Fișă tehnică · Helmizol® 200 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: P02CA03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 200 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze/frecvenţa şi durata administrării:
Dozele de Helmizol vor varia în funcţie de indicație. Schema terapeutică este următoare:
| Indicații | Greutatea corporală a pacientului | Doze | Durata tratamentului |
|---|---|---|---|
| Chist Hidatic | 60 kg și peste | Câte 400 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor | 3 cicluri a câte 28 zile cu interval de 14 zile de pauză între cicluri |
| Sub 60 kg | Câte 15 mg/kg/zi fracționat în 2 prize, în timpul meselor (doza maximă nictemerală 800 mg) | ||
| Neurocisticercoză | 60 kg și peste | Câte 400 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor | 8-30 zile |
| Sub 60 kg | Câte 15 mg/kg/zi fracționat în 2 prize, în timpul meselor (doza maximă nictemerală 800 mg) |
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pentru copiii sub 6 ani, forma farmaceutică dată este inadecvată din cauza riscului de administrare greșită și trebuie utilizată numai forma de suspensie.
Comprimatele Helmizol trebuie înghițite cu apă. Helmizol trebuie administrat în timpul meselor.
1
Medicamente administrate concomitent pentru a evita reacțiile adverse Pacienții tratați pentru neurocisticercoză trebuie să primească terapie adecvată cu steroizi și anticonvulsivante, după cum este necesar. Trebuie luată în considerare administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în timpul primei săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu funcția renală afectată nu a fost studiată.
Obstrucție extrahepatică
La pacienții cu semne de obstrucție extrahepatică (n = 5), disponibilitatea sistemică a sulfoxidului de albendazol a fost crescută, după cum se indică printr-o creștere de 2 ori a concentrației serice maxime și o creștere de 7 ori a ariei de sub curbă. Rata de absorbție/conversie și eliminare a sulfoxidului de albendazol pare să fie prelungită cu valori medii T și ale timpului de înjumătățire plasmatică de 10 max ore și respectiv 31,7 ore. Concentrațiile plasmatice de albendazol primar au fost măsurabile la doar 1 din 5 pacienți.
Populaţia pediatrică
Boala hidatică este mai puțin frecventă la sugari și copiii mici. În neurocisticercoză, eficacitatea albendazolului la copii pare să fie similară cu cea la adulți.
Vârstnici
La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, fie cu boală hidatică, fie cu neurocisticercoză, nu au existat date suficiente pentru a determina dacă siguranța și eficacitatea albendazolului este diferită de cea a pacienților tineri.
Monitorizarea siguranței înainte și în timpul tratamentului
• Se va monitoriza hemoleucograma la începutul fiecărui ciclu de terapie de 28 zile și la fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului cu Helmizol la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
• Se vor monitoriza enzimele hepatice (transaminazele) la începutul fiecărui ciclu de terapie de 28 zile și cel puțin la fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului cu Helmizol la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
• Se va efectua un test de sarcină la femeile cu potențial de reproducere înaintea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dexametazonă
3
Concentrațiile la starea de echilibru ale sulfoxidului de albendazol au fost cu aproximativ cu 56% mai
mari la administrarea a 8 mg dexametazonă concomitent cu fiecare doză de albendazol (15 mg/kg/zi)
la 8 pacienți cu neurocisticercoză.
Praziquantel
La administrarea după masă, praziquantel (40 mg/kg) a crescut media concentrației plasmatice
maxime și aria de sub curbă a sulfoxidului de albendazol cu aproximativ 50% la subiecții sănătoși
(n=10) comparativ cu o grupă separată de subiecţi (n=6), care au administrat numai albendazol. Media
Tmax şi media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de sulfoxid de albendazol nu a fost
modificată.
Farmacocinetica praziquantelului nu a fost modificată după administrarea concomitentă cu
albendazol (400 mg).
Cimetidină
Concentraţia de sulfoxid de albendazol în bilă şi lichid cistic a fost crescută (aproximativ de 2 ori) la
pacienţii cu chist hidatic trataţi cu cimetidină (10 mg/kg/zi) (n=7), în comparaţie cu albendazol (20
mg/kg/zi) (n=12) administrat în monoterapie. Concentrațiile plasmatice de sulfoxid de albendazol au
fost neschimbate la 4 ore după administrare.
Teofilină
Farmacocinetica teofilinei (5,8 mg/kg aminofilina administrată în perfuzie timp de 20 minute) a fost
nemodificată după administrarea unei singure doză orală de albendazol (400 mg). Albendazolul
induce citocromul P450 1A în celulele hepatomului uman; prin urmare, se recomandă monitorizarea
concentrațiilor plasmatice de teofilină în timpul și după tratament.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Helmizol nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepția cazurilor clinice în care nu există tratament
alternativ adecvat.
Se recomandă de efectuat testul de sarcină la femei de vârstă reproductivă. Pe parcursul tratamentului
şi timp de o lună după finisarea tratamentului este necesară contracepţia sigură. Dacă ați rămas gravidă
în timpul tratamentului cu Helmizol, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament imediat,
deoarece există risc potențial pentru făt.
Deşi Helmizol nu a fost găsit în laptele matern, totuşi administrarea medicamentelor în perioada
alăptării trebuie făcută cu precauţie.
