Bufron® 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bufron şi pentru ce se utilizează Bufron suspensie orală aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Bufron conţine ca substanță activă ibuprofen. Bufron poate fi utilizat pentru a ameliora durerea și inflamația în afecțiuni precum artroza, artrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă sau boala Still), osteoartrita, artrita coloanei vertebrale (spondilita anchilozantă), articulații umflate, umărul înghețat, bursita, tendinita, tenosinovita, dureri de spate, entorse și întinderi de ligament. De asemenea, Bufron poate fi utilizat pentru scăderea temperaturii corpului și pentru tratarea altor afecțiuni dureroase, cum ar fi durerea de dinți, durerea după operație, durerea menstruală și durerea de cap, inclusiv migrenă și reducerea febrei la copii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bufron Nu utilizaţi Bufron: − dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă aţi avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale după administrarea ibuprofenului sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). − dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau sângerări gastro-intestinale active sau aţi avut vreodată ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sângerări gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade dovedite de ulcer sau sângerare) sau perforații. − dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, hepatică severă sau insuficienţă renală severă. − dacă aveţi o afecţiune care creşte riscul de sângerare. − dacă sunteţi alergic sau aţi avut antecedente de reacţii alergice sau alte afecţiuni ca urmare a administrării de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS. 1

−

dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Bufron în cazul în care: − aveţi sau aţi avut anterior astm bronşic, rinită cronică sau afecţiuni alergice. − aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau ale inimii. − aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială). − sunteţi în vârstă – persoanele în vârstă sunt mai predispuse la reacții adverse la AINS, în special sângerări și perforații ale stomacului, care pot fi fatale. − dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. − aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare. − sunteţi deshidratat – există un risc de insuficiență renală la copii, adolescenți și vârstnici deshidratați. − aveți o afecțiune care vă crește tendința de sângerare sau aveți sângerări în craniu. − aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv (o altă afecţiune autoimună)). − aveți infecții – vezi rubrica ”Infecții” de mai jos; − în timpul varicelei este indicat să se evite utilizarea ibuprofenului. Infarct și accident vascular cerebral Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum Bufron pot fi asociate cu un risc mic crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când se utilizează în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bufron dacă: aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau ați avut un atac de cord, o intervenție chirurgicală (bypass) sau o boală arterială periferică (circulație deficitară la picioare din cauza arterelor înguste sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterolîn sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. Reacții ale pielii În asociere cu tratamentul cu ibuprofen, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Opriți utilizarea de Bufron și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4. Reacții alergice Reacţii alergice Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, incluzând probleme de respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), durere în piept. Încetați imediat să luați Bufron și contactați imediat medicul dumneavoastră sau serviciul medical de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne. Infecții Bufron poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Bufron să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate 2

cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Copii şi adolescenţi Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenții deshidratați. Bufron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Bufron poate influenţa sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: − medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina). − medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul). − orice medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace (de exemplu, diuretice cum ar fi bendroflumetiazida sau furosemidul, sau glicozidele cardiace cum ar fi digoxina). − litiu sau medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizat în tratamentul depresiei) − zidovudină (medicament antiviral) − metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecțiunilor autoimune). − ciclosporina sau tacrolimus (pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe sau în condiții autoimune, cum ar fi psoriazis, eczemă). − alte AINS (incluzând aspirina și inhibitori ai ciclooxigenazei 2 aşa ca celecoxib şi lumiracoxib). − corticosteroizi (hidrocortizonul, betametasonul, prednisolonul, folosite pentru a trata inflamațiile). − un anumit tip de antibiotic, cunoscut sub numele de antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacină și levofloxacină). − un anumit tip de antibiotic cunoscut sub numele de aminoglicozide − mifepristonă (utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii) − orice medicamente orale utilizate pentru tratamentul diabetului (de exemplu, metformină sau alte medicamente cu sulfoniluree) − un remediu pe bază de plante numit ginkgo biloba (există probabilitatea de a avea sângerare mai ușor dacă se administrează concomitent ginko biloba și ibuprofen) − colestiramină (utilizată pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol). − voriconazol sau fluconazol (medicamente antifungice) Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influențate de tratamentul cu Bufron. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufron împreună cu alte medicamente. Bufron împreună cu alimente şi băuturi Consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament poate favoriza apariția reacțiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați ibuprofen dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca afecțiuni renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința de sângerare a dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și ar putea determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la indicația de medicului. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, ibuprofenul poate cauza probleme renale la făt, care pot duce la scăderea cantității de lichid amniotic (oligohidramnios) sau la îngustarea vaselor de sânge (duct arterial) la inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament îndelungat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Bufron nu se recomandă în timpul alăptării. Bufron poate îngreuna procesul de a rămâne gravidă. Ar trebui să informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți careva dificultăți în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamente ca Bufron pot cauza amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere. Dacă vă afectează, atunci nu ar trebui să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. De asemenea, nu vă încadrați în procese care necesită vigilență. Acest lucru se aplică mai ales dacă utilizează și alcool. . Ce mai trebuie să știi despre Bufron Nu luați Bufron suspensie orală dacă sunteți alergic la aspirină. Dacă aveți o erupție cutanată neașteptată, dureri de ochi, dureri la nivelul gurii sau dificultăți de respirație în timp ce luați medicamentul, opriți administrarea și adresați-vă medicului dumneavoastră. Bufron conţine sorbitol şi zahăr rafinat. Bufron conţine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie. Bufron conține zahăr 1390 mg la fiecare 5 ml suspnsie. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua/utiliza acest medicament. Bufron conține sodiu 2,7771 mg în fiecare 5 ml de suspensie. Conține mai puțin de 1 mmol sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Bufron Utilizaţi întotdeauna Bufron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Bufron poate fi luat cu puțină apă, de preferință cu alimente sau după masă. Nu uitați să agitați flaconul înainte de utilizare. Persoanele cu sensibilitate la nivelul stomacului sunt sfătuite să ia acest medicament în asociere cu alimente. Adulţi şi adolescenţi Doza zilnică recomandată este de 4 până la 6 lingurițe dozatoare de 5 ml luate de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să mărească sau să scadă această doză în funcție de simptomele dumneavoastră, dar nu trebuie luate mai mult de 120 ml de suspensie orală (2400 mg) pe zi.

Copii Doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg masa corporală, administrată fracționat. Acest lucru poate fi realizat folosind, de exemplu, Bufron 100 mg/5 ml așa cum se arată în următorul tabel:

Medicul poate decide să crească această doză la copiii cu artrită severă până la 40 mg/kg greutate corporală zilnic. La copiii care cântăresc mai puțin de 30 kg, nu trebuie administrate mai mult de 500 mg de Bufron zilnic. Vârstnici Consultați dozarea pentru adulți. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil ca doza dumneavoastră să fie modificată, caz în care trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). În cazul suspensiei de ibuprofen, poate apărea o senzație tranzitorie de arsură la nivelul gurii sau gâtului. Evitați utilizarea prelungită a oricăror analgezice, deoarece acestea pot duce la dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze crescute de Bufron. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Bufron decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe doze de Bufron decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, zgomot în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și probleme de respirație. Dacă uitaţi să utilizaţi Bufron Luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Bufron pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcați că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS. Reacții adverse grave: Opriți administrarea Bufron şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane): semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaț de cafea. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): umflare a fetei, limbii sau a faringelui, dificultăți la respiraţie sau la înghiţire (angioedem). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau șoc care pune viața în pericol. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): erupții roșiatice cu formare de vezicule, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). infecție severă cu moartea celulelor pielii (necroză), țesutului subcutanat și mușchilor; acest lucru poate apărea în cazuri excepționale în timpul varicelei. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). o erupție cutanată roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată). durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis. Întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) – indigestie sau arsuri la stomac – dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome ale stomacului. Alte reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane): inflamarea și înroșirea pielii senzație de amețeală sau oboseală pierderea poftei de mâncare, diaree, senzație de rău, stare de rău, flatulență, constipație cefalee – dacă acest lucru se întâmplă în timp ce luați acest medicament, este important să nu luați alte medicamente pentru ameliorarea durerii. 6

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): senzație de somnolență senzație de anxietate senzație de furnicături sau „înțepături” tulburări de somn urticarie, mâncărime pielea devine sensibilă la lumină tulburări de vedere, probleme de auz zgomot în urechi (tinitus) senzație de amețeală sau de învârtire (vertij) hepatită, îngălbenirea pielii sau a ochilor, scăderea funcției hepatice funcţia renală redusă, inflamaţie a rinichilor, insuficienţă renală rinită (strănut, nas înfundat) ulcer al stomacului sau intestinului, gaură în peretele tubului digestiv inflamarea mucoasei stomacului vânătăi mici pe piele sau în interiorul gurii, nasului sau urechilor dificultăți de respiraţie, respiraţie șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului reacții de hipersensibilitate, cum ar fi respirație șuierătoare inexplicabilă, dificultăți de respirație, erupții pe piele, mâncărime sau vânătăi Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) senzație de depresie sau stare de confuzie retenție de lichide (edem) o infecție a creierului numită „meningită non-bacteriană” pierderea vederii modificări ale hemoleucogramei – primele semne sunt: temperatură ridicată, durere în gât, ulcere bucale, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală foarte mare, sângerare din nas și la nivelul pielii reducerea numărului de celule sanguine (anemie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): insuficiență cardiacă, atac de cord, hipertensiune arterială insuficiență hepatică inflamarea pancreasului afecțiuni ale pielii (care pot afecta, de asemenea, interiorul gurii, nasului sau urechilor) cum ar fi „sindrom Stevens-Johnson”, „necroliza epidermică toxică” sau „eritem multiform”. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): prelungirea timpului de sângerare agravarea ulcerelor la nivelul intestinului gros (colită) sau a bolii Crohn (boala intestinală). Următoarele reacții adverse, de asemenea, au fost raportate în urma administrării de alte AINS: hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă agravarea ulcerelor la nivelul intestinului gros și a bolii Crohn (boala intestinală) un risc puțin crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 7

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bufron Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiția să fie păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.