Fișă tehnică · Brufen® Retard 800 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg)

Doza recomandată pentru comprimate cu acțiune prelungită de ibuprofen constituie 2 comprimate într-o priză, de preferință seara devreme, cu mult înainte de somn. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. În cazuri severe și acute doza zilnică poate fi crescută până la 3 comprimate, divizate în câteva prize.

Copii

Brufen Retard în această formă farmaceutică este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu necesită ajustarea dozei, dacă funcţia hepatică sau renală nu este afectată. În caz de tulburări ale funcției hepatice sau renale doza trebuie selectată individual. Este necesar de respectat o precauție deosebită la selectarea dozei la această categorie de pacienți.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru pacienți cu insuficiență renală severă vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a realiza un debut mai rapid al acțiunii, Brufen Retard poate fi administrat pe stomacul gol. La pacienții cu afecțiuni ale tractului gastrointestinal medicamentul se administrează în timpul mesei.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele cu eliberare prelungită de Brufen Retard trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară precauție la administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, deoarece au

fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase la unii pacienți:
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2: trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte
AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, din cauza potențialului de efecte adiționale (vezi pct.
4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce filtrarea glomerulară şi creşte
valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţie sau sângerare gastrointestinală cu AINS.
Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, așa ca warfarina.
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)(de exemplu,
clopidogrel și ticlopidină): risc crescut de sângerare gastrointestinală cu AINS.
Acid acetilsalicilic/aspirină: similar altor medicamente care conţin AINS, administrarea
concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic/aspirină nu este recomandată datorită unui potențial
crescut de reacţii adverse. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic/aspirină asupra agregării plachetare, atunci
când medicamentele sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea
acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea sistematică pe termen
lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic/aspirină în doză
mică. Niciun efect relevant din punct de vedere clinic nu este considerat ca fiind probabil în cazul
utilizării ocazionale (vezi pct. 5.1).
Litiu: AINS pot reduce eliminarea litiului.
Antihipertensive, beta-blocante și diuretice: AINS pot reduce efectul medicamentelor
antihipertensive, așa ca inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, beta-blocante și
diuretice. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Metotrexat: AINS pot inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului și reduce clearance-ul
metotrexatului.
Ciclosporina: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS.
Tacrolimus: la administrarea concomitentă a AINS și tacrolimusului se poate aștepta un risc crescut
de nefrotoxicitate.
Zidovudină: la administrarea concomitentă a AINS și zidovudinei creşte riscul de toxicitate
hematologică. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii HIVpozitivi cu hemofilie, trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice, derivați de chinolone: datele provenite din studiile pe animale indică faptul că AINS pot
creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se
administrează concomitent AINS şi antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a
convulsiilor.
Inhibitori ai CYP 2C9: utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește
expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol
(inhibitori CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută a S (+) - ibuprofen de aproximativ 80 până

la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori
puternici ai CYP2C9 sunt administraţi concomitent, în special când sunt administrate doze mari de
ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele terapiei cu derivați de sulfoniluree. Au fost raportate cazuri
rare de hipoglicemie la utilizarea ibuprofenului la pacienții, care urmează terapie cu derivați de
sulfoniluree.
Colestiramină: utilizarea concomitentă a colestiraminei și a ibuprofenului poate reduce absorbția
ibuprofenului din tractul gastrointestinal. Totuși, semnificația clinică nu este cunoscută.
Aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate crește riscul de hemoragii, asociat utilizării de AINS.
Mifepristonă: teoretic poate apărea o scădere a eficienţei medicamentului datorită proprietăţilor de a
inhiba efectul prostaglandinelor ale AINS, inclusiv acid acetilsalicilic. Se sugerează faptul că
administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandine nu influenţează în mod
nefavorabil efectele mifepristonei sau pe cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau
asupra contractilităţii uterine.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Brufen Retard în trimestrul III de sarcină, deoarece aceasta poate dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme în timpul nașterii. Poate provoca probleme renale
și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului.
Nu trebuie să luați Brufen Retard în primele 6 luni de sarcină (trimestrele I și II), decât dacă este
absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în
această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai
mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Brufen Retard poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute
de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea vaselor sanguine
(ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară..
Brufen Retard nu se recomandă de utilizat în perioada de alăptare.
Brufen Retard poate să facă mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să informați medicul dacă
planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.