Halixol® 15 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Halixol sirop şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a preparatului Halixol sirop – ambroxol – aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice (expectorante), care se administrează în afecțiunii acute şi cronice pulmonare și ale căilor respiratorii, care sunt însoțite de eliminarea secretului (mucus şi sputa) vâscos și tulburarea transportului secretului. Halixol de asemenea poate fi utilizat pentru accelerarea fluidificării mucusului în afecțiuni inflamatorii ale căilor nazale şi faringelui.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Halixol sirop Nu utilizați Halixol sirop: – dacă sunteţi alergic la ambroxol (substanţa activă a preparatului Halixol), bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveţi tulburare ereditară de absorbţie a fructozei (zahăr din fructe). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Halixol sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră – Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, este dificil să eliminați mucusul din bronhii (expectorare) și utilizaţi Halixol sirop numai sub supravegherea unui medic. – Dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă, medicamentul Halixol sirop se va utiliza numai la indicația unui medic. – Dacă aveți ulcer peptic (ulcer stomacal sau ulcer duodenal), medicamentul poate fi utilizat numai pe baza recomandării medicului. – Copiii sub 2 ani cărora li se administrează clorhidrat de ambroxol trebuie să fie sub supravegherea constantă a unui specialist. – Există rapoarte că ambroxolul poate provoca reacții cutanate severe. Dacă observați apariția unei erupții pe piele (inclusiv pe mucoase, de exemplu, în gură, gât, nas, ochi, organe genitale), opriți administrarea siropului Halixol și consultați imediat un medic. Halixol sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. • Utilizarea concomitentă de Halixol sirop cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot împiedica eliminarea sputei, fluidificată de ambroxol.

Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni. • O prioritate a preparatului Halixol este că, la utilizarea concomitentă cu unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) ambroxolul contribuie la pătrunderea lor în secretul bronşic. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică. Halixol sirop împreună cu alimente şi băuturi Siropul poate fi utilizat indiferent de mese, cu o cantitate mare de lichid. Consumul cantităţilor mari de lichid contribuie la fluidificarea mucusului în tratamentul cu ambroxol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Sarcina Nu se recomandă utilizarea preparatului în sarcină, în special în primele trei luni de sarcină. Alăptarea Ambroxolul se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea preparatului în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în sarcină sau perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date că Halixol sirop influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii. Preparatul Halixol sirop conţine sorbitol, etanol, benzoat de sodiu Preparatul Halixol sirop conţine sorbitol (1,2 g per 5 ml). La administrarea preparatului în doze recomandate o doză conţine 0,6-2,4 g sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați- vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Acest medicament conține 3,6 mg alcool (etanol) per 5 ml sirop, cantitatea din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per 5 ml sirop. Benzoații (sărurile) pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Acest medicament conține 7,43 mg propilenglicol per 5 ml sirop. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 5 ml sirop, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Halixol sirop Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată constituie 10 ml sirop de trei ori pe zi. Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta de 6-12 ani: doza zilnică recomandată constituie 5 ml sirop de două sau trei ori pe zi. Copii cu vârsta de 2-5 ani: câte 2,5 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta până la 2 ani: câte 2,5 ml de două ori pe zi.

Din motive de siguranță, consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament la copii cu vârsta sub 2 ani. Siropul se va doza cu ajutorul păhărelului dozator, anexat la preparat. Dacă după 4-5 zile simptomele bolilor respiratorii acute nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice, consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament. Mod de administrare Administrare orală. Preparatul poate fi administrat indiferent de mese, cu o cantitate mare de lichid. Consumul cantităţilor mari de lichid contribuie la fluidificarea mucusului în tratamentul cu ambroxol. Nu trebuie să luați medicamentul mai mult de 4-5 zile fără a vă consulta medicul. Dacă consideraţi că medicamentul acţionează prea slab sau prea puternic, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizați mai mult Halixol sirop decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Halixol sirop decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele posibile ale supradozajului acut pot fi greaţa, vărsăturile, diaree şi alte reacţii din partea tractului gastrointestinal. Până la sosirea ajutorului medical, în primul rând induceţi voma. Dacă uitaţi să utilizaţi Halixol sirop Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Dacă este ora administrării dozei următoare omiteţi doza, care nu a fost administrată la timp; luaţi numai o doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată, deoarece poate fi un risc de supradozaj. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La utilizarea preparatului Halixol au fost raportate următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • tulburarea senzaţiilor gustative • amorţirea cavităţii bucale sau pereţilor faringelui • greaţă • amorțirea gurii sau limbii Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • diaree • vomă • indigestie • uscăciunea gurii • dureri abdominale • febră • reacţii la nivelul mucoaselor Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacții de sensibilitate crescută • erupţii cutanate • urticarie • slăbiciune • dureri de cap

• eliminări nazale • salivație • pirozis • constipație • tulburări de urinare Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • dureri la urinare Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): • tulburări din partea stomacului • senzație de uscăciune în gât • reacții anafilactice, şoc anafilactic, edem angioneurotic (umflarea rapidă a pielii și mucoaselor) și prurit cutanat • reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Halixol sirop A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se utiliza timp de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă ambalaj după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Nu utilizaţi Halixol sirop, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii (de exemplu, modificarea culorii). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.