Ibuprofen 400 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ibuprofen şi pentru ce se utilizează Ibuprofen 400 mg conține substanța activă ibuprofen. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu proprietăţi analgezice (ameliorează durerea) şi antipiretice (combate febra). Ibuprofen este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate ușoară până la moderată, precum durerile de cap, migrena acută, cu sau fără aură, durerilor reumatice, dentare, menstruale, nevralgiei, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), reducerea febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. –

–

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ibuprofen Nu luaţi Ibuprofen dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă ați avut o reacție alergică, precum crize de astm bronșic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), secreție nazală (rinită), umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbii, gâtului sau dificultăți la respirație (angioedem), urticarie (erupție pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade) ulceraţie sau sângerări gastrice sau duodenale; dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul anterior cu AINS; dacă aveţi sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active; dacă aveţi lupus eritematos sistemic (inflamație, durere și leziuni ale țesuturilor) sau alte

colagenoze; – dacă prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide); – aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă; – în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Nu utilizați Ibuprofen la adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Aveți grijă deosebită când utilizați Ibuprofen Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen: – dacă aveți reacții la nivelul pielii. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen și să solicitați imediat asistența medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. – dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră; – dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăți la respirație; – dacă aveți rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronșic (așa- numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie; – dacă aveţi tensiune arterială mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie de lichide şi edem; – dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau credeți că puteți prezenta un risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la tratament. – dacă aveți antecedente de boală gastro-intestinală (precum colită ulcerativă sau boală Crohn), având în vedere că aceste afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor simptome abdominale în cursul tratamentului; – dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (o boală care afectează pielea, articulațiile și rinichii); – dacă aveți boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută); – dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau probleme ale rinichilor sau ficatului; – dacă utilizați alte AINS. Utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse și trebuie evitată. Utilizarea în mod obişnuit pe perioade lungi a analgezicelor poate produce dureri de cap şi probleme renale; – dacă aveți o deshidratare semnificativă; – dacă aveţi o infecţie. Ibuprofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. – dacă aveți vărsat de vânt (varicelă); – dacă sunteți în vârstă aveţi un risc crescut de reacţii adverse; – dacă doriţi să rămâneți gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea femeilor printr- un efect asupra ovulaţiei, reversibil la întreruperea tratamentului. Ibuprofenul poate crea dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi sau dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă. – dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Ibuprofen, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un consult oftalmologic.

– dacă aţi mai avut reacţii adverse gastro-intestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări gastro-intestinale. Dacă aveţi antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibuprofen și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofenului și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă. Copii şi adolescenţi Există riscul de insuficiență a rinichilor la copii și adolescenții deshidratați. Nu administrați Ibuprofen la adolescenții cu greutatea sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani. Ibuprofen împreună cu alte medicamente Ce trebuie să evitaţi când utilizați acest medicament? Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive şi chiar alte medicamente pot influenţa efectul ibuprofenului sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau farmacist, înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ibuprofen nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu: – medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); – medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale; – medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (warfarină); – medicamente care reduc riscul accidentelor vasculare (ticlopidină); – medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (fenitoină); – medicamente pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie (litiu); – medicamente ce conţin corticoizi sau metotrexat. Trebuie să utilizaţi Ibuprofen cu prudenţă dacă luaţi: – aminoglicozide – asocierea poate determina reducerea funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a aminoglicozidelor; – antibiotice chinolone – risc de convulsii; – colestiramină – creşte riscul de efect toxic asupra rinichiului; – diuretice – se diminuează efectul de eliminare a apei; – voriconazol sau fluconazol – necesar reducerea dozei de ibuprofen; – ciclosporină (medicament pentru supresia sistemului imunitar) – riscul de lezare a rinichiului; – digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a inimii) – efectul digoxinei

–

–

poate fi amplificat; trimetoprim (medicament pentru tratarea infecţiilor) – ibuprofenul poate inhiba activitatea trimetoprimului; probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei) – poate dura mai mult timp pentru ca ibuprofenul să fie descompus de către organism; zidovudină sau ritanovir (medicamente pentru tratamentul SIDA) – un risc crescut de hemoragie într-o articulaţie sau o hemoragie care duce la umflare la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+); derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei) – creste riscul de scădere a valorii glicemiei.

