Fișă tehnică · Ulsepan 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist medical şi sub supraveghere adecvată medicală.

Administrarea intravenoasa de Ulsepan este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu Ulsepan i.v. trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Ulsepan (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Ulsepan. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite și administrate în două reprize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg de Ulsepan, pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Ulsepan 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă, la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Ulsepan 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă, nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nicio recomandare privind doza nu poate fi făcută.

Mod de administrare

Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct i.v. sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Ulsepan nu se diluează cu alte soluții, în afară de cele enumerate mai sus. După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă
pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care
acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.