Rolinoz 10 mg/ml, picături orale, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rolinoz şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Rolinoz este diclorhidrat de cetirizină. Rolinoz este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Rolinoz 10 mg/ml picături orale este indicat: • pentru tratamentul simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi perenă. • pentru tratamentul simptomatic al urticariei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rolinoz Nu luaţi Rolinoz – dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); – dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente). 1

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rolinoz. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic. Dacă aveți probleme cu urinarea (cum ar fi unele probleme ale măduvei spinării sau probleme cu prostata sau cu vezica urinară) vă rugăm să cereți sfatul medicului. Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcoolul etilic (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguraţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool etilic. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Rolinoz simultan cu consumul de alcool etilic. Teste pentru alergii Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Rolinoz pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergie. Rolinoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Rolinoz împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Rolinoz. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Rolinoz trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului. Cetirizina trece în laptele matern. Deci nu trebuie să luaţi Rolinoz în timpul alăptării decât dacă vaţi adresat medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Rolinoz în doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Rolinoz dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. 2

Informaţii importante privind unele componente ale Rolinoz Rolinoz conține metilparahidroxibenzoat şi propilparahidroxibenzoat, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rolinoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Picăturile trebuie turnate într-o lingură sau diluate în apă și luate oral. Dacă se utilizează diluția, trebuie avut în vedere, în special la administrarea la copii, că volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie să fie adaptat în funcție de cantitatea de apă pe care este capabil pacientul să o înghită. Soluția diluată trebuie luată imediat. Picăturile trebuie turnate într-o lingură sau diluate în apă și luate oral. Dacă se utilizează diluția, trebuie avut în vedere, în special la administrarea la copii, că volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie să fie adaptat în funcție de cantitatea de apă pe care este capabil pacientul să o înghită. Soluția diluată trebuie luată imediat. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi sub forma a 20 picături. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi sub forma a 10 picături de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 5 picături de două ori pe zi. Pacienţi vârstnici Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Dacă vi se pare că efectul Rolinoz este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi. Dacă suferiți de o boală severă de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul care pot ajusta doza în mod corespunzător. Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul care pot ajusta doza în funcție de nevoile copilului dumneavoastră. Dacă vi se pare că efectul Rolinoz este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Durata tratamentului: 3

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rolinoz Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Rolinoz, vă rugăm să îl informaţi medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară. Dacă uitaţi să luaţi Rolinoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi Rolinoz la ora obişnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Rolinoz Pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria pot reveni rar, dacă încetați să luați Rolinoz. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: – Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau gâtului). Aceste reacţii pot să apară imediat după administrarea medicamentului pentru prima dată sau mai târziu. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – Somnolenţă (toropeală); – Ameţeli, dureri de cap; – Faringită, rinită (la copii); – Diaree, greaţă, gură uscată; – Oboseală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) – Agitaţie; – Parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii); – Dureri abdominale; – Prurit (mâncărime a pielii), erupţie pe piele; 4

–

Astenie (oboseală extremă), stare de rău.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) – Reacţii alergice, unele severe (foarte rare); – Depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie; – Convulsii; – Tahicardie (bătăi rapide ale inimii); – Anomalii ale funcţiei ficatului; – Urticarie (erupţie); – Edem (umflare); – Creştere în greutate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) – Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite); – Ticuri (spasm necontrolat); – Sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului); – Vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor); – Angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie medicamentoasă fixă; – Eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea urinei). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – Creșterea apetitului; – Idei de suicid (gânduri repetate de sinucidere sau preocupare pentru sinucidere), coșmar; – Amnezie, tulburări de memorie; – Vertij (senzație de nvrtire sau amețeală); – Hepatită (inflamația ficatului). – Erupții cu blistere care conțin puroi; – Dureri articulare; – Retenţie urinară (incapacitatea de a goli complet vezica urinară); – Prurit (mâncărime intensă) și / sau urticarie după întreruperea tratamentului; Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 5

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rolinoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în loc uscat la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediulu.