Ibufen® Junior 200 mg, capsule moi

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ibufen Junior şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Ibufen Junior aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul a evidenţiat efect în tratamentul durerii, al febrei şi al inflamaţiei. Medicamentul este destinat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, în următoarele cazuri: • febrei de diferite etiologii (în cursul gripei, răcelii sau altor infecţii); • durerii de intensitate uşoară până la moderată, de diferite etiologii: − cefalee (de asemenea migrenă); − dureri dentare; − dureri musculare, articulare şi osoase; − dureri posttraumatice; − dureri în cadrul răcelii şi gripei; − dureri menstruale; − dureri auriculare apărute în cadrul inflamaţiilor urechii medii (doar la recomandarea medicului).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen Junior Nu utilizaţi Ibufen Junior dacă: sunteţi alergic la ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); aţi manifestat în trecut reacţii alergice cum sunt inflamația mucoasei nasului (rinită), băşici pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare a feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului, care poate provoca dificultăţi de respiraţie (edem angioneurotic), bronhospasm sau astm bronşic după 1

–

utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); aveți ulcer de stomac şi/sau de duoden sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite); ați avut sângerări gastrointestinale sau perforare din cauza tratamentelor anterioare cu AINS; aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă; aveţi sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active; aveţi afecţiuni care se însoţesc de tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică); aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută (de exemplu, trombocitopenie).

Medicamentul nu se administrează la copii cu greutatea corporală sub 20 kg. Nu utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen dacă sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ibufen Junior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informați medicul sau farmacistul dacă pacientul are o infecție – vezi secțiunea „Infecții”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat înainte cu: – lupus eritematos sistemic şi diferite afecţiuni ale ţesutului conjunctiv; – simptome de reacţii alergice după utilizarea acidului acetilsalicilic; – boli gastrointestinale şi boli cronice intestinale (colita ulcero-hemoragică, boală Crohn); – tensiune arterială mare şi/sau probleme de inimă; – tulburări ale funcției renale; – tulburări ale funcției hepatice; – probleme cu formarea cheagurilor de sânge; – astm bronşic în prezent sau în trecut sau simptome de reacţii alergice (după utilizarea medicamentului poate să apară constricţie bronşică); – vărsat de vânt (varicelă) – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. Este necesară precauție la utilizarea medicamentului imediat după o intervenţie chirurgicală majoră. Consultați medicul, dacă utilizați alte medicamente, în special remedii antitrombotice, diuretice, medicamente pentru inimă, glucocorticoizi (vezi „Ibufen Junior împreună cu alte medicamente”). Evitați utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv așanumiții inhibitorii de COX-2. Există un risc de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastrointestinale, care pot pune în pericol viaţa şi care nu totdeauna sunt precedate de simptome de avertizare sau care pot să apară la pacienţi cu simptome de avertizare. În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcere, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în trecut, în special persoanele vârstnice, trebuie să informeze medicul despre orice simptom neobişnuit la nivelul tractului alimentar (în special sângerări), în special la începutul tratamentului. Vârstnicii prezintă un risc ridicat de evenimente adverse la administrarea ibuprofenului, în comparație cu pacienții mai tineri. Utilizarea concomitentă, pe termen lung a diferitelor medicamente pentru tratamentul durerii poate duce la leziuni ale rinichilor cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic, asociat cu pierderea de sare şi deshidratare şi prin urmare trebuie evitată administrarea concomitentă, prelungită a diverselor remedii analgezice. 2

La copii şi adolescenţii deshidrataţi există riscul de dezvoltare a insuficienţei renale. Medicamentele antiinflamatorii/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen Junior în cazul în care: – aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass coronarian, boala arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). – aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. Reacţii la nivelul pielii Au fost raportate cazuri de apariție a reacţiilor severe la nivelul pielii în asociere cu administrarea Ibufen Junior. La apariția oricăror erupţii pe piele, bule, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de reacții alergice trebuie întrerupt tratamentul cu Ibufen Junior și de solicitat imediat ajutor medical, deoarece acestea pot fi primele simptome de apariţie a unei reacții cutanate severe. Vezi pct. 4. Infecții Ibufen Junior poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibufen Junior să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Au fost raportate cazuri unice de ambliopie toxică (scăderea acuităţii vizuale) în timpul utilizării de ibuprofen şi de aceea orice tulburare de vedere trebuie raportată unui medic. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, administrată pe durata cea mai scurtă necesară controlului simptomelor. Ibufen Junior împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ibufen Junior poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: – medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); – medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor angiotensină II cum este losartanul); – medicamente pentru calmarea durerii (analgezice); – alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – diuretice – utilizate pentru a grăbi eliminarea apei din organism; – litiu sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei – utilizate pentru tratamentul depresiei; – zidovudină sau ritonavir – utilizate în infecţii HIV sau SIDA; – metotrexat – utilizat în tratamentul unor forme de cancer și artritei reumatoide); – glucocorticosteroizi (de exemplu prednisolon) – utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii; – fenitoină – utilizată în epilepsie; 3

–

ciclosporină, tacrolimus – medicamente care inhibă sistemul imunitar; mifepristonă – utilizat pentru înteruperea medicamentoasă a sarcinii; antibiotice chinolone (de exemplu, ciprofloxacină) sau aminoglicozide (de exemplu, streptomicină) – utilizate pentru tratamentul infecţiilor; glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) – medicamente pentru afecţiuni ale inimii; probenecid sau sulfinpirazonă – medicamente pentru tratamentul gutei; antidiabetice orale (de exemplu, glimepirida) – utilizate în diabetul zaharat; voriconazol sau fluconazol – utilizate în infecţii cu fungi; colestiramină – utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge.

De asemenea, alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibufen Junior, de aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen Junior împreună cu alte medicamente. Ibufen Junior împreună cu alimente şi băuturi Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament poate fi utilizat în primele 6 luni de sarcină cu o precauție deosebită și doar la indicarea medicului. Pe durata ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă, deoarece poate creşte riscul complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală. Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil ca el să producă acțiune negativă asupra sugarului. Întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doze, utilizate în tratamentul durerii și febrei. Fertilitatea Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La utilizarea pentru o perioadă scurtă de timp Ibufen Junior nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajului. Ibufen Junior conţine sorbitol (E420), maltitol (E965) şi potasiu Fiecare capsulă conţine 28,8 mg sorbitol și 15 mg maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fiecare capsulă conţine 10,5 mg potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ibufen Junior Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4

Administrare orală. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă. Capsulele nu trebuie să fie sfărâmate, supte sau mestecate. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă. Ibufen Junior trebuie luat conform instrucţiunilor medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. De obicei o doză de ibuprofen este de 7 până la 10 mg/kg, până la doza maximă zilnică de 20 până la 30 mg/kg conform următoarei scheme:

Intervalul minim între dozele succesive este de 4-6 ore. Medicamentul nu se va administra la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală sub 20 kg. Numai pentru termen scurt. Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, e necesar de consultat medicul. Adulţii nu trebuie să utilizeze acest medicament mai mult de 4 zile fără consultaţia medicului pentru tratamentul durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei. Utilizarea de Ibufen Junior la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică uşoară sau moderată doza va fi cât mai mică posibil. Ibuprofen nu este recomandat la persoanele cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe. Utilizarea de Ibufen Junior la vârstnici La vârstnici nu e necesar de ajustat doza. Dacă utilizaţi mai mult Ibufen Junior decât trebuie 5

Cazuri de supradozaj sunt rare, dar dacă aţi luat accidental prea mult din medicament, trebuie să vă adresaţi unui medic cât mai curând posibil. La cei mai mulţi pacienţi pot să apară greaţă, vărsături, dureri în partea de sus a abdomenului sau diaree. De asemenea, este posibil să apară zgomote în urechi, dureri de cap şi hemoragii gastrointestinale. Intoxicaţiile severe afectează sistemul nervos central, cu manifestări sub formă de somnolenţă şi foarte rar agitaţie, dezorientare şi comă. Ocazional pot să apară convulsii. În intoxicaţiile severe poate apărea acidoză metabolică şi prelungirea timpului de protrombină/INR. Pot să apară insuficienţă renală acută şi afectare hepatică. Este posibilă exacerbarea simptomelor astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Medicul va lua în considerare administrarea de cărbune activ în decurs de o oră de la ingestia supradozajului. Dacă uitaţi să utilizaţi Ibufen Junior Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, Ibufen Junior este bine tolerat. Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării de ibuprofen pe termen scurt, la doze disponibile fără prescripţie medicală. Cel mai frecvent au fost raportate reacțiile adverse gastrointestinale. Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienți) – dispepsie, durere abdominală, greaţă, balonarea abdomenului; – durere de cap; – erupție cutanată, – reacţii de hipersensibilitate cu prurit și urticarie. Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienți) – diaree, flatulenţă, constipaţie, vărsături; – ameţeli, insomnie, agitaţie şi senzația de oboseală. – depresie, reacţii psihotice. Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10 000 pacienți) – simptome de meningită aseptică, manifestate prin rigiditatea mușchilor cefei, dureri de cap, greţuri, vărsături, febră şi dezorientare; este descris la pacienţii cu boli autoimune, așa ca lupus eritematos sistemic, boala mixtă de țesut conjunctiv; – tulburări observate în parametrii elementelor sângelui (anemie, leucopenie – scăderea numărului de globule albe, trombocitopenie – scăderea numărului de trombocite, pancitopenie – o tulburare hematologică constând în deficienţa tuturor elementelor normale ale sângelui: eritrocite, leucocite şi trombocite, agranulocitoză – o reducere a numărului de granulocite). Simptomele iniţiale sunt: febră, durere de gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală şi sângerări (exemplu vânătăi, purpură şi sângerări din nas); – reacţii severe generale de hipersensibilitate, manifestate prin umflare a feţei, limbii şi al laringelui, dificultăți de respiraţie, ritm cardiac accelerat (tahicardie), scădere semnificativă a tensiunii arteriale; – astm bronșic, acutizarea astmului bronşic, bronhospasm, respiraţie îngreuiată și respirație șuierătoare; – nervozitate; – tulburări de vedere; 6

–

–

–

–

ţiuituri în urechi (tinitus), senzația de învârtire; edeme, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă (descrise la utilizarea medicamentelor AINS); ulcer gastric sau duodenal, perforație sau sângerare gastrointestinală, scaun negru ca păcura, vărsături cu sânge (uneori cu sfârșit letal, în special la vârstnici), inflamaţia mucoasei gurii cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită), ulcerații ale mucoasei cavității bucale, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn tulburări ale funcţiei ficatului (în special la administrarea îndelungată a ibuprofenului), inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea albului ochilor și a pielii (icter); forme severe de reacţii cutanate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliză epidermică toxică (manifestate prin erupție cu pete roșii și vezicule, descuamarea pielii; ulcerații ale mucoasei cavității bucale, laringelui, nazale, ale organelor genitale și conjunctivă). La apariția primelor simptome de reacții cutanate trebuie de întrerupt imediat utilizarea medicamentului și de adresat la medic; insuficienţă renală acută, necroza papilelor renale (în special după utilizarea îndelungată a ibuprofenului), legat de creșterea valorii ureei în ser și edeme, inclusiv periferice; prezența sângelui și/sau a proteinei în urină, nefrită interstițială, sindrom nefrotic; scăderea valorii hematocritului şi a concentraţiei de hemoglobină.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS (reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice). Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge); – erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. – pielea devine sensibilă la lumină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ibufen Junior Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7