Ibuplex 600 600 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

IBUPLEX 600 conține în calitate de substanță activă ibuprofenul, care este un remediu antiinflamator nesteroidian (AINS). IBUPLEX 600 calmează durerea, are un efect antiinflamator și reduce febra. IBUPLEX 600 se utilizează pentru:

• tratamentul artritei reumatoide, inclusiv artritei reumatoide juvenile sau bolii Still (afecțiune sistemică a țesutului conjuctiv cu afectarea preponderentă a articulațiilor, care se dezvoltă în copilărie sau adolescență), spondilitei anchilozante (afecțiune sistemică a țesutului conjuctiv cu afectarea preponderentă a articulațiilor și ligamentelor coloanei vertebrale), osteoartritei (afecțiune degenerativă cronică progresivă a articulațiilor) și altor artropatii nereumatoide (modificări patologice ale articulațiilor, care apar secundar pe fondalul afecțiunilor nereumatice), artritei gutoase acute (afecțiune cronică ca urmare a tulburării metabolismului acidului uric și manifestată prin inflamații repetate ale articulațiilor, formarea nodulilor gutoși și afectarea organelor interne);
• tratamentul afecțiunilor reumatice nearticulare și a afecțiunilor periarticulare, precum sindromul umărului înghețat, brusită, tendinită, tendosinovită și a durerilor de spate;
• traumele țesuturilor moi, precum luxațiile și entorsele, pentru atenuarea durerilor ușoare și moderate, precum durerile menstruale, durerile de dinți sau postoperatorii, durerea după naștere, durerea de cap, inclusiv migrena;
• tratamentul febrei.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IBUPLEX 600 Nu luaţi IBUPLEX 600: dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS); dacă aţi avut sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire sau perforație legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); dacă aveți ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii severe; dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; dacă sunteți sever deshidratat (stare determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide); dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului); – dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor din sânge; Nu administrați IBUPLEX 600 mg comprimate filmate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi IBUPLEX 600: dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli de țesut conjunctiv mixt; dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie); dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge; dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui; dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) este mai mare; dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterială mare; dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră; dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină; dacă alăptaţi. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Alte medicamente si Ibuprofen). Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor. Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi să mai luați IBUPLEX 600 la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. În timpul varicelei se recomandă evitarea utilizării acestui medicament. Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IBUPLEX 600 dacă:

• aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un infract miocardic, o intervenție chirurgicală by-pass, o boală arterială periferică (circulație necorespunzătoare a picioarelor sau a labelor picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) (inclusiv "accident vascular cerebral minor" sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu "AIT").
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau aveți un istoric familial de boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot duce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu Ibuprofen Aurobindo, în general, conduce la vindecare. Meningita aseptică (inflamația membranei cerebrale fără infecție bacteriană) În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningită (cu manifestări cum sunt rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare). Deși este mai probabil să apară la pacienții cu afecțiuni autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau bolile de țesut conjunctiv mixt, aceasta a fost raportată la pacienții care nu aveau o boală de lungă durată. Alte precauţii Foarte rar, au fost observate reacții de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). Opriți imediat tratamentul la primele semne de hipersensibilitate după ce ați luat Ibuprofen 600 Aurobindo și spuneți medicului dumneavoastră imediat. Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetară sanguină (agregarea plachetară sanguină). De aceea pacienții cu tulburări ale coagulării sanguine trebuie monitorizați cu atenție. În timpul utilizării pe termen lung a dozelor mari de analgezice, pot să apară durei de cap, care nu trebuie tratate cu doze mari din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare. IBUPLEX 600 poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. IBUPLEX 600 conține dextroză. Pacienții cu sindrom rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. IBUPLEX 600 conține coloranți azoici precum Galben auriu (sunset yellow) FCF (E110) și Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacții alergice. IBUPLEX 600 conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic "nu conține sodiu". Copii și adolescenți IBUPLEX 600 este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani (a se vedea pct.3). Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. IBUPLEX 600 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Reacțiile adverse la IBUPLEX 600 pot fi crescute dacă se administrează în același timp cu anumite medicamente. Pe de altă parte, IBUPLEX 600 poate crește sau reduce efectul altor medicamente sau poate crește reacțiile adverse la alte medicamente atunci când este luat în același timp. IBUPLEX 600 poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: alte AINS, inclusiv inhibitori de COX-2, deoarece acest lucru poate crește riscul de ulcer și sângerări gastrointestinale; anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum sunt warfarina sau heparina, deoarece efectul anticoagulantului poate fi crescut; antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul; metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune); digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii), deoarece efectul digoxinei poate fi crescut; fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice), deoarece efectul fenitoinei poate fi crescut; litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei), deoarece efectul litiului poate fi crescut; diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu, deoarece acest lucru poate duce la hiperkaliemie; medicamente care reduc tensiunea arterială mare (antihipertensive) (inhibitori ai ECA, precum captoprilul, medicamente beta blocante precum atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II precum losartanul); colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului); aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii), deoarece AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor; ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul, deoarece acestea pot crește riscul de sângerare gastrointestinală; ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe), deoarece poate apărea afectarea renală; zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV); mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei; probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei), deoarece excreția ibuprofenului poate fi întârziată; antibiotice chinolone, deoarece riscul convulsiilor poate fi crescut; sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) deoarece concentrațiile de zahăr din sânge pot fi afectate; glucocorticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor), deoarece acest lucru poate crește riscul de ulcer gastrointestinal sau sângerare; bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge); oxpentifilină (pentoxifilină utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor); 5 – baclofen (un relaxant pentru muşchi), din cauza creșterii toxicității baclofenului; medicamente din planta Gingko biloba (există posibilitatea să sângerați mai ușor dacă luați acest medicament împreună cu ibuprofen); voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) (utilizați pentru infecții fungice), deoarece efectul ibuprofenului poate crește. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special atunci când se utilizează doze mari de ibuprofen, fie cu voriconazol, fie cu fluconazol. Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu IBUPLEX 600. De aceea, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte să utilizați IBUPLEX 600 împreună cu alte medicamente. IBUPLEX 600 împreună cu alcool Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la ibuprofen, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine, întârziind debutul naşterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar. Ibuprofenul poate face mai dificilă apariția unei sarcini. Trebuie să informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Cum se utilizează

