Fișă tehnică · MIG® pentru copii 20 mg/ml, suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE01
Forma farmaceutică: suspensie orală
Concentrație: 20 mg/ml

Acțiune farmacologică

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIG pentru copii 1 Nu luaţi MIG pentru copii: dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). În antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedema sau reacţii pe piele (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene; în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite); - în antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS; - în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active; - în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor; - în insuficienţă cardiacă severă; - în caz de deshidratare severă (pierderi substanţiale de lichide, cauzate, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); în ultimele 3 luni de sarcină. - Atenționări și precauții Înainte să luați MIG pentru copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți o infecție – vezi pct. 2 „Infecții” de mai jos. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Siguranţă gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG pentru copii cu alte AINS, inclusiv cu aşanumiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2). Pacienți vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului. Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastrointestinale grave. 2 Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG pentru copii”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastrointestinale. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastrointestinale), mai ales la începutul tratamentului. Se recomandă precauţie în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul depresiei sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct.2: „MIG pentru copii împreună cu alte medicamente”). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea MIG pentru copii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite. AINS

Doze și mod de administrare

Doze

Dozele recomandate sunt prezentate în detaliu în tabelul de mai jos. La copii și adolescenți, doza de MIG pentru copii este stabilită în funcţie de greutate sau vârstă, de regulă doza cuprinsă între 7 până la 10 mg/kg, administrată ca doză unică, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză zilnică totală.

Intervalul de timp dintre administrarea dozelor depinde de simptome şi de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.

Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.

Greutate	Doza unică	Doza maximă
(Vârstă)		zilnică (24 ore)
5 kg - 6 kg (Sugari: 6 – 8 luni)	2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen)	7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen)
7 kg - 9 kg (Sugari: 9 – 11 luni)	2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen)	10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen)
10 kg – 15 kg (Sugari/Copii 1 – 3 ani)	5 ml suspensie orală (echivalent cu 100 mg ibuprofen)	15 ml suspensie orală (echivalent cu 300 mg ibuprofen)
16 kg – 19 kg (Copii: 4 – 5 ani)	7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen)	22,5 ml suspensie orală (echivalent cu 450 mg ibuprofen)
20 kg – 29 kg (Copii: 6 – 9 ani)	10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen)	30 ml suspensie orală (echivalent cu 600 mg ibuprofen)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii

MIG pentru copii nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg, deoarece datele despre eficacitate şi siguranţă sunt insuficiente la copii.

Mod de administrare

Pentru administrare orală şi numai pentru utilizare de scurtă durată

Pentru pacienţii cu tulburări gastrice, se recomandă ca MIG pentru copii să se administreze în timpul meselor.

Flaconul trebuie agitat energic înainte de utilizare.

Pentru o dozare exactă, în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de jumătate de mililitru până la 5 ml).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen (ca şi alte AINS) trebuie administrat doar cu prudenţă împreună cu următoarele
medicamente:
Alte AINS, inclusiv salicilaţi
Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale, din cauza efectului sinergic. Ca urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de
ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată
din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că
ibuprofen poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării
plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic
administrat în doze mici. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun
efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Digoxină, fenitoină, litiu
Utilizarea concomitentă a MIG pentru copii şi digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate
creşte concentraţia plasmatică a acestor substanțe active. În cazul utilizării corecte (timp de
maximum 3 zile) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi
fenitoină.

Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei-II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţie renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
afectată), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, blocant al beta-receptorilor sau
antagonist de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o
deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale
acute, care este, de obicei, reversibilă. Ca urmare, asocierile trebuie administrate cu prudenţă, în
special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere o
monitorizare a funcţiei renale după iniţierea unui tratament în asociere şi periodic după aceea.
Tratamentul concomitent cu MIG pentru copii şi diuretice care economisesc potasiu poate
determina hiperkaliemie.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Administrarea MIG pentru copii în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de
metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi accentuarea
efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină
Riscul afectării renale al ciclosporinei este crescut în cazul administrării concomitente cu anumite
AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul asocierii de ciclosporină și ibuprofen.
Anticoagulante
AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Derivaţi de sulfoniluree
Studiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS și antidiabetice (derivaţi de
sulfoniluree). Ca măsură de precauție, în cazul administrării în asociere a MIG pentru copii şi
derivaţi de sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei.
Tacrolimus
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării în asociere a celor două medicamente.
Zidovudină
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV pozitivi
care iau concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Probenecid şi sulfinpirazonă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen.
Antibiotice chinolone
Datele obţinute din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat
cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut
de a dezvolta convulsii.
Inhibitori ai CYP2C9
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la
ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9),
s-a demonstrat o creștere a expunerii la (S)-(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie luată
în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente cu inhibitori
puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu
voriconazol sau cu fluconazol.
Deferasirox
Utilizarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastro-intestinală. Monitorizarea
clinică atentă este necesară atunci când deferasirox este combinat cu AINS.
Mifepristonă
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, pot reduce
efectul de mifepristonă.
Pemetrexed
Utilizarea concomitentă cu AINS poate să scadă eliminarea pemetrexed, de aceea trebuie avută
grijă la administrarea dozelor mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la
moderată (clearance-ul creatininei 45 – 79 ml/minut), administrarea concomitentă de pemetrexed
cu AINS cu timp de înjumătăţire scurt, cum este ibuprofen, trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi
2 zile după administrarea pemetrexed.
Ginkgo biloba
Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare cu AINS.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luaţi MIG pentru copii dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate
dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza
probleme la nivelul rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta
tendinţa dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca
travaliul să apară mai târziu sau să fie de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să
luaţi MIG pentru copii în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar
şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai
scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de cîteva zile
începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG pentru copii poate cauza probleme renale
copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic
care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus
arteriosus) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva
zile, doctorul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern.
Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, întreruperea
alăptării nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi
s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere
întreruperea din timp a alăptării.
Fertilitatea
MIG pentru copii aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →