Fișă tehnică · Aldazol 400 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: P02CA03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 400 mg

Acțiune farmacologică

Aldazol este un medicament antihelmintic și antiparazitar, ce conține ca substanță activă albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestine şi/sau în alte părți ale corpului. Aldazol este indicat în caz de: Forme intestinale de helmintoze şi sindromul larva migrans cutanat (tratament de scurtă durată cu doze mici): enterobioză, anchilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniaze, strongiloidoză, ascaridoză, tricocefaloză, clonorhoză, opistorhoză, sindrom larva migrans cutanat, giardioză la copii. Infestare helmintică sistemică (tratament îndelungat cu doze mari): Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus): − în caz de imposibilitate a intervenţiei chirurgicale; − înainte de intervenţii chirurgicale; − după intervenție chirurgicală, dacă tratamentul preoperator a fost de scurtă durată, dacă s-a produs diseminarea helminților sau dacă au fost descoperite în timpul operației forme vii; − în urma drenajului prin piele al chistului în scop diagnostic sau de tratament. Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multiocularis): − în cazuri inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanță; − în urma intervenţiei chirurgicale. Neurocisticercoză (determinată de larvele de Taenia solium): − în prezenţa chisturilor unice sau multiple sau leziunilor la nivelul sistemului nervos central. 1 Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomoză (determinată de Gnathostoma spinigerum şi specii înrudite), trichineloza (determinată de Trichinella spiralis şi T. pseudospiralis), toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi specii înrudite). Acest medicament elimină viermii sau paraziții prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele, cât şi paraziţii adulţi. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALDAZOL Nu utilizaţi Aldazol: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol și/sau la oricare dintre componentele medicamentului, enumerate la pct. 6; - dacă aveți leziuni ale retinei ochiului; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aldazol este contraindicat femeilor înainte de o sarcină planificată, în perioada echivalentă cu durata unui ciclu menstrual. Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani (în această formă farmaceutică). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Aldazol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă: - în timpul sau după tratament prezentați convulsii, dureri de cap sau tulburări de vedere. Persoanele tratate pentru infecții parazitare pot avea rar, fără să-și dea seama, o infecție severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziților are loc o reacție de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap și probleme de vedere. În acest caz medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un tratament corespunzător pentru ameliorarea acestor simptome. - aveți probleme cu ficatul. Acest medicament poate duce la creșterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcția ficatului înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia. - aveți valori scăzute ale celulelor albe și roșii din sânge. Acest medicament poate determina scăderea numărului celulelor albe și roșii din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul acestuia. Femeile de vârstă fertilă trebuie să administreze acest medicament în prima săptămână după menstruație și numai după un test de sarcină negativ. De asemenea, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după suspendarea acestuia. Tratamentul cu albendazol nu necesită efectuarea clismelor, utilizarea de laxative sau respectarea unui regim alimentar special. Pentru a preveni apariţ

Doze și mod de administrare

Infestări intestinale şi sindromul larva migrans cutanat

Aldazol se administrează în timpul mesei, preferabil la una şi aceeaşi oră. Dacă însănătoşirea nu are loc peste trei săptămâni, se va indica alt tratament.

La unii pacienţi, în special la copii, pot apărea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi. În asemenea cazuri, înainte de administrare comprimatul poate fi dispersat într-o cantitate mică de apă sau fărâmiţat.

Infestare	Vârstă	Regimul de administrare
Enterobioză, anchilostomiază, necatoriază, ascaridoză, tricocefaloză	Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani*	400 mg (1 comprimat) în priză unică
Strongiloidoză, teniaze, himenolepidoză	Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 3 zile. În caz de himenolepidoză este recomandat tratament repetat în intervalul de la a 10-a la a 21-a zi după cura anterioară
Clonorhoză, opistorhoză	Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani	400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi timp de 3 zile.
Sindromul larva migrans cutanat	Adulţi şi copii cu vârsta de la 3 ani	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 1-3 zile.
Giardioză	Doar copii cu vârsta de la 3 la 12 ani*	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi timp de 5 zile.

* Pentru copiii cu vârsta de la 2 până la 3 ani se recomandă administrarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol.

Pacienţii vârstnici

Experienţa utilizării albendazolului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice.

Insuficienţă renală

Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară. Dacă, însă, există semne de insuficienţă renală, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul se metabolizează activ în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburarea funcţiei hepatice poate influența în mod semnificativ farmacocinetica sa. De aceea, pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor serice) la inițierea tratamentului cu albendazol, trebuie monitorizați cu atenție.

Helmintoze sistemice (tratament îndelungat cu doze mari)

Aldazol se administrează în timpul mesei. Nu este recomandată administrarea medicamentului în doze mari copiilor cu vârsta până la 6 ani. Regimul de dozare se stabilește în mod individual, în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului şi severitatea infecţiei.

