Fișă tehnică · Stamic 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de ≥ 12 ani Tratamentul esofagitei de reflux Se administrează câte 1 comprimat pantoprazol pe zi. În cazuri individuale doza poate fi dublată (se creşte până la 2 comprimate pantoprazol pe zi), în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament. De regulă, este necesară o perioadă de 4 săptămâni pentru tratamentul esofagitei de reflux. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, de regulă peste alte 4 săptămâni. Adulţi Eradicarea H. Pylori în combinație cu două antibiotice adecvate La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă Helicobacter pylori-pozitivi, eradicarea agentului patogen trebuie realizată prin terapie asociată. În funcţie de tipul rezistenţei, se pot recomanda următoarele asocieri pentru eradicarea H. pylori: a) un comprimat Stamic 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi b) un comprimat Stamic 40 mg de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c) un comprimat Stamic 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol de două ori pe zi Ulcer gastric Un comprimat Stamic pe zi. În cazuri individuale doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Stamic pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni. Ulcer duodenal Un comprimat Stamic pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Stamic pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru vindecarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 2 săptămâni. Sindrom Zollinger-Ellison Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Stamic 40 mg). Ulterior, dozajul poate fi crescut sau scăzut treptat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza trebuie redusă la 1 comprimat (40 mg pantoprazol) o dată pe zi. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Copii cu vârsta sub 12 ani Stamic nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest grup de vârstă. Recomandaţii generale Comprimatele de pantoprazol nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu apă, înainte sau în timpul micului dejun. În terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, cel de-al doilea comprimat de pantoprazol trebuie administrat înainte de masa de seară. Terapia asociată se aplică, în general, timp de 7 zile şi poate fi prelungită până la maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea

ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare recomandările de dozaj pentru ulcerele duodenale şi gastrice. De regulă, este necesară o perioadă de 2 săptămâni pentru tratamentul ulcerului duodenal. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, în majoritatea cazurilor peste alte 2 săptămâni. De regulă, este necesară o perioadă de 4 săptămâni pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi esofagitei de reflux. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, de regulă peste alte 4 săptămâni.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente cu farmacocinetica absorbției dependentă de pH Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbția altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important pentru biodisponibilitatea orală, cum este cazul unor antifungice azolice, precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente, precum erlotinib. Inhibitori ai proteazei HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, pentru care absorbția este dependentă de pH-ul intragastric acid, cum este atazanavir, nu este recomandată, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct. 4.4). În cazul în care asocierea inhibitorilor proteazei HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Doza de pantoprazol de 20 mg pe zi nu trebuie depășită. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor al proteazei HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creșterii INR și timpului protrombinic la pacienții tratați concomitent cu IPP și warfarină sau fenprocumonă. Creșterea INR și a timpului protrombinic poate duce la sângerări anormale și chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea pacienților tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pentru creșterea INR și a timpului protrombinic. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de ex., în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

O interacțiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuși metabolizați prin intermediul aceluiași sistem enzimatic nu poate fi exclusă. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeină, teofilină), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, ar putea crește expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienții tratați timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP metabolizați prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Sarcina şi alăptarea Categoria B - pentru utilizarea în timpul sarcinii Femeile cu potențial fertil / contracepție (Contracepție) Testele specifice cu un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol nu au evidențiat interacțiuni semnificative clinic (vezi pct. 4.5). Sarcina Numărul moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate ale sarcinii) nu au indicat o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a Stamic. Studiile pe animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Stamic în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Există informații insuficiente privind excreția pantoprazolului în laptele uman, însă a fost raportată excreţia în laptele uman. Riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus. De aceea, trebuie luată o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Stamic, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Stamic pentru mamă. Fertilitatea Nu au existat raportări privind afectarea fertilității după utilizarea pantoprazolului în studiile pe animale (vezi pct. 5.3).