MIG® pentru copii 20 mg/ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

MIG pentru copii este un medicament antiinflamator şi analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic). MIG pentru copii este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al: – Durerii uşoare până la moderată – Febrei MIG pentru copii se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi MIG pentru copii 1 Nu luaţi MIG pentru copii: dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). În antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedema sau reacţii pe piele (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene; în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite); – în antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS; – în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active; – în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor; – în insuficienţă cardiacă severă; – în caz de deshidratare severă (pierderi substanţiale de lichide, cauzate, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); în ultimele 3 luni de sarcină. – Atenționări și precauții Înainte să luați MIG pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți o infecție – vezi pct. 2 „Infecții” de mai jos. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Siguranţă gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG pentru copii cu alte AINS, inclusiv cu aşanumiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2). Pacienți vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului. Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastrointestinale grave. 2 Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG pentru copii”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastrointestinale. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastrointestinale), mai ales la începutul tratamentului. Se recomandă precauţie în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul depresiei sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct.2: „MIG pentru copii împreună cu alte medicamente”). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea MIG pentru copii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Efecte asupra sistemului cardiovascular Medicamentele antiinflamatoare/ împotriva durerii, cum este ibuprofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci cînd sînt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MIG pentru copii dacă: Aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (dureri în piept) sau dacă ați suferit un atac de cord, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv " accident vascular cerebral minor " sau accident ischemic tranzitoriu "AIT"). Aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, aveți un istoric 3 familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător. În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept. Dacă observați oricare dintre aceste semne, opriți imediat administrarea MIG pentru copii și contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistența medicală urgentă. Reacţii cutanate În asociere cu tratamentul cu ibuprofen, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Opriți administrarea MIG pentru copii și solicitați imediat asistență medicală, dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Se recomandă evitarea utilizării MIG pentru copii în caz de vărsat de vânt (varicelă). Infecții MIG pentru copii poate ascunde semne ale infecției precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca MIG pentru copii să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și în infecții bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat un medic. Tulburări respiratorii Se recomandă precauţie dacă MIG pentru copii se administrează pacienţilor care suferă sau au antecedente de astm bronşic, deoarece au fost raportări că AINS precipită bronhospamul la astfel de pacienţi. – Alte precauţii MIG pentru copii trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în cazul în care copilul dumneavoastră are: Anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă) Anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă); există un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic: – În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) 4 – În caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă – În afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice – În deshidratare – Imediat după intervenţii chirurgicale majore În alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febră a fânului), excrescenţe benigne ale mucoasei nazale (polipi nazali), în inflamația cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni respiratorii cronice, care determină îngustarea căilor respiratorii. Foarte rar, au fost observate reacţii de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu şoc anafilactic).La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate apărute după administrarea MIG pentru copii, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic. Ibuprofen, substanţa activă din compoziţia MIG pentru copii, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie. În utilizarea de lungă durată a MIG pentru copii, este necesară verificarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule din sânge. Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG pentru copii. Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul acesteia. În general, obişnuinţa de a utiliza medicamente pentru calmarea durerii, în special a asocierii de mai multe substanţe analgezice, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Copii Există un risc de insuficienţă renală în cazul deshidratării la copii. MIG pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. MIG pentru copii poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: Medicamente anticoagulante (de ex: medicamente care subțiază sângele /previn coagularea sângelui de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) – Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum ar fi captopril, beta-blocante cum ar fi medicamentele care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cum ar fi losartan) Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG pentru copii. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza MIG pentru copii împreună cu alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului, dacă luaţi: – Digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii), fenitoină (utilizată pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea afecţiunilor psihice), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut. Monitorizarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină sau fenitoină nu este, în general, necesară dacă medicamentul este utilizat conform indicaţiilor (timp de maxim 3 zile). – Medicamente utilizate pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive); – Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari): Creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale; – Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): Dacă le luaţi în acelaşi timp, poate creşte concentraţia de potasiu în sânge; – Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare care reduc durerea, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei), precum şi glucocorticoizi (preparate cu cortizon): Există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal; – Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine implicate în coagularea sângelui poate fi afectat (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”); – Medicamente anticoagulante cum este warfarina; – Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): Investigaţiile clinice au arătat interacţiuni între AINS şi sulfoniluree. În cazul administrării în asociere a acestor medicamente, se recomandă monitorizarea glicemiei; – Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul 6 gutei): Acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia; – Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): Există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV; – Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): Nu luaţi MIG pentru copii în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia; – Pemetrexed (medicament pentru tratamentul cancerului): Utilizarea pemetrexed concomitent cu AINS poate duce la creşterea efectului pemetrexed, prin urmare este necesară precauție la administrarea dozelor mari de AINS; – Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea răspunsului imunitar, de exemplu după efectuarea unui transplant, şi pentru tratamentul reumatismului): Există riscul lezării rinichilor; – Tacrolimus (medicament pentru prevenirea respingerii organelor transplantate): Există riscul lezării rinichilor; – Antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina: Pot creşte riscul de convulsii atunci cînd ambele medicamente sunt administrate în acelaşi timp; – Inhibitori CYP2C9, cum sunt voriconazol şi fluconazol (medicamente utilizate pentru infecţiile fungice): Utilizarea simultană a ibuprofen și a inhibitorilor CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) s-a demonstrat o creștere a expunerii la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80-100 %. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9 sunt administrați concomitent, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate fie cu voriconazol, fie cu fluconazol; – Deferasirox (medicament administrat pacienţilor care primesc transfuzii de sânge pe termen lung pentru diverse forme de anemie): Utilizarea deferasirox în același timp cu un AINS (cum este ibuprofen), poate creşte riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor. Este necesară monitorizarea de către medic atunci când deferasirox se administrează concomitent cu AINS; – Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii): Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 – 12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei; 7 – Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate creşte riscul de hemoragie cu AINS. MIG pentru copii împreună cu alcool Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce luaţi MIG pentru copii. Unele reacţii adverse, cum sunt cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, sunt mai probabile atunci când alcoolul este consumat în acelaşi timp cu MIG pentru copii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luaţi MIG pentru copii dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendinţa dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să fie de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să luaţi MIG pentru copii în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de cîteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG pentru copii poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, doctorul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării. Fertilitatea MIG pentru copii aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece în cazul utilizării MIG pentru copii în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, în unele cazuri pot fi 8 modificate reflexele precum şi capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Acest fapt are loc mai ales în cazul utilizării în asociere cu alcoolul etilic. În acest caz nu mai sunteţi capabil să reacţionaţi rapid şi prompt la evenimente neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare! MIG pentru copii conţine maltitol lichid (E 965) Dacă medicul dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are o intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înaintea administrării acestui medicament. MIG pentru copii conţine sodiu Acest medicament conţine 3,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă) în fiecare ml. Acest lucru este echivalent cu 0,2% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. MIG pentru copii conține benzoat de sodiu (E 211) Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu în fiecare ml. MIG pentru copii conține alcool benzilic Acest medicament conține 0,0002 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Nu utilizați mai mult de o săptămână la copii mici (cu vârsta mai mică de 3 ani), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală hepatică sau renală. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).

