Rolinoz 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Rolinoz este diclorhidrat de cetirizină. Rolinoz este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, Rolinoz este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi perenă.
• pentru ameliorarea urticariei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Rolinoz Nu luaţi Rolinoz dacă aveţi o boală de rinichi severă și aveți nevoie de dializă; dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rolinoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveţi probleme cu rinichii. − dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării, hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară. − dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguranţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Rolinoz simultan cu consumul de alcool. Teste pentru alergii Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Rolinoz pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergie. Copii şi adolescenţi Administrarea comprimatelor filmate de Rolinoz nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei. Rolinoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Rolinoz împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Rolinoz. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Rolinoz trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului. Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Rolinoz în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea diclorhidrat de cetirizină în doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Rolinoz dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Informaţii importante privind unele componente ale Rolinoz Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament (vezi punctul 2).

Cum se utilizează

Rolinoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă sau alt lichid. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 5 mg de două ori pe zi (1/2 comprimat de două ori pe zi) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi. Dacă suferiți de o maladie renală severă, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului care vă poate ajusta doza corespunzător. Dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune renală, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului care poate ajusta doza în funcție de necesitățile copilului. Pacienţi vârstnici Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Dacă vi se pare că efectul Rolinoz este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rolinoz Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Rolinoz, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară. Dacă uitaţi să luaţi Rolinoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Rolinoz Rar, pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria pot reveni, dacă încetați să luați Rolinoz. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau gâtului). Aceste reacţii pot să apară imediat după administrarea medicamentului pentru prima dată sau mai târziu. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) − − − − − Somnolenţă (toropeală); Ameţeli, dureri de cap; Faringită, rinită (la copii); Diaree, greaţă, gură uscată; Oboseală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Agitaţie; Parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii); diaree; Prurit (mâncărime a pielii), erupţie trecătoare pe piele; Astenie (oboseală extremă), stare de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) Reacţii alergice, unele severe (foarte rare); Depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie; Convulsii; Tahicardie (bătăi rapide ale inimii); Anomalii ale funcţiei ficatului; Urticarie (erupţie); Edem (umflare); Creştere în greutate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite); Soc anafilactic; Ticuri (spasm necontrolat); Sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului); Vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor); Angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie medicamentoasă fixă; Eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea urinei). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − Cresterea poftei de mancare; − Unele cazuri de pierderi de memorie şi/sau afectarea memoriei; − Idei de suicid (gânduri recurente de sau preocupări suicidare), coșmaruri; − Vertij; − Retenție urinară (incapacitate de golire completă a vezicii urinare); − Erupții cu vezicule care conțin puroi; − Artralgie (durere in articulatii). Mialgie (dureri musculare); − Hepatită. La întreruperea tratamentului cu cetirizină s-a raportat prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Rolinoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediulu. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Rolinoz Substanţa activă este diclorhidrat de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A). Film Opadry II White 85F18422: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc. Cum arată Rolinoz şi conţinutul ambalajului Rolinoz se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu incizie pe ambele părţi. Ambalaj Câte 10 comprimate filmate în blister din Al/PVC. Câte 1 sau 2 blistere impreuna cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare si fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC..Ş., TURCIA 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Günesli /Bağcilar, Istanbul Fabricantul: World Medicine İlaç San. ve Tic..Ş.,Turcia 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Günesli /Bağcilar, Istanbul Acest prospect a fost aprobat în Martie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/