate fi exclusă interacțiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuși
metabolizați utilizând același system enzimatic.

Rezultatele unor studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează
metabolizarea unor substanţe active prin intermediul CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina),
CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este metoprololul),
CYP2E1 (cum este etanolul) şi nici nu interferează cu absorbţia digoxinei mediată de pglicoproteină.
Nu s-au observat interacţiuni la administrarea concomitentă cu antiacide.
Au fost efectuate studii de interacţiune în cazul administrării concomitente de pantoprazol şi
anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicillină). Nu s-au observat interacţiuni
relevante din punct de vedere clinic.
Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19:
Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, pot crește expunerea sistemică a
pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare la pacienții tratați pe termen
lung cu doze mari de pantoprazol sau cu insuficiență hepatică.
Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoare
(Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP metabolizate prin aceste
sisteme enzimatice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, consultaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost
raportată excreţia în laptele uman.
Ați putea utiliza acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul
pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul
sau copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.