Fișă tehnică · Ibuprofen 400 mg, capsule

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioada necesară controlării simptomelor. (vezi pct.4.4)

Doze

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste) Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă), de trei ori pe zi, în funcție de necesitate. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu se va administra mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore.

Pentru tratamentul migrenei doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă) doză unică. Dacă este necesar, se vor administra 400 mg (1 capsulă) la un interval de 4 până la 6 ore. Nu se va administra mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore.

Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie de adresat la medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie de adresat la medic. Utilizare la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Vârstnici

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie utilizate cu precauţie de către pacienţii vârstnici care sunt mai expuşi reacţiilor adverse. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat cu deosebită atenție.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.

Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Mod de administrare: cale orală.

Capsulele de Ibuprofen trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă.

La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în timpul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinaţii nerecomandate:
- medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau cu alte inflamatoare nesteroidiene (AINS)
datorită creşterii riscului de sângerare. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul
poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării
plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce
priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca
tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen
nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1);
- medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale - ibuprofenul reduce efectul
antihipertensiv;
- medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (warfarină) - ibuprofenul poate
intensifica efectul anticoagulantelor;
- medicamente care reduc riscul accidentelor vasculare (ticlopidină) - risc de efect aditiv la
nivelul inhibării funcţiei plachetare;
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (fenitoină) - asocierea poate
determina creşterea concentraţiei de fenitoina. Este necesara verificarea concentraţiei
plasmatice a fenitoinei;
- medicamente pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie (litiu) ibuprofenul reduce clearance-ul renal al litiului, prin urmare, concentraţia serică a litiului
poate să crească. Asocierea trebuie evitată cu excepţia cazului în care pot fi efectuate
verificări frecvente ale litului seric şi este posibilă o reducere a dozei;
- medicamente ce conţin corticoizi sau metrotrexat - tratamentul concomitent poate determina
o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragie gastro-intestinală;
- medicamente ce conţin metrotrexat - AINS inhibă secreţia tubulara a metrotrexatului şi
anumite interacțiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului
metrotrexatului; Administrarea de Ibuprofen în decurs de 24 ore înainte sau după
administrarea de metrotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metrotrexat şi la
creşterea efectelor toxice ale acestuia. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un

tratament cu doze mici de metrotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie
renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie evaluată funcţia renală.
Combinaţii care necesită precauţii:
- aminoglicozide - asocierea poate determina reducerea funcţiei renale şi creşterea
concentraţiei plasmatice a aminoglicozidelor;
- antibiotice chinolone - risc de convulsii;
- colestiramină - creşte riscul de efect toxic asupra rinichiului;
- diuretice - se diminuează efectul de eliminare a apei;
- voriconazol sau fluconazol - necesar reducerea dozei de ibuprofen când se administrează
concomitent cu potentiali inhibitori ai CYP2C9, în special cu voriconazol şi fluconazol.
- ciclosporină (medicament pentru supresia sistemului imunitar) - riscul de lezare a rinichiului
de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu
poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.
- digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a inimii) - AINS pot exacerba
insuficienta cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice
ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei.
- trimetoprim (medicament pentru tratarea infecţiilor) - ibuprofenul poate inhiba activitatea
trimetroprimului;
- probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei) - acestea pot întârzia
excreţia de ibuprofen putând conduce la o posibilă acumulare de ibuprofen în organism
şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia;
- zidovudină sau ritanovir (medicamente pentru tratamentul SIDA) - risc crescut de apariţie
a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi;
- derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei) - ibuprofenul impiedică
metabolizarea sulfonilureei, prelungeşte timpul de injumătăţire al acesteia şi creste riscul
de scădere a valorii glicemiei. In cazul administrării în asociere a acestor medicamente,
valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu luați Ibuprofen în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de
sarcină, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Ibuprofen poate trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat
în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pentru utilizarea pe termen
lung siguranța nu a fost stabilită.
Fertilitatea
Ibuprofen aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Este puțin probabil ca
Ibuprofen utilizat ocazional, să afecteze fertilitatea, cu toate acestea înainte de a utiliza acest
medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu fertilitatea.