Fișă tehnică · Zentel 0.4 g/10 ml, suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: P02CA03
Forma farmaceutică: suspensie orală
Concentrație: 0.4 g/10 ml

Acțiune farmacologică

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Zentel este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului. Zentel elimină viermii, paraziţii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor. Are spectru de acţiune activ în toate stadiile de dezvoltare ale paraziţilor (ouă, larve, paraziţi adulţi). Zentel este indicat la sugari, copii şi adulţi pentru: • Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloza şi giardia • Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză Cum apar infecţiile cu viermi sau paraziţi • Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu îşi dea seama că e infectată. • Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul • Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei, pe durata tratamentului cu Zentel : • Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animalele şi înainte de masă • Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZENTEL Nu luaţi ZENTEL: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zentel Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament: • dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. În momentul uciderii paraziţilor are loc o reacţie de inflamare la nivelul creierului, urmată de convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi pct. 4) • dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Zentel poate duce la creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică, înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia. • dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Zentel poate determina reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau preparate din plante. Anumite medicamente pot afecta acţiunea Zentel suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reacţiilor adverse. Acestea includ: • Cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului stomacal) • Praziquantel (folosită în tratamentul infecţiilor parazitare) • Dexametazona (folosită în tratamentul inflamaţiei sau alergiei) • Ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV) • Fenitoina, carbamazepina sau fenoba

Doze și mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Infecţie	Vârstă	Doză uzuală	Mod de administrare
Oxiurază, ankilostomiază şi necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	Doză unică
	Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani	200 mg	Doză unică
Strongiloidoză	Adulţi şi copii cu	400 mg	O dată pe zi, timp de

suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză*	vârsta peste 2 ani		3 zile consecutiv *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile
Clonorcoză, opistorcoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	De 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv
Larva migrans cutanată	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	O dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile
Giardioză	Copii cu vârstă cuprinsă între 2-12 ani	400 mg	O dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv

• Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

• Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

• Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului

Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase.

În general, durata tratamentului este de 28 zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare.

În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 zile.

3. Chisturi racemoase.

În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

• Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

5 • Insuficienţă renală

• Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei
plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce
concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de
albendazol.Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea
eficacităţii, în special în tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot necesita terapie sau regim de dozare
alternative.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza
orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Evitaţi utilizarea Zentel la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în
prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al
testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi
Zentel.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
efectuaţi un test de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi
încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).
Alăptarea
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi. •

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →