Fișă tehnică · Ibuplex 600 600 mg, comprimate filmate

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Medicul curant va decide durata tratamentului.

În bolile reumatice pote fi necesară administrarea IBUPLEX 600 pentru o perioadă mai lungă de timp.

IBUPLEX 600 este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 12 ani (vezi pct. 4.3) Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă pentru adulți nu trebuie să depășească 800 mg de ibuprofen.

Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă, de preferință după masă. Se recomandă ca pacienții cu un stomac sensibil să utilizeze ibuprofen în timpul mesei.

Bolile reumatice

Adulți:

Doza recomandată este de 1200 - 1800 mg zilnic, în doze divizate. Doza de întreținere zilnică de 600 mg-1200 mg poate fi eficace la unii pacienți. În condiții acute și severe doza poate fi crescută (temporar) la maximum 2400 mg, în 3 sau 4 doze divizate.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:

Doza recomandată trebuie ajustată în funcție de greutate: 20 mg / kg până la maxim 40 mg / kg greutate corporală, zilnic (maxim 2400 mg pe zi), în 3 până la 4 doze divizate.

Vârstnici

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic:
Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este în general recomandată, din
cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Date experimentale sugerează faptul că la
administrare concomitentă, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu
poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea ibuprofenului pe termen lung, să reducă efectul
cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică.
Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2:
Din cauza efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei
ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte
AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
6

Anticoagulante:
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul
unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Metotrexat:
AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice,
având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24
ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie plasmatică crescută de
metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de
AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie evaluat riscul potenţial de
interacţiune în cazul unui tratament concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu
disfuncţie renală. În cazul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală.
Ibuprofen (similar altor AINS) trebuie lutilizat numai cu prudenţă concomitent cu următoarele
substanţe:
Digoxină, fenitoină, litiu:
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia
plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se
recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale digoxinei si fenitoinei.
Diuretice şi antihipertensive:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA, beta
blocantelor și antagoniștilor de angiotensină II. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu,
pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), tratamentul cu un inhibitor al ECA,
un beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II concomitent cu administrarea unui medicament
care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu
posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute. De regulă, aceasta este reversibilă. Prin urmare,
administrările concomitente trebuie efectuate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor
fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
concomitente, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA
poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril:
Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a
excreţiei de sodiu.
Aminoglicozide:
AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină:
7

Riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor
AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu
ibuprofen.
Colestiramină:
Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen duce la absorbţia prelungită şi redusă a
ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt.
Tacrolimus:
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie
HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării
concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea
hemoleucogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Ritonavir:
Poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă:
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce
efectul mifepristonei.
Probenecid sau sulfinpirazonă:
Poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă.
Extracte din plante:
Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare indus de AINS.
Inhibitorii CYP2C9:
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen
(substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a observat o
creștere a expunerii la S (+) - ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Trebuie luată în considerare
reducerea dozei de ibuprofen atunci când inhibitorii puternici ai CYP2C9 sunt administrați
concomitent, în special când se administrează doze mari de ibuprofen fie cu voriconazol, fie cu
fluconazol.
Antibiotice chinolone:
Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree:
AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se
recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi:
Risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină):
Creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic, bifosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină):
Pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.
Baclofen:
Creştere a toxicităţii baclofenului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore
la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă
de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine, întârziind debutul
naşterii.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul
dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
Ibuprofenul poate face mai dificilă apariția unei sarcini. Trebuie să informați medicul dacă intenționați
să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă
în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.