Fișă tehnică · Trichopol® 250 mg, comprimate

Doze recomandate
Profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: iniţial 1000 mg într-o singură priză, ulterior câte 250 mg
de 3 ori pe zi, până la perioada de pregătire nemijlocită a pacientului pentru operaţie.

Copii cu vârsta sub 12 ani: 20-30 mg/kg corp ca doză unică, cu 1-2 ore înainte de intervenţia
chirurgicală.
Nou-născuţi cu vârsta de gestaţie sub 40 săptămâni: 10 mg/kg corp ca doză unică înainte de
intervenţia chirurgicală.
Tratamentul infecţiilor provocate de bacterii anaerobe
Metronidazolul se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antibacteriene. Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 250-500 mg de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta > 8 săptămâni până la 12 ani: doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi întro singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută până
la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. Durata tratamentului, de obicei, constituie 7
zile.
Copii cu vârsta < 8 săptămâni: 15 mg/kg/zi într-o singură priză sau divizată câte 7,5 mg/kg
fiecare 12 ore.
La nou-născuţii cu vârsta de gestaţie <40 săptămâni în prima săptămână de viaţă poate avea
loc acumularea metronidazolului, de aceea concentraţiile de metronidazol în ser trebuie
monitorizate, de preferinţă, timp de câteva zile de terapie.
Trichomoniază
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 2000 mg în doză unică sau câte 250 mg de 3 ori pe zi
timp de 7 zile sau câte 500 mg de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile.
Notă: tratamentul va fi efectuat concomitent la ambii parteneri sexuali.
Copii cu vârsta sub 10 ani: 40 mg/kg oral în doză unică sau 15-30 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile; a nu se depăşi doza de 2000 mg.
Vaginită bacteriană
Adulţi: câte 500 mg dimineaţa şi seara, timp de 7 zile sau 2000 mg în doză unică.
Adolescenţi: 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau 2000 mg în doză
unică.
Amibiază
Adulţi: câte 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.
Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: câte 500-750 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.
Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-10 zile.
Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3
prize, timp de 5-10 zile; a nu se depăşi doza de 2400 mg pe zi.
Lambliază (giardiază)
Adulţi: câte 250 mg de 3 ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile.
Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau câte 500
mg de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile.
Copii cu vârsta de la 7 până la 10 ani: 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile.
Copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 750 mg o dată pe zi timp de 3 zile.
Copii cu vârsta de la 1 până la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile.
Ca alternativă, dozele pot fi calculate după masa corporală: 15-40 mg/kg pe zi, divizată în 2-3 prize.
Eradicarea Helicobacter pylori

Metronidazolul se administrează nu mai puţin de 7 zile în combinaţie cu alte medicamente,
recomandate pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Adulţi: câte 500 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Copii şi adolescenţi: 20 mg/kg pe zi, a nu se depăşi doza de 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Se vor consulta ghidurile oficiale înaintea iniţierii terapiei.
Gingivită ulcerativă acută
Adulţi: câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3 zile.
Copii: 35-50 mg/kg pe zi, divizată în 3 prize, timp de 3 zile.
Periodontită acută
Adulţi: câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 3-7 zile.
Sugarilor şi copiilor cu masa corporală sub 10 kg se administrează doze micşorate
proporţional.
Ulcere trofice ale membrelor inferioare şi escare
Adulţi: câte 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Metronidazolul se metabolizează preponderent în ficat prin oxidare. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă biotransformarea metronidazolului este lentă şi duce la cumularea
metronidazolului şi a metaboliţilor săi în organism. Medicamentul poate cumula în mare
măsură la pacienţii cu encefalopatie hepatică, iar concentraţiile mari de metronidazol în plasmă
pot exacerba simptomele encefalopatiei. Doza zilnică trebuie micşorată până la 1/3.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
În cazul insuficienţei renale timpul de înjumătăţire al metronidazolului nu se modifică. În acest
caz nu este necesar de redus doza. La pacienţii aflaţi la hemodializă, metronidazolul şi
metaboliţii lui se elimină timp de 8 ore. Imediat după dializă metronidazolul se administrează
pacienţilor repetat. Pacienţilor aflaţi la dializă peritoneală fracţionată sau continuă nu este
necesar de modificat doza.
Administrarea la vârstnici
Metronidazolul se administrează cu precauţie, îndeosebi la utilizarea dozelor mari.
Mod de administrare
Administrare orală.
Notă: Comprimatele pot fi mărunţite pentru uşurinţa în administrare la copii. Metronidazolul
poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3
−
−
−

