IBUprim 600 600 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este IBUprim 600 şi pentru ce se utilizează IBUprim 600 este un medicament care conține ibuprofen ca substanță activă. IBUprim 600 are acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. IBUprim 600 este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al următoarelor afecțiuni: ca antireumatic: osteoartrita; artrita reumatoida; artrita reumatoidă juvenilă; spondilită anchilozantă; reumatism extraarticular. ca analgezic: dureri posttraumatice (entorse, contuzii, luxații, fracturi); dureri postoperatorii (chirurgie generală, naștere și extracție dentară); odontalgie (durere de dinți); dismenoree (dureri menstruale). ca antipiretic: febră (copii cu greutatea mai mare de 40 kg și adulți).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUprim 600 Nu utilizaţi IBUprim 600: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic) utilizate în general pentru ameliorarea durerii, a inflamației sau a febrei. Această alergie se manifestă de obicei prin astm, rinită, urticarie și dificultăți de respirație; tendință crescută de sângerare sau sângerare activă; dacă aveți antecedente de hemoragii sau perforații gastro-intestinale, legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene; dacă suferiți de ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă (definită ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragii dovedite); dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; dacă suferiţi de insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă; dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui; dacă sunteţi gravidă (în special în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină);

–

la copii cu masa corporală mai mică de 40 kg.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IBUprim 600. Medicul care v-a prescris acest medicament trebuie să știe care sunt bolile pe care le-ați avut și situația dumneavoastră clinică actuală. Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre alte boli și despre toate medicamentele pe care le luați. Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi „Cum să luați IBUprim 600”). În cazul utilizării prelungite a oricăror analgezice, poate apărea durere de cap, care nu trebuie tratată cu doze mai mari de medicament. Odată cu consumul concomitent de alcool, reacțiile adverse legate de substanța activă, în special cele privind tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală inflamatorie intestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă trebuie tratați cu prudență, deoarece au fost raportate retenții de lichide și edem în asociere cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene. Medicamentele antiinflamatoare sau analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu o ușoară creștere de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua IBUprim 600 în cazul în care: • aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). • aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. • dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de IBUprim 600 și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Tulburări ale inimii, rinichilor sau ficatului Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu funcție renală și hepatică scăzută (în special la pacienții cu tendință de retenție de lichide și de sodiu).

Trebuie efectuată evaluarea regulată a funcției renale și hepatice înainte de începerea și în timpul tratamentului cu IBUprim 600, în special în tratamentul de lungă durată și la pacienții vârstnici. Poate fi necesară întreruperea tratamentului, în funcție de gradul de afectare a acestor funcții. Tulburări respiratorii Sunt necesare precauții speciale la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, rinită cronică sau boli respiratorii, deoarece ibuprofenul poate declanșa bronhospasm, urticarie sau angioedem la acești pacienți. Meningita aseptică IBUprim 600 trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu lupus eritematos sistemic sau alte afecțiuni autoimune, din cauza riscului de meningită aseptică și/sau insuficiență renală. Efecte hematologice Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare la pacienții normali. Reacții cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu IBUprim 600. Trebuie să încetați să mai luați IBUprim 600 și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. În mod excepțional, varicela poate fi cauza unor complicații grave ale infecțiilor cutanate sau ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții. Prin urmare, este indicat să evitați utilizarea IBUprim 600 în caz de varicela. Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea IBUprim 600 și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Infecții IBUprim 600 poate masca semne de infecții, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca IBUprim 600 să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați fără întârziere un medic. Copii Utilizarea IBUprim 600 nu este indicată la copiii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici Vârstnicii au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații Ibuprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic sau alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate.

Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală, ulcerații și perforații, care pun viața în pericol, cu toate AINS în diferite stadii de tratament, indiferent dacă sunt asociate sau nu cu simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze mai mari de ibuprofen, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, mai ales dacă este asociat cu sângerare sau perforație, și la pacienții vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficientă. Administrarea concomitentă de agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la cei care trebuie să ia simultan acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal. Se recomandă prudență la pacienții care trebuie să ia simultan și alte medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic. În caz de sângerare sau ulcerație gastrointestinală la pacienții care iau IBUprim 600, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în stadiile incipiente ale tratamentului. Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza riscului crescut de sângerare gastrointestinală sau ulcere. Efectele secundare gastrointestinale ale IBUprim 600 pot fi reduse la minimum atunci când medicamentul este administrat oral după mese. Pacienții care prezintă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu IBUprim 600 trebuie să întrerupă tratamentul și să consulte un oftalmolog. IBUprim 600 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influențate de tratamentul cu IBUprim 600. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza IBUprim 600 împreună cu alte medicamente. Se recomandă prudență la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți: Litiu: AINS pot reduce eliminarea litiului. Metotrexat: AINS pot reduce eliminarea și, în consecință, pot crește nivelul plasmatic de metotrexat. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică nu este cunoscută.

Ciclosporină: Administrarea de AINS și ciclosporină prezintă un risc crescut de nefrotoxicitate. Antihipertensive, beta-blocante și diuretice: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot scădea eficacitatea medicamentelor antihipertensive, cum ar fi inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele și diureticele. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate. Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea concomitentă a IBUprim 600 cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată datorită efectului potențial aditiv. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare cu AINS. Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) Acid acetilsalicilic: ca și în cazul altor AINS, administrarea de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Agenți antiplachetari, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu clopidogrel și ticlopidină): Risc crescut de sângerare gastrointestinală cu AINS. Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor. Ginkgo Biloba: poate crește riscul de sângerare cu AINS. Mifepristona: AINS pot reduce efectele mifepristonei. Antibiotice din clasa chinolonelor: Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii. Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează un AINS cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când un AINS este administrat cu zidovudină. Sulfoniluree: AINS pot intensifica efectele medicamentelor cu sulfoniluree (au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţii care iau concomitent sulfoniluree şi ibuprofen). Inhibitori CYP2C9 (voriconazol și fluconazol): Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori de CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). O reducere a dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate cu voriconazol sau cu fluconazol. IBUprim 600 cu alimente, băuturi și alcool Pentru a atinge un efect maxim mai rapid, IBUprim 600 trebuie administrat pe stomacul gol. La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea IBUprim 600 cu alimente. Nu consumați alcool în timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. IBUprim 600 nu trebuie administrat femeilor însărcinate și nici nu este recomandat femeilor care alăptează. Nu luați IBUprim 600 dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate afecta rinichii și inima copilului dumneavoastră nenăscut. Poate provoca hemoragie dumneavoastră și copilului dumneavoastră și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați IBUprim 600 în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și prescris de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20 săptămână de sarcină, IBUprim 600 poate provoca probleme renale la fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Administrarea IBUprim 600 poate reduce fertilitatea feminină și din acest motiv nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți în a rămâne însărcinate sau pentru care este investigată posibilitatea infertilității, trebuie luată în considerare întreruperea administrării IBUprim 600. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În funcție de sensibilitatea individuală, acest medicament poate provoca somnolență, amețeli, tulburări de vedere sau oboseală, care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului. Informații importante despre unele componente ale IBUprim 600 Acest medicament conține agenți coloranți galben amurg FCT (E110) și roșu ponceau 4R (E124), care pot provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. IBUprim 600 conține glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi IBUprim 600 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Doza recomandată variază în funcție de fiecare pacient, vârstă și starea clinică. Acest lucru ar trebui stabilit de medicul dumneavoastră, deci este esențial să urmați instrucțiunile acestuia.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): Doza recomandată este de 1200 mg până la 1800 mg ibuprofen (2 până la 3 comprimate/zi cu un interval de 8 ore). Doza de întreținere pentru unii pacienți poate fi de 600 până la 1200 mg/zi (1 până la 2 comprimate pe zi). În cazurile severe și acute, poate fi avantajos creșterea dozei până la terminarea fazei acute. În general, nu este indicat să se depășească doza zilnică maximă de 2400 mg de ibuprofen. IBUprim 600 mg nu este recomandat copiilor sub 12 ani. Vârstnici La vârstnici nu este necesară modificarea dozei, decât dacă există insuficiență renală sau hepatică, caz în care doza trebuie individualizată. Ajustarea dozei trebuie făcută cu prudență la acest grup de pacienți. Funcţie redusă a rinichilor sau ficatului Dacă aveți funcție redusă a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră vă stabili care este doza necesară pentru dumneavoastră. Modul și calea de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu multă apă sau alt lichid și nu trebuie mestecate, rupte, zdrobite sau supte pentru a evita disconfortul sau iritarea gâtului. Dacă utilizaţi mai mult IBUprim 600 decât trebuie Dacă luaţi mai mult IBUprim 600 decât trebuie sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptome pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conţine urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie şi mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost raportate, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoştinţei, convulsii (în special la copii), slăbiciune şi amețeală, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi probleme respiratorii. În caz de supradozaj, este posibil să aveți dureri de cap, vertij și pierderea conștienței, dureri abdominale, greață și vărsături. Ulterior pot apărea hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), depresie respiratorie (respirație dificilă) și cianoză (piele albăstruie). În astfel de cazuri, solicitați imediat asistență medicală. Lavajul gastric trebuie efectuat în 30 – 60 de minute. Dacă uitaţi să utilizaţi IBUprim 600 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați IBUprim 600 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse observate la ibuprofen sunt similare cu alte AINS. Boli gastrointestinale

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. După administrarea acestor medicamente au fost raportate greață, disconfort abdominal, vărsături, hematemeză (vărsături în zaț de cafea), flatulență, dureri abdominale, diaree, constipație, melenă (scaune cu sânge, sau de culoare neagră), stomatită aftoasă (ulcerații bucale), sângerare gastrointestinală, exacerbare a colitei și boala Crohn (boala inflamatorie intestinală). Mai rar, au fost observate cazuri de gastrită, ulcere duodenale și gastrice și perforații gastrointestinale. Boli ale sistemului imunitar Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot include reacții alergice nespecifice și anafilaxie; reactivitatea tractului respirator, inclusiv astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee (dificultate respiratorie); sau afecțiuni ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură (o manifestare cauzata de ruperea vaselor mici de sânge), angioedem și foarte rar, dermatită buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă a pielii și a mucoaselor), necroliză epidermică toxică) și eritem multiform (leziuni cutanate circulare). Infecții și infestări Au fost descrise exacerbări ale inflamației legate de infecțiile cutanate (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante (cangrena)) care coincid cu utilizarea AINS. Dacă apar sau se agravează semnele unei infecții în timpul utilizării ibuprofenului, pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistență medicală. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat În cazuri excepționale, în timpul infecției cu varicela pot apărea infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi (vezi și infecții și infestări). Opriți utilizarea IBUprim 600 și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos: • pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică]. • Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS). • O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Studiile clinice sugerează că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg pe zi) și în tratamentul de lungă durată, poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi „Atenționări și precauții” ”). Dacă în timpul tratamentului cu IBUprim 600 se umflă gâtul, apare febră mare, ganglionii limfatici măriți la nivelul gâtului (situație clinică observată foarte rar), dureri abdominale superioare sau scaune negre, întrerupeți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap severe însoțite de greață, vărsături și gât înțepenit. Alte efecte secundare

Reacțiile adverse sunt precizate în funcție de frecvența cu care apar. S-a folosit următoarea convenție: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse sunt importante și vor necesita acțiuni imediate dacă le aveți. Ar trebui să încetați să luați ibuprofen și să consultați imediat medicul dacă apar următoarele simptome: Reacțiile adverse posibil legate de ibuprofen sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare: Infecții și infestări: Mai puțin frecvente: rinită (curge nasul); Rare: meningită aseptică cu febră și comă. Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: Rare: neutropenie (neutrofile scăzute), agranulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule albe), anemie aplastică (insuficiență de celule sanguine noi), anemie hemolitică (distrugerea accelerata a globulelor roşii), scăderea numărului de trombocite, eozinofilie și scădere a hemoglobinei. Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: anafilaxie; Cu frecvenţă necunoscută: reacție imunopatologică sistemică la introducerea de proteine străine parenterale (boala serului). Tulburări ale sistemului nervos și psihice: Frecvente: ameţeli, dureri de cap; Mai puțin frecvente: insomnie, nervozitate, senzație de anxietate, somnolență, parestezie (senzație de înțepături, furnicături sau amorțeală); Rare: depresie, confuzie; Cu frecvenţă necunoscută: labilitate emoțională, halucinații, pseudotumor cerebral (hipertensiune intracraniană). Tulburări oculare Foarte rare: conjunctivită, diplopie, nevrită optică și cataractă; Cu frecvență necunoscută: ambliopie (vedere încețoșată, scotom și/sau vedere alterată a culorilor). Tulburare a urechii și a labirintului: Mai puțin frecvente: țiuit în urechi (acufene) și tulburări de auz. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Mai puţin frecvente: astm, bronhospasm; Cu frecvenţă necunoscută: pneumonie eozinofilă. Tulburări de metabolism și nutriție: Rare: scăderea apetitului; Foarte rare: hipoglicemie, acidoză.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greață, disconfort abdominal, vărsături, hematemeză (vărsături cu sânge), flatulență, dureri abdominale, diaree, constipație, melena (sânge în scaune), sângerare gastrointestinală (în special la vârstnici); Mai puțin frecvente: pot apărea ulcere peptice, perforație (în special la vârstnici), ulcere bucale, gastrită, perforație gastrointestinală; Foarte rare: pancreatită; Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei sau a bolii Crohn (boala inflamatorie intestinală), esofagită. Tulburări hepatobiliare: Mai puțin frecvente: creștere ușoară și tranzitorie a aminotransferazelor (ALT, AST), fosfatazei alcaline (ALP) și gamma-glutamil transpeptidază (GGT), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor); Foarte rare: hepatită acută severă citolitică sau colestatică. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: Frecvente: erupție cutanată; Mai puţin frecvente: urticarie, mâncărime, senzație de căldură, edem angioneurotic; Foarte rare: eritem maculopapular, erupții veziculobuloase, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), alopecie, acnee; Cu frecvenţă necunoscută: pielea devine sensibilă la lumină; Erupție cutanată roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Opriți administrarea IBUprim 600 dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și secțiunea 2; Vasculita Henoch-Schönlein (o vasculita care afectează primar vasele mici). Tulburări renale și urinare: Mai puțin frecvente: Insuficiență renală (acută sau cronică), clearance-ul creatininei scăzut, azotemie (exces de uree în sânge), cistită (inflamaţie a vezicii urinare), poliurie (cantități abundente de urină), disurie (dificultate de a urina), hematurie (prezenta sângelui în urină), creșteri ale concentrației serice de acid uric, necroză tubulară, glomerulită (inflamația țesutului renal), necroză papilară renală, nefrită tubulointerstițială acută, sindrom nefrotic. Tulburări cardiace și vasculare: Foarte rare: insuficiență cardiacă, risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), epistaxis (hemoragie nazală), hipertensiune arterială; Cu frecvenţă necunoscută: palpitații, durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis. Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor: Rare: ginecomastie (creșterea în volum a glandei mamare la bărbaţi); Foarte rare: menoragie (creșterea abundenței sângerărilor vaginale din timpul menstruației). Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare Frecvente: oboseală și stare de rău; Rare: edeme; Cu frecvenţă necunoscută: febră. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează IBUprim 600 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.