Novex Cetirizine 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Novex Cetirizine şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Novex Cetirizine este dihidroclorhidrat de cetirizină. Novex Cetirizine este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, Novex Cetirizine este indicat: • pentru ameliorarea simptomelor de rinită și conjunctivită alergică sezonieră și perenă • pentru ameliorarea simptomelor de urticarie idiopatică cronică

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Novex Cetirizine Nu luaţi Novex Cetirizine dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); dacă sunteţi alergic la dihidroclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente) dacă aveți afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. – pentru copii cu vârsta sub 6 ani datorită riscului de a dezvolta asfixie (pentru medicamentul sub formă de comprimate) Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Novex Cetirizine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii. • dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării,

hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară. • dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor. Copii şi adolescenţi Utilizarea comprimatelor filmate de Novex Cetirizine nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei. Teste pentru alergii Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Novex Cetirizine pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergie. Novex Cetirizine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Novex Cetirizine împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Novex Cetirizine. Alcool: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguranţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Novex Cetirizine simultan cu consumul de alcool. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului. Cetirizina trece în laptele matern. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Novex Cetirizine în doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Novex Cetirizine dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Novex Cetirizine Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă sau alt lichid. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). O doză inițială de 5 mg (1/2 comprimat) poate duce la controlul simptomelor.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 5 mg (1/2 comprimat) de 2 ori pe zi (dimineața și seara). Pacienţi vârstnici Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Dacă vi se pare că efectul Novex Cetirizine este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi. Dacă suferiți de o maladie renală severă, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului care vă poate ajusta doza corespunzător. Dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune renală, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului care poate ajusta doza în funcție de necesitățile copilului. Dacă vi se pare că efectul Novex Cetirizine este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Novex Cetirizine Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Novex Cetirizine, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apărea cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară. Dacă uitaţi să luaţi Novex Cetirizine Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Novex Cetirizine Rar, poate să apară prurit (mâncărime intensă) și/urticarie dacă încetați să luați Novex CetirizineDacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: hipersensibilitate

Foarte rare: şoc anafilactic Tulburări metabolice și de nutriție: Cu frecvenţă necunoscută: poftă de mâncare crescută. Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: agitaţie; Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie; Foarte rare: ticuri; Cu frecvenţă necunoscută: idei de suicid, coşmaruri. Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: parestezii Rare: convulsii Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie Cu frecvenţă necunoscută: amnezie, tulburări de memorie. Tulburări oculare: Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: vertij Tulburări cardiace: Rare: tahicardie Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente: diaree Tulburări hepatobiliare: Rare: afectare a funcţiei hepatice (concentraţii plasmatice crescut ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, -GT şi bilirubinei) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate Rare: urticarie Foarte rare: angioedem, erupţie medicamentoasă fixă Cu frecvenţă necunoscută: pustuloză exantematoasă generalizată acută Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Cu frecvenţă necunoscută: artralgie. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Foarte rare: disurie, enurezis Cu frecvenţă necunoscută: retenție urinară. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău Rare: edeme Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate Descrierea reacțiilor adverse selectate

La întreruperea tratamentului cu cetirizină s-a raportat prurit (mâncărime intensă)/ urticarie. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Novex Cetirizine Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în loc uscat, ferit de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediulu.