Fișă tehnică · Ibufen D 100 mg/5 ml, suspensie orală

Administrare orală.

Ambalajul include un dozator sub formă de seringă.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze cu efect terapeutic pentru cel mai scurt timp posibil necesar controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică de Ibufen D constituie 20-30 mg/kg corp, în câteva prize conform următoarei scheme: Sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni (5-7,6 kg): câte 2,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 150 mg ibuprofen/24 ore).

Sugari cu vârsta de la 6 până la 12 luni (7,7-9 kg): câte 2,5 ml de 3-4 ori pe zi (ce corespunde cu 150-200 mg ibuprofen/24 ore).

Copii cu vârsta de la 1 an până la 3 ani (10-15 kg): câte 5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 300 mg ibuprofen/24 ore).

Copii cu vârsta de la 4 până la 6 ani (16-20 kg): câte 7,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 450 mg ibuprofen/24 ore).

Copii cu vârsta de la 7 până la 9 ani (21-29 kg): câte 10 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 600 mg ibuprofen/24 ore).

Copii cu vârsta de la 10 până la 12 ani (30-40 kg): câte 15 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 900 mg ibuprofen/24 ore).

Dozele se administrează cu un interval de 6-8 ore (sau dacă e necesar, de respectat cel puţin un interval de 4 ore între dozele consecutive).

Dacă simptomele persistă sau se intensifică la copiii cu vârsta de la 3 până la 5 luni după administrarea medicamentului în decurs de 24 ore, trebuie de consultat medicul.

Dacă la copiii cu vârsta de la 6 luni simptomele pe fonul administrării medicamentului persistă mai mult de 3 zile sau se intensifică, trebuie de consultat medicul.

Copiilor cu vârsta sub 6 luni medicamentul se va administra doar la indicaţia medicului în conformitate cu recomandările acestuia.

Nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată.

Medicamentul este destinat pentru administrare de scurtă durată.

După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat timp de 6 luni.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul (similar altor medicamente AINS) nu se va administra concomitent cu:
- acidul acetilsalicilic
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată
din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor
mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt
administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date
la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea de ibuprofen regulată pe termen
lung, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că
utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1);
- alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază: a se evita utilizarea concomitentă a
două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate creşte riscul efectelor adverse (vezi pct. 4.4).
Precauţii sunt necesare în cursul utilizării asociate cu următoarele medicamente
- corticosteroizi: risc crescut de ulcere sau hemoragii gastrointestinale cu AINS (vezi pct. 4.4);
- remedii antihipertensive și diuretice: AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive;
diureticele pot spori riscul dezvoltării acțiunii nefrotoxice a AINS.

-

-

-

-

La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi
vârstnici), administrarea concomitentă a remediilor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu
inhibitorii ECA, blocante ale beta-receptorilor sau antagoniști ai angiotensinei II poate avea ca
rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală
acută. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie, în
special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului și diureticelelor economisitoare de potasiu poate
duce la hiperkaliemie;
anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina, la administrare
concomitentă (vezi pct. 4.4);
antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4);
glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, producând scăderea vitezei filtraţiei
glomerulare (GFR) şi crescând concentraţia plasmatică a glicozidelor;
litiu: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a litiului de către
antiinflamatoare nesteroidiene;
metotrexat: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a
metotrexatului de către antiinflamatoare nesteroidiene;
fenitoină: ibuprofenul poate creşte concentrațiile plasmatice ale fenitoinei;
ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate;
mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 ore după mifepristonă, deoarece AINS pot
să scadă efectul mifepristonei;
tacrolimus: în cazul administrării concomitente a acestor medicamente există un risc crescut de
nefrotoxicitate;
zidovudină: la administrarea concomitentă a AINS și zidovudinei creşte riscul de toxicitate
hematologică. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii
HIV-pozitivi cu hemofilie, trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen;
ritonavir: poate crește concentrația plasmatică a AINS;
antibiotice chinolone: datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul
convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se
administrează concomitent AINS şi antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de
apariţie a convulsiilor;
aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor;
hipoglicemiante orale: poate avea loc inhibiția metabolismului derivaților de sulfoniluree,
prelungirea perioadei de înjumătățire și risc sporit de dezvoltare a hipoglicemiei;
probenecid și sulfinpirazonă: poate încetini eliminarea ibuprofenului;
colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen şi colestiramină întârzie şi reduce (cu
25%) absorbţia ibuprofenului. Astfel ibuprofenul trebuie administrat sau cu 1 oră înainte, sau
peste 4-6 ore de la administrarea colestiraminei;
voriconazol sau fluconazol: în studiiile efectuate cu voriconazol şi fluconazol a fost
demonstrată o expunere crescută a S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%. Trebuie
luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9
sunt administraţi concomitent, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen cu
voriconazol sau fluconazol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în primele 6 luni de sarcină. În cursul
ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă deoarece poate creşte riscul
complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală.
Alăptarea
Ibuprofenul trece în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil ca el să producă
acțiune negativă asupra sugarului.
Fertilitatea
Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot
influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea
tratamentului.