Helmizol® 200 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Helmizol conține o substanță medicamentoasă numită albendazol. Acest medicament este un antiparazitar din grupul imidazolilor. Helmizol este utilizat pentru:

• Tratamentrul neurocisticercozei parenchimatoase (boală parazitară care afectează sistemul nervos), datorată leziunilor active cauzate de formele larvale ale teniei de porc – Taenia solium;
• Tratamentul bolii chistului hidatic (boală parazitară care începe cel mai des în ficat, dar se poate răspândi și în alte organe: plămâni, creier), cauzată de forma larvală a teniei de câine – Echinococcus granulosus.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Helmizol Nu luaţi Helmizol: – dacă sunteţi alergic la albendazol, la alţi derivaţi ai benzimidazolului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Helmizol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Consultaţi medicul în cazul dereglarii funcţiei ficatului (este necesară monitorizarea sistematică a funcţiilor ficatului până la şi în timpul tratamentului). Preparatul se va administra cu precauţie. Se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic la fiecare 14 zile de tratament; în caz de leucopenie tratamentul se întrerupe. Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să utilizați Helmizol cu excepția cazurilor clinice în care nu există tratament alternativ adecvat. Dacă vă aflați în perioada fertilă, veți primi tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Trebuie să luați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Helmizol şi timp de o lună după terminarea lui. Dacă devineți gravidă în timpul tratamentului cu Helmizol, acesta se întrerupe imediat. Helmizol poate avea efecte negative asupra fătului. 1

Dacă sunteți tratat de neurocisticercoză, medicul vă poate iniția o terapie corticosteroidă și anticonvulsivantă adecvată, în funcţie de necesităţi. Puteți prezenta simptome neurologice (cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale) ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată. Dacă sunteți tratat de neurocisticercoză, medicul vă poate iniția un examen ocular, pentru a depista dacă aveți leziuni ale retinei. Dacă se constată astfel de leziuni, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul. Dacă primiți tratament cu Helmizol pentru alte afecțiuni, este posibil să fie descoperită neurocisticercoza nediagnosticată. Dacă prezentați factori epidemiologici care prezintă risc de neurocisticercoză, medicul dumneavoastră vă va evalua starea înaintea inițierii tratamentului. Helmizol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În timpul tratamentului cu Helmizol, nu se recomanda să luaţi medicamente cu conţinut de:

• dexametazonă (un glucocorticosteroid utilizat în tratamentul mai multor boli);
• praziquantel (medicament antihelmitic, care omoară viermii paraziți);
• cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerelor gastrice);
• teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu ce pot fi înlocuite aceste preparate. Helmizol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Helmizol cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă) în timpul meselor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Helmizol nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepția cazurilor clinice în care nu există tratament alternativ adecvat. Se recomandă de efectuat testul de sarcină la femei de vârstă reproductivă. Pe parcursul tratamentului şi timp de o lună după finisarea tratamentului este necesară contracepţia sigură. Dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Helmizol, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament imediat, deoarece există risc potențial pentru făt. Deşi Helmizol nu a fost găsit în laptele matern, totuşi administrarea medicamentelor în perioada alăptării trebuie făcută cu precauţie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Helmizol nu influenţează performanţele psihomotorii ale pacientului şi capacitatea de conducere a autovehiculelor şi manevrarea utilajelor. Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține lecitin (soia). Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 23 mg pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Helmizol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 2 medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza și durata tratamentului cu Helmizol care vi se potrivește dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Aceasta depinde de greutatea, vârsta și de tipul și severitatea infecției dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Dozele de Helmizol vor varia în funcţie de indicație. Schema terapeutică este următoare:

Utilizarea la copii Boala hidatică este mai puțin frecventă la sugari și copiii mici. În neurocisticercoză, eficacitatea albendazolului la copii pare să fie similară cu cea la adulți. Utilizarea la vârstnici La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, fie cu boală hidatică, fie cu neurocisticercoză, nu au existat date suficiente pentru a determina dacă siguranța și eficacitatea albendazolului este diferită de cea a pacienților tineri. Modul și calea de administrare Luaţi Helmizol doar per oral, în timpul meselor, cu cel puțin un pahar cu apă (aproximativ 120 ml). Pentru copiii sub 6 ani, utilizarea comprimatelor este inadecvată din cauza riscului de administrare greșită și trebuie utilizată numai forma de suspensie. Condiţii speciale Daca vi s-a diagnosticat insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a ajusta dozele. Dacă luați mai mult Helmizol decât trebuie Se recomandă un lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, tratament simptomatic şi adresarea la medic. Dacă uitaţi să luaţi Helmizol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Continuaţi să administraţi Helmizol cum este menţionat în acest prospect sau conform prescrierii medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Helmizol Nu apar efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile 3

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Helmizol dacă vă confruntați cu afecțiunile prezentate mai jos și informațivă medicul sau adresați-vă IMEDIAT la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital:

• Urticarie (o afecțiune a pielii în general cu mâncărime);
• Dificultăți la respirație;
• Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți una dintre aceste reacții adverse, înseamnă că aveți o alergie gravă la Helmizol. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată și să fiți spitalizat. Toate efectele secundare foarte grave enumerate mai sus sunt rareori observate. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• amețeli;
• dureri de cap;
• simptome de meningită;
• presiune intracraniană crescută;
• vertigo;
• dureri în abdomen, greaţă, vomă;
• căderea temporară a părului;
• febră;
• dereglarea funcţiei hepatice cu modificarea testelor funcţionale hepatice (creşterea uşoară sau moderată a nivelului transaminazelor). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• leucopenie, granulocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie;
• reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii temporare pe piele şi urticarie. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• anemie aplsatică, supresia măduvei osoase, neutropenie;
• somnolență, convulsii;
• vedere încețoșată;
• diaree;
• creșterea concentrației enzimelor hepatice, hepatită, insuficienţă hepatică acută;
• eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson;
• rabdomioliză;
• insuficienţă renală acută;
• stare de oboseală. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse din cele enumerate sau orice altă reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4

Cum se păstrează

Helmizol Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări al aspectului exterior (schimbare de culoare, deteriorări ale ambalajului primar), în comparaţie cu cele descrise în pct. 6 „Cum arată Helmizol şi conţinutul ambalajului” Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.