Bofen 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bofen şi pentru ce se utilizează Medicamentul dumneavoastră se numeşte Bofen. Bofen conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ibuprofenul este utilizat ca analgezic (analgezant) pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, dureri ușoare până la moderate, cum ar fi dureri în gât, dureri de dinți, dentiţie, dureri de urechi, cefalee, dureri minore și entorse. Ibuprofenul reduce, de asemenea, febra, inclusiv febra indusă de imunizare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bofen Acest medicament este potrivit pentru majoritatea oamenilor, dar unii oameni nu ar trebui să îl administreze. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul. Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră dacă: • a avut vreodată reacții (cum ar fi astmul, secreţii nazale, erupții cutanate, umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului) după administrarea ibuprofenului, aspirinei sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Au fost raportate cazuri de leziuni cutanate severe cu utilizarea Bofenului. Nu mai luați Bofen și solicitați asistență medicală imediată în cazul în care copilul dumneavoastră are erupții pe piele, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, acestea pot fi primele semne ale leziunilor severe ale pielii (vezi pct. 4); • cântărește mai puțin de 5 kg sau vârsta sub 3 luni; • administreze orice antiinflamatori (AINS) analgezice sau aspirină într-o doză zilnică de peste 75 mg; • are (sau a avut două sau mai multe episoade de) ulcere gastrice, perforații sau sângerări; • are insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă; • a moștenit probleme cu aportul de fructoză/zahăr din fructe (intoleranță ereditară la fructoză). Acest lucru se datorează faptului că organismul poate produce fructoză din maltitol; 1

• are antecedente de sângerări gastrice sau perforații după administrarea de ibuprofen sau alte AINS. Atenţionări şi precauţii Aveți grija deosebită cănd utilizați Bofen. Întrebați farmacistul sau medicul înainte de a lua acest medicament dacă: • copilul dumneavoastră a avut sau are tensiune arterială crescută, tulburări cardiace sau un accident vascular cerebral, deoarece există un risc de tulburări cardiace în timp ce administrați ibuprofen; • copilul dumneavoastră are o afecțiune medicală care l-ar putea pune în pericol pentru boli de inimă, cum ar fi diabetul sau colesterolul ridicat; • copilul dumneavoastră are astm sau orice boală pulmonară alergică; • copilul dumneavoastră are sau a avut tulburări hepatice, rinichii, inima sau intestinul; • copilul dumneavoastră este deshidratat, deoarece există riscul apariției insuficienței renală; • copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecțiune a sistemului imunitar) sau orice afecțiune similară; • Copilul dumneavoastră are boli inflamatorii cronice intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă; • copilul dumneavoastră are varicela. Este recomandabil să evitați utilizarea Bofenului în timpul varicelei; • copilul dumneavoastră are o infecție – consultați secțiunea “Infecții” de mai jos. Infecții Bofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Bofen să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau agravează, adresați-vă imediat unui medic. Bofen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: – Alte medicamente care conțin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv cele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală;. – Doze mici de aspirină (75 mg zilnic). – Diuretice (pentru a îndepărta excesul de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu, furosemid. – Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui), de exemplu, aspirina, warfarina, heparina. – Medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), cum ar fi captopril, atenolol, losartan. – Litiu (pentru tulburarea bipolară). – Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul, psoriazisul sau reumatism). – Zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV). – Corticosteroizi (pentru tratarea inflamației, edem, alergie). – Digoxină (pentru tratamentul diferitelor boli cardiace). – Ciclosporină sau tacrolimus (pentru a inhiba sistemul imunitar după transplantul de organe). – Mifeprestonă (pentru întreruperea sarcinii). – Antibiotice chinolone (pentru tratarea infecțiilor). 2

–

Antidepresive (pentru tratarea depresiei. Agenți antiplachetari (de exemplu, dipiridamol, clopidogrel, prasugrel).

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, ce medicament utilizează copilul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Alte atenţionări Următoarele atenţionări se aplică mai mult adulților. Luați în considerare aceste aspecte înainte de a lua acest medicament: • medicamente precum Bofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul dozelor mari sau al utilizării pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului; • dacă aveți probleme cardiace, ați avut recent un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi susceptibil la aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau niveluri ridicate de colesterol sau sunteți fumător), ar trebui să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul; • în studii limitate, ibuprofenul se găsește în laptele matern la concentrații foarte mici și este puțin probabil să aibă un efect advers asupra sugarului alăptat; • dacă sunteți o persoană în vârstă, consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea • Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot reduce fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil atunci când medicamentul este oprit. Este puțin probabil ca acest medicament, utilizat din când în când, să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă, cu toate acestea, dacă aveți probleme cu sarcina, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. • Trebuie să luați acest medicament numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră în primele 6 luni de sarcină. • NU luați Bofen în ultimele 3 luni de sarcină. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Nu se așteaptă niciun efect, cu condiția să fie administrat în dozele și de durata tratamentului recomandate. Informaţii importante privind unele componente ale Bofen • Bofen conţine maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament. • Maltitolul poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric al maltitolului este de 2,3 kcal/g.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Bofen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mica doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cae mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct.2). A se agita flaconul înainte de utilizare. Pentru a scoate capacul, împingeți-l și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic. Există o lingură dublă (2,5 ml și 5 ml) în ambalaj care trebuie utilizată pentru 3

