Brufen® Retard 800 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează Brufen Retard conține substanța activă ibuprofen și aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard calmează durerea, are un efect antiinflamator şi reduce febra. Un comprimat cu eliberare prelungită conține 800 mg ibuprofen. Această formă farmaceutică asigură eliberarea treptată a ibuprofenului în fluxul sanguin pe parcursul a 24 ore. Brufen Retard se utilizează pentru: tratamentul artritei reumatoide, inclusiv artritei reumatoide juvenile sau bolii Still (afecțiune sistemică a țesutului conjunctiv cu afectarea preponderentă a articulațiilor, care se dezvoltă în copilărie sau adolescență), spondilitei anchilozante (afecțiune sistemică a țesutului conjunctiv cu afectarea preponderentă a articulațiilor și ligamentelor coloanei vertebrale), osteoartritei (afecțiune degenerativă cronică progresivă a articulațiilor) și altor artropatii nereumatoide (modificări patologice ale articulațiilor, care apar secundar pe fondalul afecțiunilor nereumatice), artritei gutoase acute (afecțiune cronică ca urmare a tulburării metabolismului acidului uric și manifestată prin inflamații repetate ale articulațiilor, formarea nodulilor gutoși și afectarea organelor interne); tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare și a afecţiunilor periarticulare, precum sindromul umărului înghețat, bursita, tendinita, tendosinovita şi a durerilor de spate; traumele țesuturilor moi, precum luxaţiile şi entorsele, pentru atenuarea durerilor uşoare şi moderate, precum durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinți sau postoperatorii, durerea după naștere, durerea de cap, inclusiv migrena; tratamentul febrei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard Nu utilizați Brufen Retard dacă: • sunteți hipersensibil (alergic) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• • • • • • •

aveți astm bronşic, urticarie sau alte reacții alergice după utilizarea acidului acetilsalicilic/aspirinei sau altor antiinflamatoare nesteroidiene; aveți o boală cardiacă severă; aveți boli severe ale ficatului sau rinichilor; aveți stări cu tendinţă crescută de sângerare sau o sângerare activă; ați avut în trecut sângerare gastrointestinală sau perforare (afectarea integrității peretelui stomacului sau intestinului cu formarea unui orificiu) după tratamentul anterior cu AINS; aveți sau ați avut în trecut colită ulcerativă, boală Crohn, episoade repetate de ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală; sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Brufen Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră, dacă: • ați fost diagnosticat cu astm bronșic (afecțiune inflamatoare cronică a căilor respiratorii, care se manifestă prin dificultăți de respirație, adesea însoțită de tuse și respirație șuierătoare și se pot dezvolta în accese de sufocare, cauzate de îngustarea lumenul bronșic sub acțiunea diverselor stimuli iritanți), rinită cronică (inflamația cronică a mucoasei cavității nazale și care se manifestă prin dificultăți de respirație prin nas, scăderea mirosului, eliminări nazale) sau alte boli alergice; • ați avut în trecut probleme cu stomacul sau intestinul (cum ar fi ulcerul peptic sau alte afecțiuni ale tractului gastrointestinal); • ați fost diagnosticat cu lupus eritematos sistemic (o boală cronică, în care sistemul imunitar, din cauze necunoscute, percepe propriile țesuturi ca străine și începe să le „atace“, ceea ce duce la afectarea organelor vitale) sau alte boli autoimune datorită riscului crescut de meningită aseptică (inflamația foițelor creierului); • aveți probleme cu rinichii sau ficatul; • sunteți deshidratat (există riscul de afectare a rinichilor la adolescenții și vârstnici deshidratați); • aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. • aveți varicelă; • aveți vârsta de 65 ani sau mai mult – crește frecvența reacțiilor adverse, în special sângerări și perforări tractului digestiv, care pot fi letale. Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale Dacă ați avut anterior probleme cu stomacul sau intestinul, în special dacă sunteți vârstnic, informați medicul despre apariția oricăror simptome abdominale neobișnuite (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen Retard apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic. Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Medicamentele, cum este Brufen Retard, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc crește la utilizarea dozelor mari sau în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte de a administra Brufen Retard, dacă aveți: probleme cu inima, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării

–

arterelor); orice tip de accident vascular cerebral sau considerați că vă aflați în grupul de risc privind apariţia acestuia (de exemplu, dacă aveți cazuri de afecțiuni ale inimii sau accident vascular cerebral în familie, aveți tensiune arteriale mare, diabet zaharat, nivel crescut de colesterol în sânge sau dacă fumați).

Reacții alergice Semne de reacții alergice la medicament, inclusiv probleme de respirație, umflături la nivelul feței și gâtului (angioedem) și dureri în piept au fost raportate la administrarea de ibuprofen. Dacă observați oricare dintre aceste semne, întrerupeți imediat administrarea de Brufen Retard și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență. Reacţii cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai luați Brufen Retard și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii (vezi pct. 4). Infecții Similar altor AINS, Brufen Retard poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Retard să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Dacă luați Brufen Retard pentru o perioadă mai lungă, decât este recomandat, sau în doze mai mari decât cele recomandate, prezentați un risc de efecte nocive grave. Printre acestea se numără efectele nocive grave asupra stomacului/intestinului și rinichilor, precum și niveluri foarte mici de potasiu în sânge. Acestea pot fi letale (vezi pct. 4). În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Copii și adolescenți Brufen Retard este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Brufen Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) • medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA precum captopril, betablocante precum atenolol sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan). În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare dintre următoarele

