Albendazol-BP 200 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Albendazol-BP comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Albendazol-BP este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Albendazol-BP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului. Albendazol-BP este utilizat pentru: – tratamentul infecţiilor cauzate de viermii: trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor (ascaride), teniei, tricocefalozei şi giardiei, larva migrans cutanată (infestarea pielii umane cu larve de nematode-viermi rotunzi); tratamentul opistorcozei şi/sau clonorcozei (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis); tratamentul ankilostomiazei şi necatoriazei (provocate de Ancylostoma duodenale și Necator americanus) – tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică (echinococoza) sau neurocisticercoză (infecţie gravă cu paraziți a creierului). Tratamentul capilariazei (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomiazei (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite), trichinozei (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis) și toxocarozei (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite). Albendazol-BP elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora, ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele, cât şi paraziţii adulţi. Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi

Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea. Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul. Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu Albendazol-BP: ▪ Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă ▪ Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albendazol-BP Nu utilizaţi Albendazol-BP: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Albendazol-BP (vezi pct.6.); − dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Albendazol-BP 200 mg comprimate filmate nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Albendazol-BP, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră: − dacă în timpul sau după tratament prezentaţi convulsii şi alte simptome, precum dureri de cap sau tulburări de vedere. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. O reacţie are loc în creier în momentul uciderii paraziţilor, determinând convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi punctul 4). În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome. − dacă aveţi tulburări ale funcției ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice. Albendazol-BP poate duce la creşterea valorilor enzimelor hepatice – acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Au fost raportate și cazuri de hepatită (afectare a ficatului). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia ficatului înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia. − dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Albendazol-BP duce la scăderea numărului celulelor albe din sânge – în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze (să testeze) aceste valori la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile. Tratamentul cu Albendazol-BP va fi oprit în caz de scădere semnificativă a numărului de celule a sângelui. Albendazol-BP împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați Albendazol-BP cu medicamentele următoare, deoarece acestea îi pot scădea eficienţa sau îi pot creşte riscul de manifestare a reacţiilor adverse: − cimetidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului stomacal) − praziquantel (utilizat pentru infecţii parazitare) − dexametazona (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor sau alergiei) − ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV) − fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei. − contraceptive orale − antidiabetice orale − anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) − teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic). Albendazol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei. În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Nu consumați grapefruit sau suc de grapefruit pe parcursul tratamentului cu Albendazol-BP. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luați Albendazol-BP la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Albendazol-BP. Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat săl mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace). Alăptarea Nu luați Albendazol-BP în timpul alăptării și încă cel puțin 5 zile după tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Albendazol-BP nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să manipulaţi utilaje până când nu ştiţi cum reacţionaţi la Albendazol-BP. Albendazol-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Albendazol-BP conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Albendazol-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 3

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda câte comprimate Albendazol-BP sunt necesare zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Albendazol-BP. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei. Copii și adolescenți o Albendazol-BP 200 mg comprimate filmate nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei. Doze uzuale Tratament de scurtă durată cu doze mici Pentru tratamentul infecţiilor intestinale – cu oxiuri (Oxiurază), limbrici (ascaridioză), ankilostomiază şi necatoriază, tricocefaloză: doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este de 400 mg albendazol, administrat o singură dată (2 comprimate Albendazol-BP 200 mg). – Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză: doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este de 400 mg albendazol pe zi, administrat timp de 3 zile consecutiv. – Clonorcoză, opistorcoză: doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este 800 mg albendazol pe zi (4 comprimate Albendazol-BP 200 mg), administrate în două prize, timp de 3 zile consecutiv. – Larva migrans cutanată: doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este de 400 mg albendazol (2 comprimate Albendazol-BP 200 mg), administrate timp de 1 până la 3 zile. – Giardioză la copii cu vârsta între 6-12 ani: doza recomandată este de 400 mg (2 comprimate AlbendazolBP 200 mg), administrat timp de 5 zile consecutiv. Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. Pacienţii vârstnici Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu probleme ale ficatului. Adresați-vă medicului sau farmacistului în acest caz. Pacienți cu insuficienţă renală Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, medicul dvs. vă va monitoriza în cazul în care aveți funcția rinichilor afectată. Pacienți cu insuficienţă hepatică În timpul tratamentului medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge suplimentare pentru determinarea parametrilor funcției hepatice. Tratament de lungă durată cu doze crescute Pentru tratamentul infecţiilor sistemice Mod de administrare 4

Albendazol-BP trebuie administrat în timpul mesei. o La copiii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată administrarea albendazolului în doze mari. o Albendazol-BP 200 mg comprimate filmate nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei. Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării. Medicul va alege doza potrivită pentru dvs. Echinococoză chistică (chist hidatic) ▪ Pacienţi cu greutate corporală de peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, divizată în 2 prize, a câte 400 mg albendazol (câte 2 comprimate Albendazol-BP 200 mg, de 2 ori pe zi); durata tratamentului fiind de 28 de zile. ▪ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Medicul vă va calcula doza pe baza greutății corpului (15 mg albendazol /kg /zi), această doză va fi administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg Albendazol-BP). Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3. Echinococoză chistică: Chisturi inoperabile sau multiple Pentru tratamentul chisturilor cu localizare la nivel de ficat, plămâni sau peritoneu, pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale (în creier) poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament. Echinococoză chistică: Tratamentul preoperator Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil. Echinococoză chistică: Tratament postoperator Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea. În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament. Echinococoză chistică: Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca și în cazul tratamentului postoperator. Echinococoză alveolară ▪ Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol (câte 2 comprimate Albendazol-BP 200 mg, de 2 ori pe zi), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. ▪ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Medicul vă va calcula doza pe baza greutății corpului (15 mg albendazol /kg /zi), doza va fi administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg Albendazol-BP), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni. În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea. Neurocisticercoză (infecţie cu paraziți a creierului) ▪ Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol (câte 2 comprimate Albendazol-BP 200 mg, de 2 ori pe zi). ▪ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Medicul vă va calcula doza pe baza greutății corpului (15 mg albendazol /kg /zi), doza va fi administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg Albendazol-BP). Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză. Neurocisticercoza: Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase. În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile). Neurocisticercoza: Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare. În general, durata tratamentului este de 28 de zile. Neurocisticercoza: Chisturi racemoase. În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile. În cazul tratamentului neurocisticercozei, medicul vă poate indica și un tratament corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive.

* De obicei, este suficientă o cură de tratament, însă pot fi necesare cure repetate, dacă rezultatele examenelor parazitologice rămân pozitive. 6

Pacienţii vârstnici Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu probleme ale ficatului. Adresați-vă medicului sau farmacistului în acest caz. Pacienți cu insuficienţă renală Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, medicul dvs. vă va monitoriza în cazul în care aveți funcția rinichilor afectată. Pacienți cu insuficienţă hepatică În timpul tratamentului medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge suplimentare pentru determinarea parametrilor funcției hepatice. Dacă utilizaţi mai mult Albendazol-BP decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie Albendazol-BP sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Arătaţi cutia medicamentului. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveți simptome de disconfort sau intoxicaţie. Simptomele supradozajului pot include: diaree, greaţă, vărsături, bătăi prea rapide ale inimii, creșterea nivelului enzimelor hepatice. Tratamentul este în funcție de simptome și starea pacientului. Dacă uitaţi să utilizaţi Albendazol-BP Luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Albendazol-BP Luaţi Albendazol-BP atât timp cât vă este prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului. Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Albendazol-BP. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Albendazol-BP sunt uşoare şi dispar, de obicei, fără să încetaţi să luaţi Albendazol-BP. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită: Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Prin administrarea de Albendazol-BP are loc în creier o reacţie în momentul uciderii paraziţilor. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome: − durere de cap, uneori severă 7

− greaţă şi vărsături − convulsii − probleme de vedere Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome. Încetaţi să administrați acest medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), dar care vă pot pune viața în pericol: – erupții pe piele, cu pete roşii în formă de ţintă și vezicule (eritem polimorf); – umflare a membrelor, feței, gurii sau gâtului, respirație superficială sau dificultăți în respirație, erupții extinse, cu vezicule și descuamări, ale pielii și mucoaselor la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Reacții adverse care pot să apară în cazul tratamentului pe termen scurt cu doze mici Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – dureri de cap, amețeli; – dureri la nivelul părții superioare a stomacului, greață, vărsături și diaree. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie; – creșteri ale concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge. Reacții adverse care por să apară la tratamentul pe termen lung cu doze mari Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – dureri de cap; – creșteri ușoare și moderate ale concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – amețeli; – dureri de stomac, greață, vărsături; – subţiere a firului de păr şi cădere moderată a părului (alopecie reversibilă) – febră. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scădere a numărului de celule albe în sânge; – reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie; – inflamație a ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri de stomac, colorare în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului în acest caz. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Vă rugăm să vă adresați imediat medicului în următoarele cazuri: – scădere a numărului tuturor tipurilor de celule în sânge (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit; – incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică); 8

– o scădere a numărului celulelor din sânge numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Albendazol-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.