administrarea medicamentului. Utilizaţi linguriţa dozatoare anexată la ambalaj: – Măsurați doza corectă folosind o măsură de 2,5 ml sau 5 ml. – Clătiți și uscați lingura între mese. Spălați lingura cu apă caldă și lăsați-o să se usuce, nu lăsați la îndemâna copiilor. Doze NU dați copiilor sub 3 luni și cu o greutate mai mică de 5 kg. Se administrează pe cale orală. În febră şi dureri: – copii cu vârsta de 3-6 luni (cu greutatea corporală peste 5 kg) – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 8 ore, dar nu mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică este de 7,5 ml (150 mg). Nu luați mai mult de 24 de ore, pentru siguranța pacientului; – copii cu vârsta de 6-12 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 6-8 ore, dar nu mai mult de 4 ori pe zi, doza zilnică este de 10 ml (200 mg); – copii cu vârsta de 1-3 ani – câte 5 ml suspensie (100 mg) fiecare 8 ore, dar nu mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică este de 15 ml (300 mg); – copii cu vârsta de 4-6 ani – câte 7,5 ml suspensie (150 mg) fiecare 8 ore, dar nu mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică – nu mai mult de 22,5 ml (450 mg); – copii cu vârsta de 7-9 ani – câte 10 ml suspensie (200 mg) de 3 ori pe zi (600 mg pe zi); – copii cu vârsta de 10-12 ani – câte 15 ml suspensie (300 mg) de 3 ori pe zi (900 mg pe zi). Categorii speciale de pacienți Copii cu artrită reumatoidă juvenilă: doza zilnică uzuală este de 30 până la 40 mg pe kg de greutate corporală, împărțită în trei până la patru doze. Copii cu vârsta de 3- 6 luni cu febră după imunizare, administrați – 2,5 ml (50 mg), la necesitate se mai administrează – încă 2,5 ml (50 mg) după 6 ore, dar nu mai mult de 5 ml (100 mg) în 24 de ore. Dacă administrați o doză care depășește doza recomandată, trebuie să consultați imediat un medic. Dozele trebuie luate la fiecare 6-8 ore. • Trebuie să existe cel puțin 4 ore între doze. Nu depășiți doza recomandată în 24 de ore. • Numai pentru utilizare pe termen scurt. • Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează. A nu se utiliza mai mult de 3 zile la copii cu vârsta de 6 luni sau peste. Dacă simptomele persistă după 3 zile sau starea se agravează, consultați un medic. Pacienții care suferă de boli ale tractului gastro-intestinal, medicamentul trebuie luat în timpul mesei. ATENȚIE: Nu administrați medicamentul mai mult, decât este indicat pe ambalaj. Pentru pacienții cu stomac sensibil, medicamentul poate fi luat cu sau după mese. Discutați cu medicul dumneavoastră: • Dacă simptomele copilului dumneavoastră nu dispar cât mai curând posibil sau se agravează. • Dacă nu sunteți sigur cu privire la boala copilului dumneavoastră sau dacă este însoțită de o erupție cutanată, dificultăți de respirație, diaree sau oboseală excesivă, consultați imediat un medic. Dacă luaţi mai mult Bofen decât trebuie Dacă ați luat mai mult Bofen decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, 4

nistagmus (mișcări oscilatorii ale ochilor). La administrarea dozelor mari s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii Dacă uitaţi să luaţi Bofen Dacă aţi uitat să luați o doză, luați următoarea doză, dacă este necesar, cu condiția ca ultima doză a fi fost administrată cu cel puțin 4 ore în urmă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Bofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cel mai frecvent efect secundar este iritarea stomacului, care poate provoca probleme precum indigestia și arsurile la stomac. Opriți imediat administrarea medicamentului și obțineți ajutor medical dacă copilul dumneavoastră dezvoltă: • sânge în scaun (fecale); • scaune negre gudronate; • vărsături de sânge sau particule întunecate cu aspect de zaț de cafea; • respirație șuierătoare inexplicabilă, astm, dificultăți de respirație, erupție pe piele (care poate fi severă cu vezicule sau descuamare a pielii), mâncărime sau vânătăi, reacții severe ale pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, palpitații cardiace, retenție de lichide (glezne umflate sau scăderea cantității de urină excretată); • rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră și dezorientare; • umflarea feței, limbii sau gâtului (acest lucru ar putea fi un semn al unei reacții alergice grave); • poate să apară o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de DRESS (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice). Simptomele DRESS includ: erupții cutanate, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); • erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvență necunoscută). Vezi punctul 2. • Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Bofenului și solicitați asistență medicală. Vezi și pct.2. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți administrarea acestui medicament și spuneți medicului dumneavoastră: • dureri abdominale inexplicabile, indigestie, arsuri la stomac, greață sau vărsături; • îngălbenirea ochilor, a scaunelor palide și a urinei întunecate (acestea pot fi semne de insuficiență renală sau hepatică); • dureri în gât severe cu febră mare; • vânătăi sau sângerări inexplicabile, fatigabilitate, fiind infectat cu mai multe infecții decât de obicei, cum ar fi ulcere bucale, răceli, dureri în gât, febră. (Acestea ar putea fi semne de anemie sau alte tulburări de sânge.) Alte reacții adverse posibile: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienți): • dureri de cap. Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): 5

• diaree, flatulență sau constipație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă acestea durează mai mult de câteva zile sau cauzează probleme. Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): • în timpul tratamentului cu ibuprofen poate apărea insuficiență renală sau hepatică; • în timpul tratamentului cu ibuprofen, este posibil să aveți insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral. Acest lucru este puțin probabil la doza administrată copiilor; • exacerbarea colitei și a bolii Crohn; • tensiune arterială crescută; • ulcer gastric, sângerări gastrice, inflamație a mucoasei stomacului. Frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • în unele cazuri, au existat infecții grave ale pielii și țesuturilor moi în timpul varicelei; • fotosensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bofen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original ferit de lumină la temperaturi sub 25°C. După deschiderea flaconului suspensia poate fi utilizată timp de 30 zile, păstrată la temperaturi sub 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.