Faspic 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care face parte din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ce acţionează reducând durerea, febra şi inflamaţia. Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate de diverse cauze, cum ar fi durerea de dinţi, durerea de cap, durerea menstruală și de a reduce febra.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Faspic Nu luaţi Faspic: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau dificultate în respirație (angioedem), urticarie (erupție pe piele)) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic); – dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastrointestinale, legate de administrarea anterioară de AINS; – dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; – dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al intestinului gros); – dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă; – dacă aveţi tendinţă la sângerări; – dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi Sarcina şi alăptarea); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii). 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Faspic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă sunteţi vârstnic, aveţi un risc crescut de reacţii adverse. • Dacă aţi mai avut reacţii adverse gastrointestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări gastrointestinale. Dacă aveţi antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. • Dacă aţi avut boli gastrointestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), având în vedere că aceste afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor simptome abdominale în cursul tratamentului. • Dacă aveţi tensiune arterială mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie de lichide şi edem. • Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Trebuie evitată utilizarea Faspic concomitent cu alte AINS. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Utilizarea în mod obişnuit pe perioade lungi a analgezicelor poate produce dureri de cap şi probleme renale. • Dacă în cursul utilizării medicamentului apar erupţii ale pielii, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, la prima manifestare a acestora întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave pe piele. • Dacă aveţi tulburări de coagulare şi boli de ficat, de inimă sau rinichi. • Dacă aveți o deshidratare semnificativă. • Dacă aveţi o infecţie. Semnele tipice de infecţie ca durerea, tumefierea şi înroşirea sunt atenuate datorită proprietăţilor antiinflamatorii ale Faspic, de aceea s-ar putea să remarcaţi mai greu apariţia unei infecţii. Prin urmare, este posibil ca Faspic să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, solicitați imediat consultul unui medic. • Dacă aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil (alergic) la anumite substanţe, deoarece Faspic poate produce spasm bronşic. • Dacă suferiţi de o boală caracterizată de distrugerea fibrelor care susţin pielea, organelor sau oaselor (boală de colagen cum este lupusul eritematos sistemic). • Dacă doriţi să rămâneți gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei, reversibil la întreruperea tratamentului. Faspic poate crea dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi sau dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă. • Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Faspic, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un consult oftalmologic. • Dacă este programată o analiză a funcţiei ficatului, deoarece AINS pot să influenţeze rezultatele. • Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Copii și adolescenți 2

• •

Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 12-18 ani) care suferă de deshidratare. Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece concentrația de ibuprofen conținută într-un comprimat filmat este prea mare pentru această categorie de vârstă.

Faspic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Faspic poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Faspic. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; medicamente anticoagulante, inclusive warfarină, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare și formării cheagurilor de sânge; diuretice, inclusiv furosemid și alte antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice; fenitoină, utilizată în crizele epileptice; litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer; zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale; ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; hipogliceminate orale și insulina, utilizate pentru diabet zaharat; voriconazol sau fluconazol, utilizat în infecții fungice; mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene; extracte din plante (de exemplu ginkgo biloba, utilizat în afecțiunile circulației cerebrale); aminoglicozide, antibiotice utilizate în infecții bacteriene. Faspic poate influenţa rezultatele unor teste de laborator: – timpul de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare până la o zi după întreruperea tratamentului cu ibuprofen); – concentrația glucozei serice (poate scădea); – clearance-ul creatininei (poate scădea); – hematocritul sau hemoglobina (pot scădea); – concentrația ureei, creatininei și a potasiului în sânge (poate crește); – teste hepatice funcționale (poate apărea creșterea transaminazelor). Faspic împreună cu alimente şi băuturi De regulă, comprimatele de înghit cu un pahar de apă (200 ml), fără a fi mestecate. Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luați Faspic împreună cu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 3

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, având în vedere că nu trebuie să luaţi Faspic. Puteţi lua Faspic în timpul primelor 6 luni de sarcină, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră şi numai dacă este absolut necesar. Nu luaţi Faspic dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Faspic. Utilizarea Faspic nu este recomandată în timpul alăptării. Mici cantităţi de ibuprofen pot fi găsite în laptele matern, dar nu par a avea vreo influenţă asupra copilului. Nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu Faspic, în dozele uzuale recomandate. Femeile care încearcă să rămână gravide, trebuie să utilizeze doza cea mai mică eficace de ibuprofen și pentru cea mai scurtă perioadă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit şi aveţi dureri de cap după ce aţi luat Faspic, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce nu vă veţi simţi bine din nou. Faspic conţine zahăr. Acest medicament conține zahăr 16,7 mg în fiecare comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Faspic conţine sodiu. Acest medicament conţine 82,7 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare comprimat filmat. Aceasta este echivalent cu 4,14 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Faspic Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Adulţi: Doza recomandată iniţial este de 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi. Copii și adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): Doza recomandată iniţial este de 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece concentrația de ibuprofen conținută într-un comprimat filmat este prea mare pentru această categorie de vârstă. Vârstnici, pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă Dacă aveţi boli de rinichi, de ficat sau de inimă sau sunteți în vârstă se recomandă doze mai mici. Precauții înaintea utilizării sau administrării acestui medicament Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 3 – 4 ore. 4

Adulți și copii (cu vârsta între 12 și 18 ani) Dacă la adolescenţi și adulți este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în caz de dureri de cap, febră sau dismenoree, sau pentru mai mult de 4 zile în tratamentul simptomatic a durerii, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic. Nu se recomandă administrarea acestui produs mai mult de 7 zile sau în concentrații mai mari fără consultația medicului. Dacă simptomele persistă sau se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic. Mod de administrare: Faspic se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă (200 ml), fără a fi mestecat. Dacă aveți stomac sensibil, luați medicamentului în timpul meselor. Dacă luaţi mai mult Faspic decât trebuie Dacă luaţi mai mult Faspic decât trebuie, sau dacă în mod accidental copiii au luat acest medicament, solicitați întotdeauna consultul unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru a obţine o opinie asupra riscurilor şi sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot să includă: greaţă, durere de stomac, vărsături (cu sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, ţiuit în urechi. La doze mari, au fost raportate pierdere a conștienței, bătăi lente ale inimii, slăbiciune și amețeli (scădere a tensiunii arteriale), sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație. Dacă uitaţi să luaţi Faspic Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care mai sunt mai puțin de 3-4 ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luaţi Faspic Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt diareea şi dispepsia. Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost retenția de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţa cardiacă. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Faspic şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: – scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare); – reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale (reacție anafilactică); – umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau 5

–

–

–

–

şoc cu potenţial letal; tulburări de producere a celulelor sanguine (agranulocitoză – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale şi vânătăi); erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (reacții buloase, eritem multiform, sindrom StevensJohnson, dermatită exfoliativă). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor; sunt posibile reacţii cutanate grave, precum erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi, în special o reacție cutanată severă, numită sindrom DRESS (cu frecvență necunoscută). Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge); o erupție extinsă pe piele, de culoare roșietică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Alte reacții adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap, amețeli; – dureri abdominale, greață, balonare; – tulburări ale pielii, erupții trecătoare pe piele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – reacții alergice ale pielii; – astm bronșic, inclusiv în formă agravată, bronhospasm, respirație îngreuiată (dispnee); – ulcer peptic, sângerări gastrointestinale, vărsături, scaun negru ca păcura, inflamația mucoasei stomacului (gastrită); – purpură (sângerare la nivelul pielii), mâncărime, urticarie (erupție a pielii). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); – producerea insuficientă a globulelor roșii din sânge (anemie aplastică); – tulburări ale vederii; – afectare a auzului; – perforații gastrointestinale, constipație, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamație a cavității bucale), colită ulcerativă (inflamaţia colonului cu ulcere), boala Crohn (o inflamaţie care afectează tractul digestiv); – tulburări ale ficatului; – hematurie (sânge în urină); – valori anormale ale testelor ficatului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – probleme renale severe (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, necroză papilară). Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 6

–

scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie); meningită aseptică (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare); edem papilar (umflarea discului optic); insuficiență cardiacă; tensiune arterială crescută sau scăzută, tromboză arterială (formarea cheagurilor de sânge); iritații ale gâtului; pierderea poftei de mâncare; leziuni la nivelul ficatului și hepatită (inflamația ficatului), icter (colorarea în galben a pielii și a albului ochilor) sensibilitate solară, agravarea reacțiilor pielii; edem (umflarea vizibilă a pielii); valori anormale ale testelor rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Faspic Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.