Ibufen D 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ibufen D şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Ibufen D aparţine unui grup de medicamente, numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul a evidenţiat efect în tratamentul durerii, al febrei şi al inflamaţiei, influenţând mecanismele de apariţie a lor. Medicamentul este preconizat a fi utilizat la sugari, copii mici şi copii, pe termen scurt, pentru tratament simptomatic în următoarele cazuri: • febră de diferite cauze (de asemenea în cursul infecţiilor virale, reacţiilor postvaccinale); • dureri de intensitate uşoară până la moderată, de diferite cauze: – dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, cauzate de infecţii virale; – dureri musculare, articulare şi osoase, cauzate de leziuni ale aparatului locomotor (întinderi, luxaţii); – dureri cauzate de leziuni ale ţesuturilor moi; – dureri postoperatorii; – dureri dentare, dureri după extracţii dentare, dureri la erupţia dinţilor; – dureri de cap; – dureri de ureche, apărute în cadrul inflamaţiilor urechii medii. Produsul nu conține zahăr, poate fi utilizat de către diabetici.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen D Nu utilizaţi Ibufen D:

– –

– – – –

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aţi manifestat în trecut reacţii alergice, cum sunt inflamația mucoasei nasului (rinită), băşici pe piele cu mâncărime (urticarie), umflarea feţei, gâtului și/sau a limbii, care poate provoca dificultăţi de respiraţie (edem angioneurotic) sau astm bronşic după utilizarea acidului acetilsalicilic sau alte medicamente AINS; aveţi ulcer de stomac şi/sau de duoden activ sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau sângerări diagnosticate); aţi avut perforare sau sângerare gastrointestinală, inclusiv după tratament cu AINS; aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă; aveţi afecţiuni care se însoţesc de tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică).

Nu utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen dacă sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să daţi copilului Ibufen D spuneţi medicului dumneavoastră dacă el/ea a fost diagnosticat/ă înainte cu: – lupus eritematos sistemic (boală autoimună, care duce la inflamarea articulaţiilor, ligamentelor şi altor organe, unde există ţesut conjunctiv) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv; – boli gastrointestinale şi boli cronice intestinale (colita ulcerativă, boală Crohn); – tensiune arterială mare şi/sau probleme de inimă; – tulburări ale funcției renale; – tulburări ale funcției hepatice; – probleme cu formarea cheagurilor de sânge; – astm bronşic în prezent sau în trecut sau simptome de reacţii alergice (constricţie bronşică poate să apară după utilizarea medicamentului); – utilizează alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în aceeaşi perioadă, inclusiv inhibitori de COX-2 (risc crescut de a manifesta reacţii adverse) sau remedii antitrombotice, diuretice, medicamente pentru inimă (vezi „Ibufen D împreună cu alte medicamente”). Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, administrată pe durata cea mai scurtă necesară controlului simptomelor. Pacienţii vârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastrointestinale, care pot produce deces. La copii şi adolescenţii deshidrataţi există riscul de dezvoltare a insuficienţei renale. Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în spacial dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen D în cazul în care: – aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass coronarian, boala arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”); – aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător. 2

Există un risc de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastrointestinale care pot pune în pericol viaţa şi care nu totdeauna sunt precedate de simptome de avertizare sau care pot să apară la pacienţi cu simptome de avertizare. În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcere, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în trecut, în special persoanele vârstnice (medicamentul Ibufen D poate fi administrat şi adulţilor), trebuie să informeze medicul despre orice simptom neobişnuit la nivelul tractului alimentar (în special sângerări), în special la începutul tratamentului. Reacţii grave pe piele, unele dintre ele cu rezultat letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS. Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza de început a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor pe piele, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Este recomandabil a se evita acest medicament în cursul varicelei. Utilizarea concomitentă, pe termen lung a diferitelor medicamente pentru tratamentul durerii poate duce la leziuni ale rinichilor cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Similar altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor pe piele, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Au fost raportate cazuri unice de ambliopie toxică (scăderea acuităţii vizuale) în cursul utilizării de ibuprofen şi de aceea orice tulburare de vedere trebuie raportată unui medic. Ibufen D împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ibufen D poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: – medicamente pentru tratamentul durerii, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii; – medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensină II cum este losartanul); – diuretice – utilizate pentru a grăbi eliminarea apei din organism; – medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); – glicozide cardiace (exemplu digoxină) – medicament pentru afecţiuni ale inimii; – litiu sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei – utilizate pentru tratamentul depresiei; – metotrexat – utilizat în tratamentul psoriazisului, artritei şi unor forme de cancer; – fenitoină – utilizată în epilepsie; – ciclosporină – utilizat pentru prevenirea rejectului după transplant; – mifepristonă – utilizată pentru înteruperea medicamentoasă a sarcinii; – tacrolimus – medicament care scade sistemul imunitar; – zidovudină, ritonavir – utilizate în infecţii HIV; – antibiotice chinolone și aminoglicozide – utilizate pentru tratamentul infecţiilor; – antidiabetice orale (glimepirida) – utilizate în diabet zaharat; 3

– probenecid, sulfinpirazonă – utilizate pentru tratamentul gutei; – colestiramină – utilizată la persoane cu valori mari ale colesterolului; – voriconazol, fluconazol – utilizate în infecții cu fungi. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibufen D. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen D împreună cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în primele 6 luni de sarcină. În cursul ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă deoarece poate creşte riscul complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală. Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil ca el să producă acțiune negativă asupra sugarului. Fertilitatea Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La utilizarea pentru o perioadă scurtă de timp medicamentul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajului. Ibufen D conţine maltitol lichid (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Ibufen D conţine sodiu. Acest medicament conţine 1,89 mg/ml sodiu (9,44 mg sodiu în 5 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ibufen D Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze cu efect terapeutic pentru cel mai scurt timp posibil necesar controlului simptomelor. Copiilor cu vârsta sub 6 luni medicamentul se va administra doar la indicaţia medicului în conformitate cu recomandările acestuia. Medicamentul este indicat pentru tratament simptomatic. Dacă simptomele persistă sau se intensifică la copiii cu vârsta de la 3 până la 5 luni după administrarea medicamentului în decurs de 24 ore, trebuie de consultat medicul. Dacă la copiii cu vârsta de la 6 luni simptomele pe fondalul administrării medicamentului persistă mai mult de 3 zile sau se intensifică, trebuie de consultat medicul. 4

Administrare orală. Doza zilnică constituie 20-30 mg/kg corp, în câteva prize conform următoarei scheme: Sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni (5-7,6 kg): câte 2,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 150 mg ibuprofen/24 ore). Sugari cu vârsta de la 6 până la 12 luni (7,7-9 kg): câte 2,5 ml de 3-4 ori pe zi (ce corespunde cu 150-200 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 1 an până la 3 ani (10-15 kg): câte 5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 300 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 4 până la 6 ani (16-20 kg): câte 7,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 450 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 7 până la 9 ani (21-29 kg): câte 10 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 600 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 10 până la 12 ani (30-40 kg): câte 15 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 900 mg ibuprofen/24 ore). Dozele se administrează cu un interval de 6-8 ore cu respectarea unui interval de cel puţin 4 ore între dozele consecutive. Nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată. După prima deschidere a flaconului suspensia trebuie utilizată timp de 6 luni. Ambalajul conţine o seringă pentru administrare. Instrucţiuni de utilizare a seringii dozatoare:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Îndepărtaţi căpăcelul flaconului (apăsând în jos, rotiţi împotriva acelor ceasornicului). Introduceţi apăsând puternic seringa prin deschiderea flaconului. Agitaţi energic flaconul. Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul, apoi atent trageţi pistonul seringii în jos, aspiraţi până la marcajul necesar. Aduceți flaconul în poziţia initială şi scoateţi seringa din el, atent deşurubând-o. Introduceţi capătul tubului seringii în gura copilului, iar apoi, apăsând încet pe piston, administraţi conţinutul seringii dozatoare. După utilizare flaconul se închide, răsucind căpăcelul, iar seringa se spală cu apă caldă şi se lasă să se usuce.

Dacă utilizaţi mai mult Ibufen D decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Ibufen D decât trebuie sau dacă copilul a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Cazuri de supradozaj sunt rare. La cei mai mulţi pacienţi pot să apară: – greaţă, vărsături, dureri în partea de sus a burţii sau diaree; – zgomote în urechi, tulburări de vedere, dureri de cap şi sângerării gastrointestinale. Intoxicaţiile severe afectează sistemul nervos central, cu manifestări sub formă de: – amețeli, dificultăți de respirație, inclusiv senzația de sufocare; – foarte rar agitaţie, dezorientare şi comă. La administrarea îndelungată poate apărea; – scăderea tensiunii arteriale, creșterea concentrației potasiului în sânge; – acidoză metabolică – simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii; – prelungirea timpului de protrombină/INR; – insuficienţă renală acută şi afectare hepatică; – exacerbarea simptomelor astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic; – foarte rar pot să apară convulsii. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Medicul va lua în considerare administrarea de cărbune activ în decurs de o oră de la ingestia supradozajului. Dacă uitaţi să utilizaţi Ibufen D Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ibufen D Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, Ibufen D este bine tolerat. Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării de ibuprofen pe termen scurt, la doze disponibile fără prescripţie medicală: Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă: – scaune cu sânge; – scaune de culoare neagră; – vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea; – umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie; – respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei;

– – –

forme severe de reacţii cutanate, manifestate prin erupție cu pete roșii și vezicule, descuamarea pielii; ulcerații ale mucoasei cavității bucale, laringelui, nazale, ale organelor genitale și conjunctivă (sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliză epidermică toxică); bătăi rapide ale inimii, reţinerea lichidului în organism (umflarea gleznelor sau nivel scăzut de urinare); rigiditatea cefei, dureri de cap, greţuri, vărsături, febră şi dezorientare.

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului: – dureri de stomac sau alte simptome inexplicabile anormale de stomac, indigestie, arsuri la stomac, greţuri şi/sau vărsături; – îngălbenirea ochilor şi/sau a pielii; – dureri severe în gât cu febră mare; – vânătăi inexplicabile sau oboseală sau apariţia mai frecventă a infecţiilor, cum ar fi răceala, decât în mod normal. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi) – diaree (scaune lichide). Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienţi) – dispepsie, dureri în partea superioară a abdomenului, greţuri; – durere de cap; – mâncărime şi urticarie. Rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi) – balonarea abdomenului, constipaţii, vomă; – ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală. Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 pacienţi) – tulburări observate în parametrii elementelor sângelui: scăderea numărului de globule roşii, scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite, pancitopenie (o tulburare hematologică constând în deficienţa tuturor elementelor normale ale sângelui: eritrocite, leucocite şi trombocite), agranulocitoză (o reducere a numărului de granulocite). Simptomele iniţiale sunt: febră, durere de gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală şi sângerări (de exemplu, vânătăi, purpură şi sângerări din nas); – nervozitate; – tulburări de vedere; – inflamaţia mucoasei gurii cu ulceraţii, agravare a colitei sau a bolii Crohn (boală inflamatoare cronică, care afectează tractul digestiv); – inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), tulburări ale funcţiei ficatului, în special la utilizare îndelungată; – insuficienţă renală, necroza papilelor renale, în special după utilizarea îndelungată a ibuprofenului, legat de creșterea valorii ureei în ser și edem, de asemenea a edemului generalizat; prezența sângelui și (sau) a proteinei în urină, nefrită interstițială, sindrom nefrotic; – scăderea valorii hematocritului şi a concentraţiei de hemoglobină. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). 7

Medicamente cum este Ibufen D pot fi asociate cu o creştere mică a riscului de stop cardiac („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ibufen D Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra în flaconul închis ermetic. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această suspensie trebuie utilizată în cursul a cel mult 6 luni după prima deschidere a flaconului. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, scrieţi data când aţi deschis flaconul în spaţiul rezervat pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.