medicamente pe lângă cele menționate mai sus: • diuretice (care intensifică eliminarea apei din organism); • glicozide cardiace, cum este digoxina (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace); • litiu (utilizat în tratamentul unor forme de depresie); • zidovudină (medicament antiviral); • corticosteroizi (utilizate în tratamentul afecțiunilor inflamatorii); • metotrexat (utilizat în tratamentul unor forme de cancer); • remedii imunosupresante, cum sunt ciclosporina și tacrolimusul (utilizate pentru reducerea răspunsului imun); • medicamente, cunoscute ca inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (utilizate în tratamentul depresiilor); • antibiotice din grupa chinolonelor, cum este ciprofloxacina; • aminoglicozide (grup de antibiotice, la care se atribuie, de exemplu, gentamicina); • mifepristonă (utilizată pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii); • orice alte medicamente cu conținut de ibuprofen, inclusiv eliberate fără prescripție medicală; • orice alte AINS sau care conțin acid acetilsalicilic/aspirină; • colisteramină (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol); • medicamente sulfonilureice, cum este glibenclamida (utilizate în tratamentul diabetului zaharat); • voriconazol sau fluconazol (medicamente antifungice); • extracte din plante: ginkgo biloba (poate crește riscul de sângerare). Brufen Retard împreună cu alimente şi băuturi, alcool La consumul concomitent de alcool se pot accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului, în special cele gastrointestinale sau ale sistemul nervos central. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Brufen Retard în trimestrul III de sarcină, deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Nu trebuie să luați Brufen Retard în primele 6 luni de sarcină (trimestrele I și II), decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Brufen Retard poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea vaselor sanguine (ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.. Brufen Retard nu se recomandă de utilizat în perioada de alăptare. Brufen Retard poate să facă mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să informați medicul dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Brufen Retard poate produce amețeli, somnolență și tulburări de vedere. Administrarea

medicamentului poate influența viteza de reacție a pacientului. Aceasta trebuie de luat în considerație la efectuarea activităților, care necesită o concentrare sporită a atenției, de exemplu la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Brufen Retard Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Luați comprimatele Brufen Retard cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte. De preferință, luați comprimatele seara devreme, cu mult înainte de somn. Pentru a realiza un debut mai rapid al acțiunii, puteți lua Brufen Retard pe stomacul gol. Dacă aveți probleme cu stomacul, luați medicamentul în timpul mesei. Doza dumneavoastră depinde de afecțiunea, pe care o tratați. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg) Doza uzuală constituie 2 comprimate pe zi, administrate într-o priză, zilnic, de preferință seara devreme, cu mult înainte de somn. În cazuri severe sau acute medicul dumneavoastră poate să vă indice câte un comprimat suplimentar în fiecare dimineață, pe lângă doza obișnuită. Copii Brufen Retard în această formă farmaceutică este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici Vezi dozele pentru adulți. Totuși, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, poate fi necesar să vi se modifice doza; în acest caz trebuie să vă adresați la medic. Dacă utilizaţi mai mult Brufen Retard decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copiii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi. Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, dezorientare şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, durere în piept, palpitații, pierderea conştienţei, convulsii (în special la copii), slăbiciune generală, ameţeli, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia. Nu există un remediu specific, care ar întrerupe sau reduce acțiunea dozelor crescute ale medicamentului asupra organismului. Dacă doza ingerată este mai mare de 400 mg/kg, în decurs de o oră după administrare se recomandă de efectuat lavaj gastric, urmat de masuri de susținere. Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Brufen Retard Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Brufen Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea de Brufen Retard și solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: umflarea feţei, limbii sau gâtului, care duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic); semne de meningită aseptică, precum dureri de cap severe, febră mare, rigiditate a gâtului sau intoleranță la lumină puternică; semne de sângerare stomacală sau intestinală precum prezența sângelui în scaun, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea; durere în piept, care poate fi un simptom al unei reacții alergic grave, numit sindrom Kounis; pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); erupție pe piele pe o zonă extinsă, febră mare, și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS); o erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Brufen Retard poate fi asociat cu un risc uşor crescut pentru tensiune arterială mare, atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau insuficiență cardiacă. În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesutului moale. Brufen Retard, în special când este administrat în doze mai mari decât cele recomandate sau pe o perioadă lungă de timp, poate produce leziuni la nivelul rinichilor și poate afecta eliminarea corespunzătoare a acizilor din sânge în urină (acidoză tubulară renală). De asemenea, poate cauza niveluri foarte mici de potasiu în sânge (vezi pct. 2). Aceasta este o afecțiune foarte gravă și necesită tratament imediat. Semnele și simptome includ slăbiciune musculară și stare de confuzie. Alte reacții adverse posibile: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) • dureri de cap, ameţeli; • indigestie, diaree (scaun lichid frecvent), greaţă, vărsături, durere abdominală, meteorism (balonarea abdomenului), constipație; • erupţii cutanate; • oboseală. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) • rinită; • reacții de hipersensibilitate; • insomnie, neliniște; • parestezie, somnolență; • tulburări de vedere; • scăderea auzului, senzația de învârtire, zgomote în urechi; • astm bronşic, bronhospasm, dispnee; • gastrită, ulcer gastric și/sau duodenal, stomatită ulceroasă, perforație gastrointestinală;

• • •

hepatită, icter, disfuncţie hepatică; urticarie, mâncărime, purpură; nefrotoxicitate sub diverse forme, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic și insuficienţă renală.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) • meningită aseptică; • leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică; • reacţie anafilactică; • depresie, confuzie mintală; • nevrita nervului optic; • neuropatie optică toxică; • edem. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) • insuficiență cardiacă, infarct miocardic; • hipertensiune arterială; • pancreatită; • insuficienţă hepatică. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). • colită ulceroasă şi boala Crohn; • sensibilitate la lumină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Brufen Retard Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.