Cum se utilizează

MIG pentru copii Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp.Dacă aveți o infecție, consultați imediat medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Doze 9 Doza recomandată este: Greutate (Vârstă) Doza unică Doza maximă zilnică (24 ore) 5 – 6 kg (Sugari: 6 – 8 luni) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen) 7 – 9 kg (Sugari: 9 – 11 luni) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen) 10 – 15 kg 5 ml suspensie orală (echivalent (Sugari/Copii 1 cu 100 mg ibuprofen) 3 ani) 15 ml suspensie orală (echivalent cu 300 mg ibuprofen) 16 – 19 kg 7,5 ml suspensie orală 22,5 ml suspensie orală (Copii: 4 – 5 ani) (echivalent cu 150 mg ibuprofen) (echivalent cu 450 mg ibuprofen) 20 – 29 kg 10 ml suspensie orală (echivalent (Copii: 6 – 9 ani) cu 200 mg ibuprofen) 30 ml suspensie orală (echivalent cu 600 mg ibuprofen) MIG pentru copii nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile). Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”) Insuficienţă renală sau hepatică: Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară pană la moderată. Modul de administrare Utilizare orală la copii Pentru administrarea dozelor exacte este inclusă în ambalaj o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de la jumătate de mililitru până la 5 ml). 1. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. 2. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în direcţia indicată de săgeţi. 3. Introduceţi seringa în gura flaconului. 4. Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa pe loc şi trageţi cu atenţie de piston, până la marcajul necesar. 5. Repoziţionaţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa, rotind-o cu atenţie. 6. Pentru a administra suspensia, introduceţi capătul seringii în gura copilului dumneavoastră şi împingeţi lent pistonul în cilindru. 7. Vă rugăm să adaptaţi viteza de administrare a suspensiei la ritmul de înghiţire al copilului dumneavoastră. După utilizare, puneţi capacul înapoi. Pentru curățare, înlăturaţi pistonul din cilindru, spălaţi-le pe amândouă cu apă caldă şi lăsaţi-le să se usuce. Nu păstraţi seringa la vederea și îndemâna copiilor. Un număr mic de pacienţi pot prezenta indigestie uşoară ca urmare a administrării MIG pentru copii. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, poate fi de ajutor administrarea medicamentului în timpul meselor. Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul MIG pentru copii este prea puternic sau prea slab. Durata tratamentului A se utiliza numai pe o perioadă scurtă de timp. Dacă acest medicament este administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie cerut sfatul medicului. Nu administrați MIG pentru copii mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului sau a dentistului. Dacă administrați mai mult MIG pentru copii decât trebuie Administraţi MIG pentru copii conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că ameliorarea durerii copilului dumneavoastră nu este adecvată, nu măriţi doza din proprie iniţiativă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă ați luat mai mult MIG pentru copii decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, pentru a vă informa cu privire la riscurile și măsurile necesare. Simptomele posibile ale supradozajului sunt: Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil cu striuri de sânge), dureri de cap, țiuit în urechi, stare de confuzie și mișcări oscilatorii ale ochilor. În plus, este posibilă apariţia hemoragiei în tractul gastro-intestinal. La doze mari au fost raportate somnolenţă, stare de confuzie, durere în piept, palpitaţii, pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, tulburări ale funcţiei renale şi hepatice, scurtarea respiraţiei (detresă respiratorie), scădere a tensiunii arteriale, coloraţie albăstruie-roşie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), senzație de corp rece şi probleme respiratorii. Nu există un antidot specific. Dacă uitaţi să administrați MIG pentru copii Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse posibile Lista cu reacţii adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în cursul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele declarate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor

farmaceutice pentru administrare pe cale orală şi de maximum 1800 mg ibuprofen pentru supozitoare. În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în mod predominant dependente de doză şi variază de la pacient la pacient. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții”). Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă. Administrarea de medicamente cum este MIG pentru copii poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. OPRIŢI UTILIZAREA acestui medicament şi cereţi ajutor medical imediat în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – Semne de sângerare gastrointestinală cum ar fi: durere relativ severă la nivelul abdomenului superior, sânge în scaun şi/sau culoarea neagră a scaunului (scaun cu aspect de smoală), vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca zaţul de cafea. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane – Semne de reacţii alergice grave cum ar fi umflare a feţei, limbii sau laringelui intern cu constricţie a căilor respiratorii, dificultate în respiraţie, accelerare a bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc care pune viaţa în pericol. Acestea se pot întâmpla chiar şi la prima utilizare a acestui medicament. Pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, adesea cu vezicule în partea centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

– Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). – Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii. – În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi mergeți la un medic. NU încercaţi să vă trataţi singur cu medicamente pentru calmarea durerii sau scăderea febrei. – Reacţii severe de hipersensibilitate generală – Reacţii psihotice, depresie – Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic) – Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită). – Inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme). – Disfuncție a ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită). – În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului. – Cădere în exces a părului (alopecie). – Acumulare crescută de lichid în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), boală renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate fi însoţită de disfuncţie acută a rinichilor. De asemenea, pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge. – Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale bolii renale sau ale insuficienţei renale. Dacă vreunul dintre simptomele mai sus menţionate apare sau se înrăutățește, trebuie să încetați să folosiți MIG pentru copii şi să contactaţi imediat un medic. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupție cutanată extinsă, febră ridicată, ganglioni limfatici măriți și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe) (sindrom DRESS). 13
• O erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare, însoțite de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Discutați cu medicul dumneavoastră și luați în considerare instrucțiunile de mai jos dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – Simptome gastro-intestinale, cum sunt arsuri la stomac, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi sângerări gastro-intestinale minore care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi, de asemenea, crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale). În acest caz, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră şi să opriți administrarea MIG pentru copii. – Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală. – Tulburări de vedere: În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul. -Ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), asociate cu hemoragii şi perforaţii, inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită). – Diverse erupţii cutanate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane – Astm bronşic, constricție anormală a mușchilor căilor aeriene care provoacă dificultăți de respirație (bronhospasm), scurtare a respirației (dispnee). – Au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG pentru copii). – Au fost observate simptome ale inflamației membranei care înveleşte creierul care nu provine dintr-o infecţie (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care suferă de anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să prezinte un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu MIG pentru copii, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) cereţi sfatul unui medic fără întârziere. 14
• Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis
• Pielea devine sensibilă la lumină. În cazuri excepționale, se pot produce infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă (vezi şi “foarte rare” pentru “agravarea inflamaţiilor relaţionate cu infecţiile”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] 15 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MIG pentru copii Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: 6 luni, dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.