Aldazol 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Aldazol este un medicament antihelmintic și antiparazitar, ce conține ca substanță activă albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestine şi/sau în alte părți ale corpului. Aldazol este indicat în caz de: Forme intestinale de helmintoze şi sindromul larva migrans cutanat (tratament de scurtă durată cu doze mici): enterobioză, anchilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniaze, strongiloidoză, ascaridoză, tricocefaloză, clonorhoză, opistorhoză, sindrom larva migrans cutanat, giardioză la copii. Infestare helmintică sistemică (tratament îndelungat cu doze mari): Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus): − în caz de imposibilitate a intervenţiei chirurgicale; − înainte de intervenţii chirurgicale; − după intervenție chirurgicală, dacă tratamentul preoperator a fost de scurtă durată, dacă s-a produs diseminarea helminților sau dacă au fost descoperite în timpul operației forme vii; − în urma drenajului prin piele al chistului în scop diagnostic sau de tratament. Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multiocularis): − în cazuri inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanță; − în urma intervenţiei chirurgicale. Neurocisticercoză (determinată de larvele de Taenia solium): − în prezenţa chisturilor unice sau multiple sau leziunilor la nivelul sistemului nervos central. 1 Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomoză (determinată de Gnathostoma spinigerum şi specii înrudite), trichineloza (determinată de Trichinella spiralis şi T. pseudospiralis), toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi specii înrudite). Acest medicament elimină viermii sau paraziții prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele, cât şi paraziţii adulţi. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALDAZOL Nu utilizaţi Aldazol: – dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol și/sau la oricare dintre componentele medicamentului, enumerate la pct. 6; – dacă aveți leziuni ale retinei ochiului; – dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aldazol este contraindicat femeilor înainte de o sarcină planificată, în perioada echivalentă cu durata unui ciclu menstrual. Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani (în această formă farmaceutică). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Aldazol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă: – în timpul sau după tratament prezentați convulsii, dureri de cap sau tulburări de vedere. Persoanele tratate pentru infecții parazitare pot avea rar, fără să-și dea seama, o infecție severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziților are loc o reacție de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap și probleme de vedere. În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome. – aveți probleme cu ficatul. Acest medicament poate duce la creșterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcția ficatului înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia. – aveți valori scăzute ale celulelor albe și roșii din sânge. Acest medicament poate determina scăderea numărului celulelor albe și roșii din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia. Femeile de vârstă fertilă trebuie să administreze acest medicament în prima săptămână după menstruație și numai după un test de sarcină negativ. De asemenea, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după suspendarea acestuia. Tratamentul cu albendazol nu necesită efectuarea clismelor, utilizarea de laxative sau respectarea unui regim alimentar special. Pentru a preveni apariţia cazurilor de creştere a tensiunii intracraniene în timpul primelor săptămâni de tratament, medical dumneavoastră vă poate recomandă administrarea corticosteroizilor pe cale orală sau prin injecție într-o venă. Conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să consultați medicul înainte de a lua acest medicament. 2 Utilizarea la copii și adolescenți Copiii cu vârsta sub 3 ani trebuie să administreze albendazol în forme farmaceutice adecvate vârstei. Aldazol împreună cu alimente și băuturi Alimentele grase cresc absorbția, respectiv și efectul medicamentului. Aldazol împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: În special, comunicați că luați următoarele medicamente: – cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului – praziquantel – utilizat în tratamentul infecțiilor parazitare – dexametazonă – utilizată în tratamentul inflamației sau alergiei – ritonavir – utilizat în tratamentul infecției cu HIV – fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul convulsiilor și epilepsiei – teofilină – utilizată în tratamentul astmului bronșic. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă știți sau credeți că sunteți gravidă utilizarea acestui medicament este contraindicată. Ca să evitaţi utilizarea Aldazol în timpul sarcinii, începeţi tratamentul doar după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Trebuie să repetați acest test înaintea începerii următorului ciclu de tratament. Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Aldazol. În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Aldazol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ținând cont de riscul de

Reacții adverse posibile

, inclusiv ameţeli în timpul tratamentului cu albendazol se recomandă să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea altor mecanisme

Cum se utilizează

ALDAZOL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de Aldazol sunt necesare zilnic și cât timp trebuie să luați Aldazol. Doza depinde de greutatea și vârsta dumneavoastră, de tipul și severitatea infecției. Dacă vi se pare că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza, ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Doze 3 Infestări intestinale şi sindromul larva migrans cutanat Aldazol se administrează în timpul mesei, preferabil la una şi aceeaşi oră. Dacă însănătoşirea nu are loc peste 3 săptămâni, se va indica alt tratament. Dacă aveți dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi, sau dacă administrați acest medicament copiilor, înainte de utilizare comprimatul poate fi dizolvat într-o cantitate mică de apă sau fărâmiţat.