IBUPLEX 600 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului În bolile reumatice utilizarea IBUPLEX 600 poate fi necesară pe o perioadă mai lungă. IBUPLEX 600 este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 2) Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă zilnică pentru adulți nu trebuie să depășească 800 mg de ibuprofen. Doza recomandată este: Bolile reumatice Adulți: Doza recomandată este de 1200 mg-1800 mg, zilnic, în doze divizate. Medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mici. Pe baza naturii și gravității afecțiunii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de medicament până la maxim 2400 mg pe zi, administrate în 3 sau 4 doze divizate. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani: Doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg până la un maxim de 40 mg/kg greutate corporală (maxim 2400 mg pe zi), în 3 până la 4 doze divizate. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință. Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar cu apă, de preferință după masă. Pacienților cu stomac sensibil li se recomanda să ia IBUPLEX 600 în timpul mesei. Pentru a fi mai uşor de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, veți fi mai predispuși la reacții adverse, în special la sângerări, ulcerații și perforații la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință. Funcţie redusă a rinichilor sau ficatului Dacă aveți funcție redusă a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecință. Dacă luaţi mai mult IBUPLEX 600 decât trebuie Dacă ați luat mai mult ibuprofen decât trebuie sau în cazul în care copiii au luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și pentru recomandările privind acțiunea care trebuie urmată. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu sânge), mult mai rar diaree. În plus, pot apărea dureri de cap, sângerări gastrointestinale, vedere înceţoşată, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. La doze mari au fost raportate somnolență, excitaţie, dezorientare, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), senzație de învârtire, slăbiciune și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială mică, hiperpotasemie, acidoză metabolică, creştere a timpului de protrombină/INR, insuficienţă renală acută, afectare hepatică, deprimare respiratorie, cianoză, senzație de răcire a corpului și probleme la respirație. Dacă uitaţi să luaţi IBUPLEX 600 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse trebuie să luaţi în considerare faptul ca acestea sunt în mare masură dependente de doză si pot varia de la un pacient la altul. Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. OPRIȚI ADMINISTAREA acestui medicament și solicitați imediat ajutorul medicului dacă prezentați:

• semne de reacții alergice forte rare dar grave cum sunt: umflare a feței, limbii sau gâtului, senzației de tensiune toracică cu respirație dificilă sau înghițire dificilă, tulburări de vedere.
• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere epigastrică, vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră
• reacții cutanate grave cum sunt: urticarii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii. Reacțiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcție de frecvență. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• secreții nazale;
• reacții de hipersensibilitate (urticarie, prurit, exantem, crize de astm bronșic);
• insomnie, anxietate;
• parestezii, somnolență;
• tulburări vizuale;
• tulburări de auz, tinitus, vertij;
• gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, stomatită ulcerativă;
• tulburări ale funcției hepatice, hepatită, icter;
• urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacții de fotosensibilitate;
• neuropatie toxică în diferite forme, inclusiv nefrita interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• meningită aseptică, cefalee, greață, vomă, febră sau dezorientare; 8

leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică; lupus eritematos; depresie, stare de confuzie, halucinații; nevrita optică; neuropatie optică toxică; perforație gastrointestinală; edem

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacții de hipersensibilitate severă (edem facial, edem al limbii, edem laringial, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu potențial letal);
• pancreatită;
• insuficiență hepatica;
• forme severe de reacții cutanate (eriterm polimorf, reacții buloase, inclusiv sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică);
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic;
• hipertensiune arterială. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• exacerbarea colitei și boala Crohn.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează

acest medicament Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.