Zentel 0.4 g/10 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Zentel este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului. Zentel elimină viermii, paraziţii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor. Are spectru de acţiune activ în toate stadiile de dezvoltare ale paraziţilor (ouă, larve, paraziţi adulţi). Zentel este indicat la sugari, copii şi adulţi pentru: • Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloza şi giardia • Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză Cum apar infecţiile cu viermi sau paraziţi • Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu îşi dea seama că e infectată. • Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul • Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei, pe durata tratamentului cu Zentel : • Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animalele şi înainte de masă • Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZENTEL Nu luaţi ZENTEL: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zentel Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament: • dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziţilor are loc o reacţie de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi pct. 4) • dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Zentel poate duce la creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică, înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia. • dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Zentel poate determina reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau preparate din plante. Anumite medicamente pot afecta acţiunea Zentel suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reacţiilor adverse. Acestea includ: • Cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului stomacal) • Praziquantel (folosită în tratamentul infecţiilor parazitare) • Dexametazona (folosită în tratamentul inflamaţiei sau alergiei) • Ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV) • Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei. Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre aceste medicamente. Utilizarea Zentel împreună cu alimente și băuturi În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei. 2 În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Sarcina și alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Evitaţi utilizarea Zentel la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Zentel. Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace). Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectul albendazol asupra capacităţii sau abilităţii de a conduce vehicule. Cu toate acestea, atunci cand conduceţi vehicul sau manipulaţi utilaje, ar trebuie să luaţi în considerare faptul că ameţeala a fost raportată ca reacţie adversă după utilizarea albendazolului (vezi

Reacții adverse posibile

). Informaţii importante privind unele componente ale Zentel • Zentel suspensie conţine acid benzoic. Acesta poate creste riscul apariţiei icterului la nounăscuţi. • Zentel suspensie conţine glicerină (glicerol). Aceasta poate provoca dureri de cap, jenă gastrică şi diaree

Cum se utilizează

ZENTEL Luaţi întotdeauna Zentel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie Zentel este necesară zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Zentel. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei. Doze şi mod de administrare Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată: • Nu sunt necesare măsuri speciale cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative • Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament 3 Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării: Oxiurază, ankilostomiază, necatoriază, ascaridoză şi tricocefaloză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată în doză unică. Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani Doza recomandată este de 5 ml suspensie, adică 200 mg albendazol, administrată în doză unică. Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază şi himenolepidoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi timp de trei zile consecutiv. În cazul himenolepidozei diagnosticate se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 zile. Clonorcoză şi opistorcoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată fracţionat în două părţi egale, de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Giardioză: Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv. Larva migrans cutanată: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Mod de administrare • Suspensia poate fi utilizată în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, doza de administrat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Infecţii parazitare sistemice Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă. Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării: Echinococoză chistică: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Acest tratament cu durată de 28 zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3. Echinococoză alveolară: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni. Neurocisticercoză: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză. Mod de administrare • Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor. Este recomandat ca medicamentul să fie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi. Suspensia se va agita înainte de administrare. În cazul altor infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei. Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine. Dacă vi se pare că efectul medicamentului administrat este prea slab sau prea puternic, nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să administraţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Zentel şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament. Nu trebuie să luaţi o doză mai mare de medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult decât trebuie din Zentel Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zentel sau dacă altcineva a luat medicamentul adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia sau flaconul care conţinea medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveţi simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele probleme grave de sănătate după o supradoză de Zentel. Dacă uitaţi să luați Zentel Luaţi medicamentul imediat de v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Zentel Luaţi Zentel suspensie atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului. Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Zentel. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Zentel sunt uşoare şi dispar, de obicei, fără să încetaţi administrarea de Zentel. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Administrarea de Zentel are drept ţintă omorârea paraziţilor. Moartea paraziţilor produce o reacţie inflamatorie la nivelul creierului. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome: • durere de cap, uneori severă • greaţă şi vărsături • convulsii • probleme de vedere ! Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome Tratament de scurtă durată cu doze mici Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi: • Durere de cap sau ameţeli • Vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi • Senzaţie de mâncărime • Erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este : • Creşterea valorilor enzimelor hepatice Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi: • Erupţii cutanate ce pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte- punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final (eritem polimorf) • Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) 6 ! Contactati de urgenţă medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Tratament de lungă durată cu doze crescute Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi: • Dureri de cap O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: • Creşterea valorilor enzimelor hepatice Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi: • Ameţeli • Durere de stomac • Greaţă • Vărsături • Temperatură mare (febră) • Subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi: • Inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate. • Erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: • Scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie) Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi: • Erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem polimorf) • Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). ! Contactacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt: • Reducere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit. • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine suficiente (anemie aplastică). • Reducere severă a numărului celulelor albe sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale. ! Nu mai utilizaţi Zentel şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări: • Umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului; • Respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie; 7 • Erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ZENTEL A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Zentel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă medicul întrerupe tratamentul copilului dumneavoastră, nu păstraţi medicamentele rămase decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Zentel Substanţa activă este albendazolul. 10 ml suspensie orală conţin 400 mg albendazol Celelalte componente sunt: silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerină, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, simeticonă (emulsie, Q7-2587), zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocale, aromă de fructul-pasiunii, apă purificată. Cum arată Zentel şi