Doza pentru pacienţi cu greutatea corporală peste 60 kg este de 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi. Dacă greutatea corporală este mai mică de 60 kg, se administrează câte 15 mg/kg/zi. Această doză trebuie divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 800 mg.

Infestare	Regimul de administrare
Echinococoză chistică	28 zile. Ciclul de 28 zile poate fi indicat în mod repetat (în total de 3 ori), la intervale de 14 zile.
Chisturi multiple şi inoperabile	Până la 3 cicluri de tratament a câte 28 zile în caz de chisturi hepatice, pulmonare şi peritoneale. În prezenţa chisturilor cu alta localizare (în oase sau creier), poate fi necesar un tratament mai îndelungat.
Înainte de intervenția chirurgicală	Înainte de intervenţia chirurgicală se recomandă două cicluri a câte 28 zile. Dacă intervenţia chirurgicală este efectuată înainte de finalizarea acestor cicluri, tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil înainte de intervenția chirurgicală.
După intervenţia chirurgicală. După drenajul percutanat al chisturilor	Atunci când înainte de intervenţia chirurgicală a fost efectuată o cură scurtă de tratament (mai puţin de 14 zile) sau în caz de intervenţie chirurgicală de urgenţă, medicamentul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale în două cicluri de tratament a câte 28 zile, separate de o pauză de 14 zile între cicluri. În mod similar, dacă au fost depistate chisturi viabile sau are loc diseminarea helminţilor, trebuie efectuate două cicluri de tratament complete.
Echinococoză alveolară	28 zile. O cură repetată cu durata de 28 zile se efectuează după o pauză de 2 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat timp de câteva luni sau chiar ani.
Neurocisticercoză **	Durata tratamentului este de la 7 până la 30 zile. O cură repetată poate fi efectuată după o perioadă de pauză de 2 săptămâni.
Chisturi parenchimatoase şi granuloame	Durata uzuală a tratamentului este de la 7 zile (durata minimă) până la 28 zile.
Chisturi arahnoidale şi intraventriculare	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile.
Chisturi racemoase	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile, însă poate fi mai mare, în funcție de răspunsul clinic şi radiologic la terapie.
Capilarioză	400 mg o dată pe zi timp de 10 zile. De obicei, este suficientă o cură de tratament, însă pot fi necesare cure repetate, dacă rezultatele examenelor parazitologice rămân pozitive.
Gnatostomoză	400 mg o dată pe zi, timp de 10-20 zile (vezi mai sus).
Trichineloză, toxocaroză	400 mg de 2 ori pe zi timp de 5-10 zile (vezi mai sus).

** În cazul pacienţilor cu neurocisticercoza este necesară administrarea unui tratament corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive. Pentru prevenirea apariţiei cazurilor de hipertensiune cerebrală în timpul primelor săptămâni de tratament se recomandă administrarea corticosteroizilor peroral şi intravenos.

Pacienţii vârstnici

Experienţa administrării medicamentului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, însă albendazolul trebui administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul se metabolizează extensiv în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburarea funcţiei hepatice poate influența în mod semnificativ farmacocinetica sa. De aceea, pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor serice), la inițierea tratamentului cu albendazol, trebuie monitorizați cu atenție. Dacă activitatea transaminazelor serice crește considerabil sau are loc reducerea indicilor hematologici până la valori cu semnificație clinică, tratamentul trebuie întrerupt.

Copii

Aldazol este contraindicat copiilor cu vârsta sub 3 ani. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 1 la 3 ani, este indicată utilizarea altor forme farmaceutice cu conținut de albendazol.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cimetidina, praziquantelul şi dexametazona cresc concentraţiile plasmatice ale metabolitului
albendazolului, responsabil pentru activitatea sistemică a medicamentului, fapt care poate conduce
la supradozaj.
Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul pot reduce concentraţiile plasmatice ale
metabolitului sulfat activ al albendazolului. Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută, dar
este posibilă reducerea eficacităţii, în special în caz de tratament sistemic al helmintozelor. Se
recomandă monitorizarea eficacității tratamentului la pacienţi; poate apărea necesitatea unui
tratament sau regimuri de dozare alternative.
La administrarea concomitentă a albendazolului cu teofilină este necesară monitorizarea
concentrației de teofilină în sânge.
Efectul sistemic este potențat de administrarea concomitentă cu alimente grase, care conduce la
creșterea de 5 ori a absorbţiei medicamentului.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă știți sau credeți că sunteți gravidă utilizarea acestui medicament este contraindicată. Ca să
evitaţi utilizarea Aldazol în timpul sarcinii, începeţi tratamentul doar după ce obţineţi un rezultat
negativ al testului de sarcină. Trebuie să repetați acest test înaintea începerii următorului ciclu de
tratament.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi
acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Aldazol. În acest caz
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Aldazol.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară. Dacă, însă, există semne de insuficienţă renală, astfel de pacienţi trebuie supravegheați atent.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →