Ibufen® 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ibufen şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Ibufen aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul a evidenţiat efect în tratamentul durerii, al febrei şi al inflamaţiei influenţând mecanismele de apariţie a lor. Medicamentul este preconizat a fi utilizat la sugari, copii mici şi copii, pe termen scurt, pentru tratament simptomatic în următoarele cazuri: • febră de diferite cauze (de asemenea în cursul infecţiilor virale, reacţiilor postvaccinale); • dureri de intensitate uşoară până la moderată, de diferite cauze: − dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare cauzate de infecţiile virale; − dureri musculare, articulare şi osoase cauzate de leziuni ale aparatului locomotor (întinderi, luxaţii); − dureri cauzate de leziuni ale ţesuturilor moi; − dureri postoperatorii; − dureri dentare, dureri după extracţii dentare, dureri la erupţia dinţilor; − dureri de cap; − dureri de ureche apărute în cadrul inflamaţiilor urechii medii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen Nu daţi coplului dumneavoastră Ibufen dacă el/ea: 1

− −

− − −

este alergic la ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); a manifestat în trecut reacţii alergice (de exemplu astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie) sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (angioedem)) după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic (aspirină) sau altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); are ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; a avut în trecut alte sângerări sau perforaţii gastrointestinale, legate de administrarea anterioară de AINS; are insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.

Nu utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen dacă sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să daţi copilului Ibufen spuneţi medicului dumneavoastră dacă el/ea a fost diagnosticat/ă înainte cu: − lupus eritematos sistemic (boală autoimună, care duce la inflamarea articulaţiilor, ligamentelor şi altor organe, unde există ţesut conjunctiv) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv; − simptome de reacţii alergice după utilizarea acidului acetilsalicilic); − boli gastrointestinale şi boli cronice intestinale (colita ulcero-hemoragică, boală Crohn); − tensiune arterială mare şi/sau probleme de inimă; − insuficienţă renală; − insuficienţă hepatică; − probleme cu formarea cheagurilor de sânge; − astm bronşic în prezent sau în trecut sau simptome de reacţii alergice (constricţie bronşică poate să apară după utilizarea medicamentului); − infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos; − utilizează alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în aceeaşi perioadă, inclusiv inhibitori de COX-2 (risc crescut de a manifesta reacţii adverse) sau remedii antitrombotice, diuretice, medicamente pentru inimă (vezi „Ibufen împreună cu alte medicamente”). Reacţii cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibufen. Trebuie să încetați să mai luați Ibufen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Infecții Ibufen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibufen să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor pe piele, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, administrată pe durata cea mai scurtă necesară controlului simptomelor. 2

Pacienţii vârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastrointestinale, care pot produce deces. Există un risc de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastrointestinale care pot pune în pericol viaţa şi care nu totdeauna sunt precedate de simptome de avertizare sau care pot să apară la pacienţi cu simptome de avertizare. În caz de hemoragii gastro-intestinale sau ulcere, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în trecut, în special persoanele vârstnice (medicamentul Ibufen poate fi administrat şi adulţilor), trebuie să informeze medicul despre orice simptom neobişnuit la nivelul tractului alimentar (în special sângerări), în special la începutul tratamentului. Utilizarea concomitentă, pe termen lung a diferitelor medicamente pentru tratamentul durerii poate duce la leziuni ale rinichilor cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Medicamentele anti-inflamatorii/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în spacial dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen în cazul în care: − aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boala arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”); − aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător. A fost raportat un singur caz de ambliopie toxică (scăderea acuităţii vizuale) în cursul utilizării de ibuprofen şi de aceea orice tulburare de vedere trebuie raportată unui medic. La copii şi adolescenţii deshidrataţi există riscul de dezvoltare a insuficienţei renale. Ibufen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el/ea utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. Ibufen poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: − medicamente pentru tratamentul durerii, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; − medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); − diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism); − medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensină II cum este losartanul); − litiu sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei – utilizate pentru tratamentul depresiei; − metotrexat – utilizat în tratamentul psoriazisului, artritei şi unor forme de cancer; − zidovudină – utilizată în infecţii HIV; − glicozide cardiace (exemplu digoxină) – medicament pentru afecţiuni ale inimii; − ciclosporină – utilizat pentru prevenirea rejectului după transplant; − mifepristonă – utilizată pentru înteruperea medicamentoasă a sarcinii; − tacrolimus – medicament care scade sistemul imunitar; − antibiotice chinolone – pentru tratamentul infecţiilor; − corticosteroizi – utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii. 3

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibufen. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibufen împreună cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în primele 6 luni de sarcină. În cursul ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă, deoarece poate creşte riscul complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală. Alăptarea Numai cantităţi mici de ibuprofen şi metaboliţi ai acestuia trec în laptele matern. Până în prezent nu se cunosc efecte negative asupra sugarilor alăptaţi. Nu este necesară întreruperea alăptării în cursul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doze utilizate pentru tratamentul durerii şi al febrei. Fertilitatea Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lipsesc date privind influenţa medicamentului asupra capacităţii de conducere a vehiculelor, folosirea utilajului şi a capacităţilor psihomotorii. Ibufen conţine maltitol lichid (E965) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ibufen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copiilor cu vârsta sub 6 luni medicamentul se va administra doar la indicaţia medicului în conformitate cu recomandările acestuia. Medicamentul este indicat pentru tratament simptomatic. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă simptomele persistă sau se intensifică la copiii cu vârsta de la 3 până la 5 luni după administrarea medicamentului în decurs de 24 ore, trebuie de consultat medicul. Dacă la copiii cu vârsta de la 6 luni până la 12 ani simptomele pe fondalul administrării medicamentului persistă mai mult de 3 zile, trebuie de consultat medicul. Administrare orală. Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, medicamentul poate fi administrat în timpul sau după consumul alimentelor. 4

Doza zilnică constituie 20-30 mg/kg corp, în câteva prize conform următoarei scheme: Sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni (5-7,6 kg): câte 2,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 150 mg ibuprofen/24 ore). Sugari cu vârsta de la 6 până la 12 luni (7,7-9 kg): câte 2,5 ml de 3-4 ori pe zi (ce corespunde cu 150-200 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 1 an până la 3 ani (10-16 kg): câte 5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 300 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 4 până la 6 ani (17-20 kg): câte 7,5 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 450 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 7 până la 9 ani (21-30 kg): câte 10 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 600 mg ibuprofen/24 ore). Copii cu vârsta de la 10 până la 12 ani (31-40 kg): câte 15 ml de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 900 mg ibuprofen/24 ore). Dozele se administrează cu un interval de 6-8 ore cu respectarea unui interval de cel puţin 4 ore între dozele consecutive. A nu se administra la copiii cu vârsta sub 3 luni, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic. A nu se administra la copii cu greutatea mai mică de 5 kg. În caz de febră după vaccinare se administrează o singură doză de 2,5 ml suspensie, în caz de necesitate doza poate fi repetată peste 6 ore. Nu se vor administra mai mult de 2 doze a câte 2,5 ml suspensie orală timp de 24 ore. La apariţia acestor simptome trebuie de adresat la medic. Nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată. Ambalajul conţine o seringă pentru administrare. Instrucţiuni de utilizare a seringii dozatoare

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Îndepărtaţi căpăcelul flaconului (apăsând în jos, rotiţi împotriva acelor ceasornicului). Introduceţi apasând puternic seringa prin deschiderea flaconului. Agitaţi energic flaconul. Pentru a umple seringa, întoarceti flaconul, apoi atent trageţi pistonul seringii în jos, aspiraţi până la marcajul necesar. Aduceti flaconul în poziţia initială şi scoateţi seringa din el, atent deşurubând-o. Introduceţi capatul tubului seringii în gura copilului, iar apoi, apăsând încet pe piston, administraţi conţinutul seringii dozatoare. După utilizare flaconul se închide, răsucind căpăcelul, iar seringa se spala cu apă caldă şi se lasă să se usuce. 5

