Fișă tehnică · Rolinoz 10 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: R06AE07
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 10 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze 10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Categorii speciale de populație:
Pacienţi vârstnici
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/ siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.
Tabel: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
| Grup | eGFR (ml/min) | Doză şi frecvenţă |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥90 | 10 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală uşoară | 60 - < 90 | 10 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală moderată | 30 - < 60 | 5 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală severă | 15 - < 30 | 5 mg o dată la 2 zile |
| Boală renală în stadiul terminal – pacienţi cărora li se efectuează şedinţe | <15 | Contraindicata |
eGFR – rata de filtrare glomerulară estimată
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală
Se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Copii şi adolescenţi
Administrarea comprimatelor nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 5 mg de două ori pe zi (1/2 comprimat de două ori pe zi).
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Mod de administrare
Comprimatele se vor înghiți întregi cu un pahar de lichid.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei, nu sunt de
aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. De fapt, în studiile de interacţiune
medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/ zi), nu au fost
raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Gradul absorbţiei cetirizinei nu este diminuat de ingestia de alimente, deşi viteza de absorbţie este
scăzută.
La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte
medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi
afectarea performanţei, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului etilic (nivelul în sânge de 0,5
g/l).
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rolinoz trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie
gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie
administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului.
Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați.
Prin urmare, nu trebuie să luaţi Rolinoz în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat medicului.
