Stamic 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Stamic conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). Stamic este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor stomacului și intestinului asociate cu aciditatea. Stamic este utilizat pentru a trata adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și mai mari pentru:

• Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Stamic este utilizat pentru a trata adulții pentru:

• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale

în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.

• Ulcere gastrice și duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Stamic Nu utilizaţi Stamic - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la medicamente ce conțin alți inhibitori ai pompei de protoni. Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Stamic, înainte de utilizare adresați-vă medicului: - Dacă aveţi probleme severe cu ficatul dumneavoastră. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Stamic în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice. - Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum ar fi pantoprazol, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură în șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Comunicați medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). - Dacă luați Stamic mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta sub formă de oboseala, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu. - Dacă ați avut vreodată o reacție a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Stamic care reduce aciditatea din stomac. - Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriți tratamentul cu Stamic. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum ar fi durerea în articulații. - Ca și alți inhibitori ai pompei de protoni, Stamic poate crește ușor riscul de infecții gastrointestinale, cum ar fi cu Salmonella și Camphylobacter sau cu Clostridum difficile. - Dacă se utilizează Stamic pentru a preveni ulcerele induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), atunci administrarea trebuie limitată la pacienții care necesită utilizarea continuă a AINS, deoarece persistă risc crescut de apariție a efectelor nedorite în tractul gastrointestinal (de exemplu, pacienți cu vârsta peste 65 de ani care au ulcere sau antecedente de hemoragie gastrică). - Dacă urmează să fiți supus unui test de sânge specific (Cromogranina A). Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate; - vărsături, mai ales repetate; - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaț de cafea în vomă; - prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau cu aspect murdar; - dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire; - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) - durere în piept; - durere de stomac; - diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Stamic în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare vizită la medic. Copii şi adolescenți Stamic nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficiența la copii cu vârsta sub 12 ani. Stamic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Deoarece Stamic poate influența eficacitatea altor medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Medicamente ca ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Stamic poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, cum este atazanavir. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Stamic, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) - dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor). - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare). Stamic împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de pantoprazol nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu apă, înainte sau în timpul micului dejun. Sarcina, alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Stamic nu are nici o influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse la medicament (vezi pct.4), cum sunt vertijul şi tulburări de vedere. În aceste condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie. Stamic conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Cum se utilizează

Stamic Utilizaţi întotdeauna Stamic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Stamic? Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Adulţi Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi gastrice, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Un comprimat, de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină, claritromicină şi metronidazol, fiecare urmând a se lua de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar cel de-al doilea comprimat cu 1 oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Combinaţia uzuală este: a) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+1000 mg amoxicilină b) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+500 mg metronidazol c) Pantoprazol 40 mg +500 mg metronidazol+1000 mg amoxicilină Perioada de tratament este, în general, de 1 până la 2 săptămâni. Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă spună cu exactitate momentul în care trebuie să încetaţi administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienţi Dacă aveţi probleme renale, nu utilizaţi mai mult de 1 comprimat pe zi. Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pe zi. Vârstnici (cu vârsta de 65 şi peste) Persoanele în vârstă nu ar trebui să ia mai mult de un comprimat pe zi, cu excepția cazului în tratamentul combinat a acestui medicament cu antibiotice menționate mai sus, în care numărul maxim este de două comprimate. Utilizarea la copii şi adolescenţi Stamic nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă utilizaţi mai mult Stamic decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă uitaţi să utilizaţi Stamic Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Stamic Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse se clasifică in dependență de frecvenţă: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100) Rare (≥1/10,000 şi < 1/1,000) Foarte rare (< 1/10,000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: Reacţii alergice severe (frecvență rară): (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă. Afecţiuni grave ale pielii (frecvență necunoscută): frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform) și sensibilitate la lumină. Alte afecţiuni grave (frecvență necunoscută): (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil poate conduce la insuficiență renală. Alte reacţii adverse includ: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): polipi benigni ai stomacului. - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupții cutanate tranzitorii, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală alterată; tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vedere neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare. - Cu frecventa necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzație de furnicături, usturime, înţepături, arsură sau amorţeală; erupții, posibil asociate cu durere în articulații. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creşterea nivelului enzimelor hepatice - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reducerea numărului de plachete în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, cât şi a plachetelor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Stamic A se păstra la temperaturi sub 25 °C, închis ermetic în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.