4.4
−
−

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metronidazol, alţi derivaţi de 5-nitroimidazol sau la oricare din
excipienţii, enumeraţi la pct. 6.1.
Primul trimestru de sarcină.
Asocierea cu disulfiram sau cu alcoolul etilic (vezi pct. 4.5).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Metronidazolul nu are o activitate directă faţă de bacteriile facultativ anaerobe sau aerobe.
Există posibilitatea ca după ce Trichomonas vaginalis a fost eliminată să persiste infecţia

−
−

−

−

−
−
−

−

−
−

−
−

gonococică.
Pacienţii trebuie informaţi că metronidazolul poate întuneca urina.
Datorită datelor inadecvate privind riscului de mutagenitate la om, se recomandă precauţie
la utilizarea metronidazolului pentru un tratament mai prelungit, decât de obicei (vezi pct.
5.3).
Cazuri de reacţii severe buloase cutanate, uneori fatale, cum ar fi sindromul StevensJohnson (SSJ) sau necroliza epidermică toxică (NET), au fost raportate la utilizarea
metronidazolului (vezi pct. 4.8). Majoritatea cazurilor de SSJ raportate au avut loc în
termen de 7 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu metronidazol. Pacienţii trebuie
informaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi cu atenţie pentru reacţii cutanate.
Dacă apar simptome de SSJ sau NET (de exemplu, simptome asemănătoare gripei, erupţie
progresivă cutanată, deseori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente,
tratamentul trebuie întrerupt.
Metronidazolul se va administra cu o precauţie deosebită la pacienţii cu afecţiuni ale
sistemului nervos central. Pacienţii, la care pe durata tratamentului apar tulburări
neurologice (amorţire, senzaţia de furnicături sau convulsii), pot administra medicamentul
doar în cazul, când beneficiile potenţiale prevalează riscurile posibile de dezvoltare a
complicaţiilor.
Medicamentul se va administra cu o precauţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă şi encefalopatie hepatică (vezi pct. 4.2).
Metronidazolul se va administra cu o precauţie deosebită la pacienţii trataţi cu
corticosteroizi şi predispuşi la apariţia edemelor.
Pacienţii, la care până şi după tratamentul cu metronidazol s-au determinat modificări ale
hemoleucogramei, la necesitatea tratamentului repetat cu metronidazol trebuie să se afle
sub supraveghere medicală.
Pe durata tratamentului este necesară monitorizarea hemoleucogramei. Dacă
medicamentul se administrează o perioadă mai mare de 10 zile, această monitorizare este
obligatorie.
Pe durata tratamentului cu metronidazol poate să se dezvolte candidoza orală, vaginală
sau gastrointestinală, ce necesită tratament corespunzător.
Pe durata terapiei cu metronidazol se va evita consumul de alcool şi cel puţin încă 48 ore
după tratament, din cauza riscului de dezvoltare a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
− Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat
letal, cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului, au fost raportate la pacienții cu
sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care
conțin metronidazol. Din acest motiv, la acești pacienți, metronidazolul nu trebuie
administrat decât dacă se consideră că beneficiul depășește riscul și dacă nu este disponibil
niciun tratament alternativ. Trebuie efectuate teste ale funcției ficatului chiar înainte de
începerea tratamentului, pe parcursul și după încheierea tratamentului, până când valorile
parametrilor funcţiei hepatice sunt în limite normale sau până când sunt atinse valorile
iniţiale. Dacă valorile testelor funcției hepatice devin mult mai mari în timpul
tratamentului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Pacienții cu sindromul Cockayne trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice
simptome ale unei posibile afectări a ficatului și să întrerupă tratamentul cu metronidazol
(vezi pct. 4.8).
Metronidazolul poate modifica unii indici de laborator (AST, ALT, LDH, trigliceride,
glucoza).
Acest medicament conţine glucoză. 1 comprimat conţine 6,60 mg glucoză. Pacienţii cu
sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5
−

−

−

−

−
−

−
−

−
−

−

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metronidazolul potenţează acţiunea toxică a alcoolului. Consumul alcoolului pe durata
tratamentului cu metronidazol poate cauza reacţii adverse, aşa ca: bufeuri de căldură,
transpiraţie, cefalee, greaţă, vomă, dureri în regiunea epigastrică. Pe durata terapiei cu
metronidazol se va evita consumul de alcool şi cel puţin încă 48 ore după tratament, din
cauza riscului de dezvoltare a reacţiilor de tip disulfiram-like (bufeuri, vomă, tahicardie).
S-a determinat potenţarea efectului anticoagulant la administrarea concomitentă a
metronidazolului cu anticoagulantele orale de tipul warfarinei. Poate fi necesară reducerea
dozei warfarinei. E necesar de monitorizat timpul protrombinic. Nu s-au determinat
interacţiuni cu heparina.
Inductorii enzimelor microzomale, aşa ca fenitoina şi fenobarbitalul, accelerează
eliminarea metronidazolului, reducând timpul de înjumătăţire până la aproximativ 3 ore,
ceea ce duce la micşorarea concentraţiei lui în serul sanguin, pe când inhibitorii enzimelor
microsomale (de ex. cimetidina) pot prelungi timpul de înjumătăţire al metronidazolului.
La pacienţii trataţi concomitent cu litiu şi metronidazol a fost raportată retenţia de litiu,
însoţită de posibile leziuni renale. Tratamentul cu litiu să fie redus sau întrerupt înainte de
administrarea metronidazolului. La pacienţii trataţi concomitent cu litiu şi metronidazol,
trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor.
Metronidazolul poate interacţiona cu terfenadina şi astemizolul şi poate provoca reacţii
adverse cardiovasculare (alungirea intervalului QT pe ECG, aritmie).
Administrarea concomitentă a metronidazolului cu disulfiramul în unele cazuri poate
provoca psihoze acute şi dezorientare. Tratamentul cu metronidazol poate fi iniţiat nu mai
devreme decât peste 2 săptămâni după finisarea terapiei cu disulfiram.
Metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, care poate duce la
toxicitate severă a busulfanului.
Metronidazolul este un inhibitor al citocromului P450 3A4 (CYP 3A4) astfel poate
încetini viteza de biotransformare a medicamentelor, care se metabolizează prin
intermediul acestei enzime.
Administrarea concomitentă de metronidazol cu 5-fluorouracil duce la reducerea
clearance-ului 5-fluorouracilului, care are ca rezultat o toxicitate crescută.
La pacienţii, care administrează ciclosporină, există un risc de creştere a concentraţiei
plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia
trebuie monitorizate cu atenţie atunci, când administrarea în asociere este necesară.
Metronidazolul poate interacţiona cu medicamentele, care prelungesc intervalul QT, aşa
ca: amiodarona, ciprofloxacina, levofloxacina, sparfloxacina, eritromicina, claritromicina,
meflocinul, ketoconazolul, cisaprida, tamoxifenul, donepezilul, haloperidolul, pimozida,
tioridazina, mesoridazina.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Trichopol este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În trimestrul doi şi trei
administrarea medicamentului este posibilă doar dacă medicul consideră că beneficiul scontat
pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Metronidazolul trece în laptele matern, atingând concentraţii aproape cu cele din plasma
sanguină, astfel el nu se va administra pe durata alăptării.
La necesitatea administrării metronidazolului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea
la sân.
3