După prima deschidere a flaconului suspensia trebuie utilizată timp de 6 luni. Dacă utilizaţi mai mult Ibufen decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibufen decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Cazuri de supradozaj sunt rare. La cei mai mulţi pacienţi pot să apară: − greaţă, vărsături, dureri în partea de sus a burţii sau diaree; − zgomote în urechi, dureri de cap şi hemoragii gastrointestinale. Intoxicaţiile mai gravre afectează sistemul nervos central, cu manifestări sub formă de: − somnolenţă; − foarte rar agitaţie, dezorientare şi comă. În cazul intoxicației grave pot apărea − acidoză metabolică – simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii; − prelungirea timpului de protrombină/INR; − insuficienţă renală acută şi afectare hepatică; − exacerbarea simptomelor astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic; − foarte rar pot să apară convulsii. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Medicul va lua în considerare administrarea de cărbune activ în decurs de o oră de la ingestia supradozajului. Dacă uitaţi să utilizaţi Ibufen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ibufen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, Ibufen este bine tolerat. Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării de ibuprofen pe termen scurt, la doze disponibile fără prescripţie medicală: Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă: − scaune cu sânge; − scaune de culoare neagră; − vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea; − umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem); − respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei, tahicardie, scăderea tensiunii 6

− − −

arteriale (şoc); erupţii pe piele (care pot fi severe cu vezicule sau descuamarea pielii), mâncărime sau învineţire; bătăi rapide ale inimii, reţinerea lichidului în organism (umflarea gleznelor sau nivel scăzut de urinare); rigiditatea cefei, dureri de cap, greţuri, vărsături, febră şi dezorientare.

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului: − dureri de stomac sau alte simptome inexplicabile anormale de stomac, indigestie, arsuri la stomac, greţuri şi/sau vărsături; − îngălbenirea ochilor şi/sau a pielii; − dureri severe în gât cu febră mare; − vânătăi inexplicabile sau oboseală sau apariţia mai frecventă a infecţiilor, cum ar fi răceala, decât în mod normal. Alte reacţii adverse includ: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) − dispepsie, dureri în partea superioară a abdomenului, greţuri; − durere de cap; − mâncărime şi urticarie; − erupţii cutanate. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) − diaree (scaune lichide), balonarea abdomenului, constipaţii, vomă; − ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) − tulburări observate în parametrii elementelor sângelui: scăderea numărului de globule roşii, valoare scăzută a hemoglobinei, scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite, pancitopenie (o tulburare hematologică constând în deficienţa tuturor elementelor normale ale sângelui: eritrocite, leucocite şi trombocite), agranulocitoză (o reducere a numărului de granulocite). Simptomele iniţiale sunt: febră, durere de gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală şi sângerări (exemplu vânătăi, purpură şi sângerări din nas); − inflamaţia mucoasei gurii cu ulceraţii, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), agravare a colitei sau a bolii Crohn (boală inflamatoare cronică, care afectează tractul digestiv); − tulburări ale funcţiei ficatului; − insuficienţă renală acută, necroza papilelor renale, mai ales în tratamentul pe termen lung, asociată cu concentraţie serică crescută a ureei şi edem. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − creșterea tensiunii arteriale; − hiperreactivitate bronşică, cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau respirație îngreuiată; − poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). − erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză 7

− −

exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. pielea devine sensibilă la lumină; poate apărea exacerbarea inflamațiilor provocate de infecții, în cazuri excepționale, infecții cutanate severe și complicații la nivelul țesutului moale în timpul unei infecții cu varicelă.

Medicamente cum este Ibufen pot fi asociate cu o creştere mică a riscului de stop cardiac („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ibufen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatura sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra în flaconul închis ermetic. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această suspensie trebuie utilizată în cursul a cel mult 6 luni după prima deschidere a flaconului. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, scrieţi data când aţi deschis flaconul în spaţiul rezervat pe cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.