* Pentru copiii cu vârsta de la 1 până la 3 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol. Pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul pacienţilor vârstnici cu tulburări ale funcției ficatului. Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară. Dacă, însă, există semne de afectare a rinichilor, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent. Insuficienţă hepatică Pacienţii cu tulburări ale monitorizați cu atenție. funcţiei ficatului la începerea tratamentului cu albendazol trebuie Helmintoze sistemice (tratament îndelungat cu doze mari) Medicamentul se va lua în timpul mesei. Nu este recomandată utilizarea dozelor mari copiilor cu vârsta până la 6 ani. Regimul de dozare se stabilește în mod individual, în funcţie de vârsta, greutatea corporală şi severitatea infecţiei. Doza pentru pacienţi cu greutatea corporală peste 60 kg este de 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi. Dacă greutatea corporală este mai mică de 60 kg, se administrează câte 15 mg/kg/zi. Această doză trebuie divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 800 mg. 4

** În cazul pacienţilor cu neurocisticercoza este necesară administrarea unui tratament corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive. Pentru prevenirea apariţiei cazurilor de tensiune cerebrală crescută în timpul primelor săptămâni de tratament se recomandă administrarea corticosteroizilor oral şi prin injecție în venă. Pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, însă albendazolul trebui utilizat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu probleme din partea ficatului. Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară. Dacă, însă, există semne de afectare a rinichilor, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent. Insuficienţă hepatică 5 Pacienţii cu tulburări ale funcţiei ficatului la începerea tratamentului cu albendazol trebuie monitorizați cu atenție, iar în caz de necesitate tratamentul se va sista. Copii Aldazol este contraindicat copiilor cu vârsta sub 3 ani. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 1 la 3 ani este indicată utilizarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol. Dacă utilizaţi mai mult Aldazol decât trebuie Nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. Faceţi aceasta chiar dacă nu simţiţi simptome de disconfort sau intoxicaţie. Semnele unui posibil supradozaj includ: greaţă, vărsături, tulburări de somn, tulburări de vedere, vizualizarea unor obiecte sau evenimente inexistente (halucinaţii vizuale), ameţeli, bătăi prea rapide ale inimii, creșterea în volum a ficatului, îngălbenirea pielii și a albului ochilor, valori crescute ale enzimelor ficatului, pierderea cunoştinţei; colorarea pielii, urinei, transpiraţiei, salivei, lacrimilor şi a maselor fecale în culoare brun-roşietică sau oranj, proporţional cu doza luată. Dacă uitaţi să luaţi Aldazol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi cu administrarea normală a medicamentului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Aldazol Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este foarte important să urmați tratamentul complet cu Aldazol. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Aldazol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Aldazol sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi administrarea de Aldazol. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră. Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Administrarea de Aldazol are drept ţintă omorârea paraziţilor. Moartea paraziţilor produce o reacţie inflamatorie la nivelul creierului. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome: • durere de cap, uneori severă; • greaţă şi vărsături; • convulsii; 6 • probleme de vedere. ! Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome Tratament de scurtă durată cu doze mici Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi: • durere de cap sau ameţeli; • vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree. Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi • senzaţie de mâncărime; • erupţie trecătoare pe piele. O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: • creşterea valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi: erupţii cutanate ce pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte – punct întunecat, centrat, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final (eritem polimorf) erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) ! Contactați de urgenţă medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Tratament de lungă durată cu doze mari Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi: • dureri de cap. O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: • creşterea valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi: • ameţeli; • durere de stomac, greaţă, vărsături; • temperatură mare (febră); • subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi: • inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate; • erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime. 7 O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este: • reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie). Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi: • erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, centrat, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem polimorf); • erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). ! Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt: • reducere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit; • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică); • reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale. ! Nu mai utilizaţi Aldazol şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la secția de urgență a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări: • umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului; • respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie; • erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ALDAZOL Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Aldazol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului