Trichopol® 250 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Trichopol conţine în calitate de substanţă activă metronidazol, un medicament cu acţiune împotriva paraziţilor şi bacteriilor. Metronidazolul este indicat la adulţi şi copii pentru: − tratamentul infecţiilor provocate de germeni anaerobi sensibili: infecţii a sângelui (septicemie), infecţie intraabdominală (peritonită), a creierului (abces cerebral), plămânilor (pneumonie), oaselor (osteomielită), infecţie după naştere, infecţie a bazinului mic (abces pelvin), uterului (endometrită), infecţie postoperatorie a plăgii; − profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de germeni anaerobi sensibili; − infecţii cu paraziţi: trichomoniază genito-urinară la femei şi bărbaţi, amibiază, lambliază (giardiază); − infecţii genitale la femei, determinate de bacterii (vaginită bacteriană); − infecţia gingiilor cu ulceraţii (gingivită ulcerativă acută); − infecţia ţesutului, care înconjoară dintele (periodontită acută); − ulcere trofice ale membrelor inferioare şi escare (plăgi prin mortificarea ţesuturilor superficial); − terapia combinată a ulcerului peptic cu eradicarea concomitentă a Helicobacter pylori. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRICHOPOL Nu luaţi Trichopol dacă: − − − sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, alţi derivaţi de 5-nitroimidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); sunteţi în I trimestru de sarcină; urmaţi un tratament concomitent cu disulfiram. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Trichopol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită atunci când luaţi Trichopol: − dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos central (creier, măduva spinării sau nervi) în faza de acutizare; − dacă pe durata tratamentului apar tulburări neurologice (amorţire, senzaţia de furnicături sau convulsii); − dacă aveţi probleme serioase cu ficatul; − dacă luaţi medicamente antiinflamatoare, cunoscute ca corticosteroizi şi dacă sunteţi predispus la apariţia umflăturilor (edemelor); − dacă până la sau după tratamentul cu metronidazol apar tulburări semnificative ale tabloului sângelui sau modificări ale numărului de celule sanguine. La necesitatea tratamentului repetat cu metronidazol vă veţi afla sub supraveghere medicală. Pe durata tratamentului medicul dumneavoastră vă va recomanda să controlaţi numărul de celule sanguine, prin teste ale sângelui. Dacă luaţi metronidazol mai mult de 10 zile, acest control e strict necesar. Uneori pe durata tratamentului cu Trichopol poate să se dezvolte candidoza (infecţie provocată de ciuperci) vaginului, intestinului sau a cavităţii bucale. În acest caz adresaţi-vă la medicul dumneavoastră, care vă va prescrie un medicament antifungic adecvat. Există posibilitatea ca după ce a fost eliminată bacteria, care cauzează trichomoniaza, să persiste infecţia gonococică. Pe durata terapiei cu metronidazol şi cel puţin încă 48 ore după tratament nu consumaţi alcool, deoarece pot apărea

Reacții adverse posibile

(vezi Trichopol împreună cu alimente, băuturi şi alcool). Metronidazolul poate modifica unii indici de laborator (AST, ALT, LDH, trigliceride, glucoza). Pe durata tratamentului cu metronidazol pot apărea reacţii buloase cutanate, uneori fatale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4). Dacă apar simptome asemănătoare gripei, erupţie progresivă cutanată (deseori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă la medic. Metronidazolul poate întuneca urina. Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat 2 medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați: − durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi. Trichopol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: − medicamente anticoagulante cu administrare orală (de ex. acenocumarol, warfarină); − amiodaronă (utilizat în caz de tulburări de ritm cardiac); − săruri de litiu, haloperidol, pimozidă, tioridazină, mesoridazină (utilizate în tratamentul tulburărilor psihice); − donepezil (medicament utilizat în tratamentul bolii Alzheimer); − terfenadină sau astemizol (medicamente antialergice); − disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului); tratamentul cu metronidazol poate fi început doar peste 2 săptămâni după finisarea terapiei cu disulfiram; − medicamente care stimulează activitatea enzimelor hepatice (de ex., fenitoină, fenobarbital); − medicamente care inhibă activitatea enzimelor hepatice (de ex., cimetidină); − cisapridă (medicament pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian); − unele antibiotice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina, sparfloxacina, eritromicina, claritromicina); − meflocină (medicament antimalaric); − ketoconazol (medicament antifungic); − 5-fluorouracil, busulfan, tamoxifen (medicamente utilizate în tratamentul cancerului); − ciclosporină (utilizată după transplantul de organe). Trichopol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Metronidazolul potenţează acţiunea toxică a alcoolului. Consumul alcoolului pe durata tratamentului cu metronidazol poate cauza reacţii adverse, aşa ca: bufeuri de căldură, transpiraţie, dureri de cap, greaţă, vărsături, dureri în regiunea epigastrului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trichopol este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În trimestrul doi şi trei administrarea medicamentului este posibilă doar dacă medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Metronidazolul trece în laptele matern, atingând concentraţii aproape cu cele din plasma sanguină, astfel el nu se va administra pe durata alăptării. La necesitatea administrării metronidazolului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii, la care apar reacţii adverse din partea sistemului nervos central (somnolenţă, ameţeli, confuzie, halucinaţii, convulsii, tulburări de vedere) nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje potenţial periculoase. Trichopol conţine glucoză 1 comprimat conţine 6,60 mg glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

TRICHOPOL Luaţi întotdeauna Trichopol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate: Profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: − iniţial câte 1000 mg într-o singură priză, ulterior câte 250 mg de 3 ori pe zi până la perioada de pregătire nemijlocită a pacientului pentru operaţie. Copii cu vârsta sub 12 ani: − 20-30 mg/kg corp ca doză unică, cu 1-2 ore înainte de intervenţia chirurgicală. Nou-născuţi cu vârsta de gestaţie sub 40 săptămâni: − 10 mg/kg corp ca doză unică înainte de intervenţia chirurgicală. Tratamentul infecţiilor, provocate de bacterii anaerobe Metronidazolul se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antibacteriene. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile. Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: − câte 250-500 mg de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta > 8 săptămâni până la 12 ani: − doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. Copii cu vârsta < 8 săptămâni: − 15 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 12 ore. La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni în prima săptămână de viaţă poate avea loc acumularea metronidazolului, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie monitorizate, de preferinţă, după câteva zile de terapie. Trichomoniază Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: − 2000 mg în doză unică sau câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile. Notă: tratamentul va fi efectuat concomitent la ambii parteneri sexuali. Copii cu vârsta sub 10 ani: − 40 mg/kg oral în doză unică sau 15-30 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile; a nu se depăşi doza de 2000 mg. 4 Vaginită bacteriană Adulţi: − câte 500 mg dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau 2000 mg în doză unică. Adolescenţi: − 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau 2000 mg în doză unică. Amibiază Adulţi: − câte 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: − câte 500-750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: − câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile. Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 5-10 zile; a nu se depăşi doza de 2400 mg pe zi. Lambliază (giardiază) Adulţi: − câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: − 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile. Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: − 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: − 750 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Copii cu vârsta de la 1 până la 3 ani: − 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 15-40 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize. Eradicarea Helicobacter pylori Metronidazolul se administrează nu mai puţin de 7 zile în combinaţie cu alte medicamente, recomandate pentru eradicarea Helicobacter pylori. Adulţi: − câte 500 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Copii şi adolescenţi: − 20 mg/kg pe zi, a nu se depăşi doza de 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile. Gingivită ulcerativă acută Adulţi: − câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3 zile. Copii: − 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 3 zile. Periodontită acută Adulţi: − câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3-7 zile. Sugarilor şi copiilor cu masa corporală sub 10 kg: − se administrează doze micşorate proporţional. Ulcere trofice ale membrelor inferioare şi decubitusuri Adulţi: − câte 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile. Mod de administrare Administrare orală. Notă: Comprimatele pot fi mărunţite pentru uşurinţa în administrare la copii. Nu modificaţi de sine stătător doza medicamentului. Pacienţi cu probleme hepatice Metronidazolul poate cumula la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau encefalopatie hepatică (afectarea creierului datorită unei afecţiuni hepatice). Astfel medicul vă va recomanda să reduceţi doza zilnică până la 1/3, administrată o dată pe zi. Pacienţi cu probleme renale Nu este strict necesar de redus doza. La pacienţii aflaţi la hemodializă, metronidazolul şi metaboliţii lui se elimină timp de 8 ore. Medicul va indica repetat încă o doză de metronidazol imediat după dializă. Nu este necesar de efectuat modificări de rutină a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, aflaţi la dializă peritoneală fracţionată sau continuă. Utilizarea la vârstnici Metronidazolul se administrează cu precauţie, îndeosebi la utilizarea dozelor mari. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul. Dacă luaţi mai mult Trichopol decât trebuie Dacă utilizaţi o doză de Trichopol mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară simptome cum sunt vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor şi dezorientare uşoară. Dacă uitaţi să luaţi Trichopol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Trichopol Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă încetaţi prea devreme să luaţi Trichopol, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Trichopol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi cu cele întâlnite la adulţi. Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse severe, opriţi administrarea Trichopol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) − reacţie alergică severă (anafilaxie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) − tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii); − encefalopatie (tulburări cerebrale, de exemplu dezorientare, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizii, sensibilitate la lumină, tulburări de vedere şi mişcare, contractura muşchilor cefei) şi sindrom cerebelos subacut (de exemplu pierderea coordonării mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − umflarea feţei, limbii şi gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (angioedem). De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie); − erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform); ulceraţii care progresează la eroziuni pe mucoasa gurii, conjunctivită, a mucoaselor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau modificări eritematoase buloase la nivelul pielii şi mucoaselor care duc la descuamarea suprafeţelor mari de epidermă şi expunerea unei suprafeţe mai ale pielii (necroliză epidermică toxică); − semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea in galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică la asocierea metronidazolului cu alte antibiotice. Aceste cazuri au necesitat transplant de ficat. − insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”). Alte reacţii adverse pot include: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) − tulburări ale tabloului sângelui: agranulocitoză (lipsa granulocitelor în sânge), neutropenie (deficit de neutrofile), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), pancitopenie (deficit de celule roşii şi albe din sânge şi trombocite). Primele simptome de agranulocitoză sunt febra, dureri în gât, ulceraţii superficiale pe mucoasa gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală, sângerări (de exemplu vânătăi, peteşii, purpură, sângerare din nas); − somnolenţă, ameţeli, convulsii, durei de cap; 7 − − − − tulburări vizuale, cum sunt vedere dublă (diplopie), scădere a vederii la distanţă (miopie), care în majoritatea cazurilor sunt tranzitorii; creşterea valorilor enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină), hepatită (inflamaţia ficatului), şi pancreatită (inflamaţia pancreasului) reversibilă la întreruperea tratamentului; erupţii cutanate tranzitorii, erupţii pustuloase, mâncărime, înroşirea feţei; dureri de muşchi şi articulaţii; urină de culoare închisă datorită metabolitului metronidazolului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) − leucopenie (număr redus de celule albe în sânge); − creşterea temperaturii corpului (febră); − pierderea poftei de mâncare; − dispoziţie depresivă (stare de tristeţe patologică); − neuropatie senzorială (amorţeală, furnicături, de exemplu înţepături, senzaţie de arsură) sau convulsii epileptiforme; în majoritatea cazurilor neuropatia a dispărut după întreruperea tratamentului sau când doza a fost redusă; − meningită aseptică (inflamaţia membranelor, care acoperă creierul); − afectarea nervului optic; − tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei gurii, limbă cu depuneri, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree; − durere în vagin şi candidoză. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

TRICHOPOL A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului