Fișă tehnică · IBUprim 600 600 mg, comprimate filmate

Doze

Doza recomandată variază în funcție de fiecare pacient, vârstă și starea clinică.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie stabilită de medic.

Adulți și copii peste 12 ani (≥ 40 kg): Doza recomandată este de 1200 - 1800 mg/zi în prize divizate (2 până la 3 comprimate/zi, administrate la fiecare 12 ore sau la 8 ore).

Doza de întreținere este de 600 până la 1200 mg/zi (1 până la 2 comprimate pe zi). În cazurile severe și acute, poate fi avantajos creșterea dozei până la terminarea fazei acute.

Totuși, în general, nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 2400 mg ibuprofen în prize divizate (4 comprimate/zi, administrate la fiecare 6 ore).

Copii

IBUprim 600 comprimate filmate nu trebuie utilizat la copiii mai mici de 12 ani.

Vârstnici

Vârstnicii au un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesar un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și pe o durată cât mai scurtă posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie evaluată individual.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a atinge un efect maxim mai rapid, IBUprim 600 poate fi administrat pe stomacul gol. La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea IBUprim 600 cu alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu multă apă sau alt lichid și nu trebuie mestecate, rupte, zdrobite sau aspirate pentru a evita disconfortul sau iritarea gâtului.

Nu consumați alcool în timpul tratamentului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
E necesară atenție sporită la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece au
fost raportate interacțiuni la unii pacienți.
Corticosteroizi: administrarea concomitentă crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau
hemoragie (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce
rata de filtrare glomerulară (RFG) și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Anticoagulante: AINS pot spori efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4)
Agenți antiplachetari sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu clopidogrel,
ticlopidină): administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală
(vezi punctul 4.4).
Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu
este recomandată din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate, prin competiție, inhiba efectul antiplachetar al
acidului acetilsalicilic în doze mici atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Cu toate acestea, nu se poate ajunge la concluzii definitive cu privire la influența administrării
regulate de ibuprofen asupra efectelor acidului acetilsalicilic, din cauza limitărilor datelor și a
incertitudinii asociate cu extrapolarea datelor ex vivo în medii clinice. Este puțin probabilă apariția
unor efecte semnificative clinic asupra efectelor cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic ca
urmare a administrării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).
Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitați utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS, inclusiv inhibitori Cox-2, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții
adverse.
Litiu: AINS pot scădea clearance-ul renal al litiului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice și
a toxicității. Dacă IBUprim 600 este prescris pacienților tratați concomitent cu litiu, concentraţiilor
plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape.
Antihipertensive, beta-blocante și diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al
antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA și blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA).
La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu
funcţie renală redusă), tratamentul cu un inhibitor al ECA, un antagonist de angiotensină-II
concomitent cu administrarea unui medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o
deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale
acute. De regulă, aceasta este reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții
tratați concomitent cu ibuprofen și inhibitori ai ECA sau ARA. Prin urmare, administrările
concomitente trebuie efectuate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiți
să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
concomitente, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul
metotrexatului.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Tacrolimus: există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când ambele medicamente sunt
administrate concomitent.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună
cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartoză și hematom la hemofilii HIV (+)
care primesc tratament cu zidovudină și ibuprofen.
Antibiotice chinolone: datele pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii
asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de
a dezvolta convulsii.
Inhibitori CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori de CYP2C9 poate crește
expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori
CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S (+) ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100%.
Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când se administrează concomitent
inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când ibuprofenul în doze mari este administrat fie cu
voriconazol, fie cu fluconazol.

Sulfoniluree: AINS pot potența efectele medicamentelor cu sulfoniluree. Au existat raportări rare de
hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfoniluree și tratați cu ibuprofen.
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot provoca o întârziere a excreției
ibuprofenului, crescând concentrațiile plasmatice ale acestuia.
Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția
ibuprofenului în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.
Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare cu AINS
Mifepristona: teoretic poate apărea o scădere a eficacității medicamentului din cauza proprietăților
antiprostaglandine ale AINS. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în
ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei
asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii
sarcinii cu medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
IBUprim 600 nu trebuie administrat femeilor însărcinate și nici nu este recomandat femeilor care
alăptează.
Nu luați IBUprim 600 dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate afecta rinichii și inima copilului
dumneavoastră nenăscut. Poate provoca hemoragie dumneavoastră și copilului dumneavoastră și
poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați IBUprim 600 în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
prescris de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp
ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20 săptămână de sarcină, IBUprim
600 poate provoca probleme renale la fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic
care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în
inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Administrarea IBUprim 600 poate reduce fertilitatea feminină și din acest motiv nu este recomandat
femeilor care intenționează să rămână însărcinate. La femeile care au dificultăți în a rămâne
însărcinate sau pentru care este investigată posibilitatea infertilității, trebuie luată în considerare
întreruperea administrării IBUprim 600.