Helmadol 20 mg/ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Helmadol şi pentru ce se utilizează Helmadol este un medicament antihelmintic și antiparazitar ce conține ca substanță activă albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestin şi/sau în alte părți ale corpului. Helmadol elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor. Are spectru de acţiune activ în toate stadiile de dezvoltare ale paraziţilor (ouă, larve, paraziţi adulţi). Helmadol este indicat la copii şi adulţi pentru: – Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefalozei şi giardiei – Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză . Cum apar infecţiile cu viermi sau paraziţi – Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu îşi dea seama că e infectată. – Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul – Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei, pe durata tratamentului: Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizatea toaletei, după contactul cu animalele şi înainte de masă

–

Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helmadol Nu luaţi Helmadol – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă știți sau credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă; Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helmadol. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament: dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziţilor are loc o reacţie de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi pct. 4) dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Helmadol poate duce la creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică, înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia. dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Helmadol poate determina reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori. Copii și adolescenți Experiența referitoare la administrarea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de 1 an este limitată, de aceea nu se recomandă administrarea la această grupă de pacienți. Helmadol împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau preparate din plante. Anumite medicamente pot afecta acţiunea Helmadol suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reacţiilor adverse. Acestea includ: – Cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului stomacal) – Praziquantel (folosită în tratamentul infecţiilor parazitare) – Dexametazona (folosită în tratamentul inflamaţiei sau alergiei) – Ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV) – Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei. Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre aceste medicamente. Helmadol împreună cu alimente și băuturi În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Helmadol este contraindicat în timpul sarcinii. Evitaţi utilizarea Helmadol la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Helmadol. Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace). Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Helmadol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Helmadol Deoarece conţine metilhidroxibenzoat de sodium (E219), propilhidroxibenzoat de sodium (E217) poate provoca reacţii alergice (chiar întîrziate). Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Helmadol Luaţi întotdeauna Helmadol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie Helmadol este necesară zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Helmadol. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei. Doze şi mod de administrare Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată: Nu sunt necesare măsuri speciale cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării: Oxiurază, ankilostomiază, necatoriază, ascaridoză şi tricocefaloză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 20 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată în doză unică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 200 mg albendazol, administrată în doză unică. Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază şi himenolepidoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 20 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi timp de trei zile consecutiv. În cazul himenolepidozei diagnosticate se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10 – 21 de zile. Clonorcoză şi opistorcoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 20 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată fracţionat în două părţi egale, de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Giardioză: Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani Doza recomandată este de 20 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv. Larva migrans cutanată: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 20 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Mod de administrare Suspensia poate fi utilizată în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, doza de administrat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Infecţii parazitare sistemice Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă. Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării: Echinococoză chistică : Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Acest tratament cu durată de 28 zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3. Echinococoză alveolară: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni. Neurocisticercoză:

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză. Mod de administrare Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor. Este recomandat ca medicamentul să fie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi. Suspensia se va agita înainte de administrare. În cazul altor infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei. Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine. Dacă vi se pare că efectul medicamentului administrat este prea slab sau prea puternic, nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să administraţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Helmadol şia făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament. Nu trebuie să luaţi o doză mai mare de medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Helmadol decît trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Este puțin probabil să apară unele probleme grave de sănătate după producerea unui supradozaj cu Helmadol. Dacă uitaţi să luaţi Helmadol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, omiteţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Helmadol Luaţi Helmadol suspensie atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Helmadol. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Helmadol cu regularitate chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Helmadol sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi administrarea medicamentului. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră. Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită

Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Administrarea de Helmadol are drept ţintă omorârea paraziţilor. Moartea paraziţilor produce o reacţie inflamatorie la nivelul creierului. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome: durere de cap, uneori severă greaţă şi vărsături convulsii probleme de vedere ! Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome Tratament de scurtă durată cu doze mici Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100): – Durere de cap sau ameţeli – Vărsături sau greaţă, durere de stomac și diaree Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) Senzaţie de mâncărime Erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este : Creşterea valorilor enzimelor hepatice Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) Erupţii cutanate ce pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte-punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final (eritem polimorf) Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) ! Contactati de urgenţă medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Tratament de lungă durată cu doze mari Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Dureri de cap O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: Creşterea valorilor enzimelor hepatice Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10): Ameţeli Durere de stomac, greaţă, vărsături Temperatură mare (febră) Subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă). Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100): Inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate. Erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime. O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: Reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie) Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) Erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem polimorf) Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

! Contactacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt: Reducere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit. Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică). Reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale. ! Nu mai utilizaţi Helmadol şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări: Umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului; Respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie; Erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Helmadol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemîna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Dupa prima deschidere a flaconului produsul produsul este valabil timp de 28 zile. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.