Dacă utilizați doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. La pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu luați Ibuprofen în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Ibuprofen poate trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pentru utilizarea pe termen lung siguranța nu a fost stabilită. Fertilitatea Ibuprofen aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Este puțin probabil ca Ibuprofen utilizat ocazional, să afecteze fertilitatea, cu toate acestea înainte de a utiliza acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru tratamentul pe termen scurt și administrat în doze obișnuite, acest medicament nu are sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar efecte adverse precum oboseală, amețeli, somnolență și tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de alcool etilic crește riscul acestor reacții adverse. Informaţii importante privind unele componente ale Ibuprofen Acest produs medicamentos conţine tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil și phidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se utilizează

Cum să utilizați Ibuprofen Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct.2). Adulți și adolescenți cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste) Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă), de trei ori pe zi, în funcție de necesitate. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore. Pentru tratamentul migrenei doza recomandată este 400 mg (1 capsulă) doză unică. Dacă este necesar, luați 400 mg (1 capsulă) la un interval de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore. Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizare la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani Nu administrați Ibuprofen capsule la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. Mod de administrare Capsulele de Ibuprofen trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecați capsulele. Pacienții cu stomac sensibil trebuie să administreze capsulele în timpul mesei. Nu depășiți doza recomandată sau nu creșteți frecvența administrării. Dacă luaţi mai mult Ibuprofen decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule de Ibuprofen decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. După supradozaj pot apărea următoarele simptome: dureri de cap, vertij, greață, dureri de stomac, vărsături. La doze mari au apărut pierderea cunoştinței, disfuncţii hepatice, tulburări grave ale funcției rinichilor (insuficienţă renală, blocaj renal), dificultăți de respirație, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale. Este posibilă exacerbarea astmului la pacienţii astmatici. Dacă uitaţi să luaţi Ibuprofen Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, Ibuprofen este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Totuşi, dacă apare careva dintre reacţiile adverse menţionate mai jos sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cat mai repede posibil. Administrarea de Ibuprofen, ca şi a altor medicamente antiinflamatoare, se poate asocia cu un risc uşor

crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Reacţiile adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri, dureri de stomac şi greaţă, diaree, vărsături, flatulenţă şi constipaţie. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, somnolența, vertij, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală; ulcere gastro-intestinale, uneori cu perforare sau sângerare, hemoragii oculte care pot determina anemie, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, colită, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonului (perforație, fistulă). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacții de hipersensibilitate precum urticarie, prurit, purpură și exantem, precum și episoade de astm bronșic (uneori cu hipotensiune arterială); tulburări de vedere; rinită, bronhospasm; gastrită; fotosensibilitate; formare a edemelor, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): lupus eritematos sistemic (erupţie trecătoare pe pielea feţei asociată cu durere articulară, febră); depresie, confuzie, halucinații, reacții psihotice; tinitus (zgomote în urechi); ambliopie toxică (reducerea acuității vizuale); eliminarea unei cantităţi de urină mai mică decât în mod normal, edem, urină tulbure, boală inflamatorie a rinichilor care poate duce la insuficienţă renală acută (necroză papilară renală). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii: de exemplu, fasceită necrozantă, meningită aseptică; probleme ale formării celulelor din sânge: anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză; reacţii de hipersensibilitate severe: umflarea feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, bătăi rapide ale inimii, şoc sever care poate pune viaţa în pericol; meningită aseptică; palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem; tensiune arterială crescută; esofagită, pancreatită, stricturi intestinale; disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter; forme severe de reacții cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică), alopecie, fasceită necrozantă. În timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate severe cu complicaţii la nivelul ţesutului moale.

Cu frecvență necunoscută o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofenului și solicitați asistență medicală. Vezi și pct.2. Posibile efecte secundare Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis Opriți utilizarea ibuprofenului și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos: •

• •

pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică]. Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS). O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ibuprofen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „Exp:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.